18-50세 지원자에서 NIOCH-14의 안전성, 내약성, 약동학 연구
2023년 7월 27일 업데이트: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
병렬 그룹의 18-50세 지원자에서 NIOCH-14의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 개방적이고 단순하며 무작위화된 연구
목표:
일련의 임상 및 실험실-기기 방법을 사용하여 경구 투여 시 NIOCH-14의 안전성, 내약성 및 약동학을 연구합니다.
연구 과제는 다음과 같습니다.
- 다양한 단일 용량의 약물에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 다양한 반복 용량의 약물에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위해;
- 약물의 단일 및 반복 투여의 약동학 연구;
- 안전성 및 내약성에 대한 데이터 평가 최적의 약물 투여 일정 선택 확장된 지원자 코호트에서 2상 임상 시험 수행 문제 해결
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 1캡슐(200mg) 1회 경구 투여
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 캡슐 3개(각각 200mg)를 1회 경구 투여합니다. (1일 총 600 mg NIOCH-14)
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 캡슐 6개(각각 200mg)를 하루에 경구 복용합니다. (1일 총 1200 mg NIOCH-14)
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 1캡슐(200mg)을 6일 동안 하루에 경구 복용
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 캡슐 3개(각각 200mg)를 6일 동안 경구로 복용합니다. (6일 동안 하루 총 600mg NIOCH-14)
- 의약품: NIOCH-14, 200mg 캡슐: NIOCH-14 캡슐 3개(각각 200mg)를 6일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. (6일 동안 하루 총 1200 mg NIOCH-14)
상세 설명
18세에서 50세 사이의 지원자를 병렬 그룹으로 대상으로 NIOCH-14의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 개방형 단순 무작위 무작위 연구를 실시할 예정입니다.
이 연구에는 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없으며 모든 선별 절차를 거친 18-50세 남녀의 건강한 지원자 90명이 포함되었습니다.
자원봉사자 그룹화:
1) 약물의 단일 용량에 대해 세 그룹이 형성됩니다: 그룹 1 - 15명의 지원자, 단일 200mg 경구 용량; 그룹 2 - 15명의 지원자, 단회 600mg 경구 용량; 그룹 3 - 15명의 지원자, 단일 1200mg 경구 용량. 약물 투여 전에 자원 봉사자는 연방 의료 및 생물학 기관의 의료 및 위생 부서 번호 163"(FGBUZ MSCH-163, FMBA 러시아) 연방 예산 의료 기관의 병원에서 하루 동안 입원해야 합니다.
이 약물은 그룹 1의 건강한 지원자 5명에게 먼저 제공됩니다. 지원자는 7일 동안 임상 조사관에 의해 매일 추적될 것입니다. 임상 분석 및 부작용에 변화가 없고 IDMC의 결과 승인이 없는 경우 그룹 1의 나머지 피험자가 약물을 받기 시작합니다.
후속 조치 7일 후 그룹 2(600mg)의 처음 5명의 지원자가 약물 투여를 시작합니다. 7일 후, 그룹 2의 나머지 10명의 지원자들이 약을 받게 됩니다.
그룹 3의 처음 5명의 지원자는 그룹 2의 지원자에 대한 결과를 얻은 후 약물 투여를 시작합니다.
자원봉사자가 만족할 경우 2일차 퇴원 후 7일 동안 매일 임상 현장을 방문하여 이상반응 확인 및 검사를 받아야 하며, 이후 모든 자원봉사자에게 자가 모니터링 일지 제공 모든 부작용을 기록하기 위한 완료. 자원봉사자는 약을 투여받은 후 10일, 20일, 30일, 90일에 검사 및 임상시험을 위해 내원해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 절차 이전에 획득한, 임상 연구에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법의 소견에 근거한 "건강한" 확인된 진단.
- 18세부터 50세까지의 연령.
- 18.5 ~ 30kg/m3의 체질량 지수.
- 모든 예정된 방문과 모든 예정된 절차 및 검사에 참석할 수 있는 능력.
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하기 위한 지원자의 동의.
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 알레르기의 악화된 병력.
- 약물 불내성.
- 임신과 모유 수유 기간.
- 병원.
- 미결 구치소에 수감되어 교도소에서 복역 중인 사람.
- 18세 미만 어린이.
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 또는 만성 질환, 위장관 질환, 간, 혈액, 신장, 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외).
- 면역억제 상태: 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV 감염 포함), 백혈병, 악성 종양, 장기 이식, 세포성 및 체액성 면역결핍.
- 면역억제요법 : 항대사제 치료, 14일 이상의 코르티코스테로이드 고용량 투여, 방사선 및 X선 치료 등
- 연구 시작 전 2주 미만의 정기적인 약물 섭취.
- 연구 시작 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용.
- 연구 시작 전 2개월 미만의 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
- 연구 등록 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여.
- 일주일에 10단위 이상의 알코올을 마시거나(1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 알코올 50ml에 해당) 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아닌 폐경 전 여성(마지막 월경 기간 ≤ 사전 동의서 서명 전 1년).
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없고 연구 기간 동안 소변 임신 검사에 동의하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임 수단에는 자궁외 장치, 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약이 포함됩니다.
- 신경 및 정신 질환: 잔류 영향이 있는 중추 신경계(CNS) 외상, 뇌염 및 뇌척수염(백신 접종 후 포함), 수막염, 다발성 신경근염(다발성 신경근염의 병력 포함), 간질, 보상 부전 또는 하위 보상 단계의 수두증, 탈수초 및 퇴행성 신경계 손상(근육 변성 등), 뇌졸중; 대상성 뇌수종, 다운병, 리틀병, 잔류 영향이 없는 CNS 손상, 열성 경련 병력, 정신 질환.
연구로부터 대상체의 조기(조기) 배제(연구 약물 투여의 중단 이유):
무작위 배정 및 임상 단계 시작 후, 임상 조사자는 다음과 같은 경우 연구에서 조기에 피험자를 제외할 수 있습니다.
- 지원자를 제외하기로 한 임상 조사자의 결정은 지원자에게 최선의 이익입니다.
- 잘못된 포함(포함 및 비포함 기준이 허용되지 않음) 또는 연구 동안 비포함 기준의 출현.
- 임상적으로 중요한 프로토콜 편차/프로토콜 위반으로 인해 지원자를 연구에서 제외하기로 한 조사자 또는 고객의 결정.
- 연구계획서에서 허용하지 않는 약물 처방을 요하는 이상반응(간, 신장, 췌장, 심장의 만성질환 악화, 감염성(인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염, 편도선염, 간염 등) 발생 .) 또는 연구 중 종양학적 질병.
- 자원봉사자가 연구 참여를 계속 거부하거나 규율을 지키지 않음.
- 어떤 이유로든 연구를 조기에 종료하고자 하는 자원자의 의사.
- 자원자가 임상 조사자에게 알리지 않고 예정된 방문에 참석하지 못하고 자원자와 의사소통이 두절됩니다.
- 방문 시 양성 소변 약물 검사 및/또는 음주 호흡 검사.
- 임신. 등록된 피험자에서 연구의 조기 종료 이유를 확인하면 이러한 이유가 확인된 단계에서 연구에서 제외됩니다. 지원자가 연구를 조기에 종료/연구에서 제외하는 경우, 임상 조사자는 조기 종료 또는 제외 사유를 필수 표시와 함께 개인 등록 카드(IRC)에 적절하게 기재해야 합니다. 연구에서 자원 봉사자로 선정하고 고객의 공인 대리인에게 알립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(지원자 15명)
일회용: NIOCH-14 단일 200mg 경구 투여량 |
자원봉사자는 NIOCH-14 1캡슐(200mg)을 단일 경구 투여량으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(지원자 15명)
일회용: NIOCH-14 단일 600mg 경구 투여 |
자원봉사자는 NIOCH-14 캡슐 3개(각각 200mg)를 단일 경구 투여량으로 섭취합니다.
(1일 총 600 mg NIOCH-14)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(지원자 15명)
일회용: NIOCH-14 단일 1200mg 경구 투여량(같은 날 아침 600mg, 저녁 600mg) |
단일 1200mg 경구 용량.
(1200mg 용량의 약물은 병원에서 임상 조사자 또는 간호사의 입회하에 8-00 및 20-00에 하루에 두 번 600mg 투여됩니다).
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4(지원자 15명)
다중 신청: 6일 동안 하루에 한 번 NIOCH-14 200mg 경구 투여 |
자원봉사자는 6일 동안 하루에 NIOCH-14 1캡슐(200mg)을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5(15명의 지원자)
다중 신청: 6일 동안 하루에 한 번 NIOCH-14의 일일 600mg 경구 투여 |
자원봉사자는 6일 동안 하루에 NIOCH-14 캡슐 3개(각각 200mg)를 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6(지원자 15명)
다중 신청: 6일 동안 하루에 두 번 NIOCH-14를 매일 600mg 경구 투여 |
자원봉사자는 6일 동안 하루에 두 번 NIOCH-14 3캡슐(각각 200mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수준 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 적혈구 수치를 측정합니다(10^12 pcs/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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백혈구 수준 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다. 백혈구 수치를 측정합니다(10⁹ pcs/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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혈소판 수치 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다: 혈소판 수치를 측정합니다(10⁹ pcs/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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헤모글로빈 수치 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 헤모글로빈 수치를 측정합니다(g/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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적혈구 침강 속도(ESR) 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: ESR을 측정합니다(mm/hr).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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자상 호중구 수준의 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 자상 호중구 수치를 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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분할된 호중구 수준의 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 분할된 호중구 수준을 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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호산구 수치 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호산구 수치를 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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호염기구 수치 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호염기구 수치를 측정합니다(%). 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. 10. 단핵구 수준의 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서). |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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단핵구 수준 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 단핵구 수준을 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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림프구 수준 모니터링(임상(일반) 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 림프구 수준을 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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알라닌 트랜스아미나제 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 알라닌 트랜스아미나제의 활성을 측정합니다(U/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 활성을 측정합니다(U/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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알칼리성 포스파타제 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다: 알칼리 포스파타제의 활성이 측정됩니다(U/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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총 단백질 수준 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: 총 단백질 수준을 측정합니다(g/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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총 빌리루빈 수치 모니터링(생화학 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: 총 빌리루빈 수치를 측정합니다(μmol/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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포도당 수치 모니터링(생화학 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 생화학 혈액 검사를 수행합니다: 포도당 수치를 측정합니다(μmol/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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크레아티닌 수치 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: 크레아티닌 수치를 측정합니다(μmol/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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요소 수준 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다: 요소 수준이 측정됩니다(μmol/l).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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티몰 검사 값 모니터링(생화학 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다: 티몰 검사 값이 측정됩니다(S-H).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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C 반응성 단백질(CRP) 수준 모니터링(생화학 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: CRP 수치를 측정합니다(mg/ml).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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프로트롬빈 지수(PTI) 모니터링(생화학적 혈액 검사에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: PTI를 측정합니다(%).
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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소변 색상 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 소변 색상이 평가됩니다.
시점 사이의 소변 색 변화를 평가합니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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소변 투명도 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 소변 투명도가 평가됩니다. 시점 사이의 소변 투명도 변화를 평가합니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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소변 pH 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 소변 pH가 측정됩니다.
시점 사이의 소변 pH 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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소변 비밀도 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 소변 비밀도가 측정됩니다. 시점 사이의 소변 특정 밀도 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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단백질 수준 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 일반적인 소변 분석이 수행됩니다: 단백질 수준(g/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
|
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포도당 수준 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 일반적인 소변 분석이 수행됩니다: 포도당 수준(μmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
|
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백혈구 수준 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 백혈구 수치(10⁹/l)가 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
|
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적혈구 수준 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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대조일에는 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 적혈구 수치(10^12 /l)가 측정됩니다.
시점 사이의 값 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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박테리아 모니터링(일반적인 소변 분석에서).
기간: 그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
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통제일에 일반적인 소변 분석이 수행됩니다. 박테리아 수(필드당 단위)가 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90일.
|
|
연구 기간 동안 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용 및 심각한 부작용의 발생에 대한 모니터링.
기간: 그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
|
방문할 때마다 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용 및 심각한 부작용의 발생을 모니터링합니다.
시점 사이에 지원자의 상태 변화가 평가됩니다.
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그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
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|
연구 동안 부작용 발생에 대한 모니터링.
기간: 그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
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방문할 때마다 부작용 발생률을 측정합니다.
시점 사이에 지원자의 상태 변화가 평가됩니다.
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그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
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연구 중 심각한 부작용 발생에 대한 모니터링.
기간: 그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
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방문할 때마다 참가자를 연구에서 제외시키는 심각한 부작용의 발생률을 측정합니다.
시점 사이에 지원자의 상태 변화가 평가됩니다.
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그룹 1-6: 2-10, 20, 30, 90일.
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일정한 간격으로 체온을 모니터링합니다.
기간: 그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
통제일에 체온을 기록합니다(섭씨 온도, °C).
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
|
정기적인 간격으로 혈압 모니터링.
기간: 그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
수축기 및 확장기 혈압이 기록됩니다(mmHg).
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
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지정된 간격으로 심박수 모니터링.
기간: 그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
통제일에 심박수가 기록됩니다(분당 박동수).
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
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지정된 간격으로 호흡 운동 빈도를 모니터링합니다.
기간: 그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
|
통제 일에 호흡 운동 빈도 (분당)가 기록됩니다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
|
그룹 1-6: 0, 1-10, 20, 30, 90일.
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심전도 소견(ECG).
기간: 그룹 1-6: 0, 1, 3, 7일.
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통제일에는 계획된 표준 12리드 ECG가 수행됩니다(심박수[HR], PR, QRS, QT 간격 및 QTc 계산 측정 포함). 5분 휴식 후 누운 자세로 시행한다. 각 리드의 리듬 기록에는 최소 3회의 심장 주기에 대한 측정 가능한 데이터가 포함되어야 합니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. ECG에 변화가 있는 경우 임상 조사자는 임상적 중요성을 평가해야 합니다. |
그룹 1-6: 0, 1, 3, 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 초음파 소견.
기간: 그룹 1-6: 0일, 7일.
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통제일에 복부 장기 변화의 징후가 없는지 초음파를 사용하여 모니터링합니다. 시점 사이의 값 변화가 계산됩니다. |
그룹 1-6: 0일, 7일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물질)에 대한 약동학 매개변수 "Cmax" 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
물질 흡수 후 도달한 혈장 내 물질의 최대 농도(약동학 파라미터 Cmax)가 측정됩니다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물)에 대한 약동학 매개변수 "Tmax" 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
약동학 파라미터 Tmax(혈중 물질의 최대 농도에 도달하는 시점)를 측정한다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물)에 대한 약동학 매개변수 "Cmax /AUC"의 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
약동학 매개변수 "Cmax/AUC"(주사 부위로부터 전신 순환계로 물질이 유입되는 속도)를 측정합니다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물질)에 대한 약동학 매개변수 "제거율" 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
약동학 매개변수 "제거율"(신체에서의 생체변환(대사) 및 배설을 통한 전신 순환으로부터의 물질 제거율)을 측정한다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물)에 대한 약동학 매개변수 "T½" 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
약동학 매개변수 "T½"(반감기, 혈장에서 물질 농도가 50% 감소하는 시간)을 측정합니다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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ST-246(NIOCH-14의 활성 대사물)에 대한 약동학 매개변수 "AUC"의 모니터링
기간: 그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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대조일에 활성 NIOCH-14 대사산물, 즉 ST-246의 혈중 농도를 질량 분석법을 사용하여 결정합니다.
약동학 매개변수 "AUC"(곡선 아래 면적.
혈액에 들어가는 물질의 총량을 특성화하는 적분 매개 변수입니다)이 측정됩니다.
시점 사이의 이 매개변수 값의 변화가 계산됩니다.
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그룹 1-3: 1-5일; 그룹 4-6: 1-10일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campe H, Zimmermann P, Glos K, Bayer M, Bergemann H, Dreweck C, Graf P, Weber BK, Meyer H, Buttner M, Busch U, Sing A. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, Germany. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):777-80. doi: 10.3201/eid1505.090159.
- Ladnyi I.D. Eradication of Smallpox and Prevention of Its Recurrence. - Moscow: Meditsina, 1985. - 224 P.
- Fenner F., Henderson D.A., Arita I., et al. Smallpox and its eradication. - Geneva: World Health Organization, 1988.
- Scientific review of variola virus research, 1999-2010//WHO/HSE/GAR/BDP/2010.3. December 2010
- Borisevich SV, Marennikova SS, Makhlay AA, Terent'ev AI, Loginova SY, Perekrest VV, Krasnyanskiy VP, Bondarev VP, Rybak SI Cowpox: spread features after the abolition of mandatory smallpox vaccination. Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2012; N. 3. 103-107.
- Hemmer CJ, Littmann M, Lobermann M, Meyer H, Petschaelis A, Reisinger EC. Human cowpox virus infection acquired from a circus elephant in Germany. Int J Infect Dis. 2010 Sep;14 Suppl 3:e338-40. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.005. Epub 2010 Jun 26.
- Ninove L, Domart Y, Vervel C, Voinot C, Salez N, Raoult D, Meyer H, Capek I, Zandotti C, Charrel RN. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, France. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):781-4. doi: 10.3201/eid1505.090235.
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- Chen Y, Amantana A, Tyavanagimatt SR, Zima D, Yan XS, Kasi G, Weeks M, Stone MA, Weimers WC, Samuel P, Tan Y, Jones KF, Lee DR, Kickner SS, Saville BM, Lauzon M, McIntyre A, Honeychurch KM, Jordan R, Hruby DE, Leeds JM. Comparison of the safety and pharmacokinetics of ST-246(R) after i.v. infusion or oral administration in mice, rabbits and monkeys. PLoS One. 2011;6(8):e23237. doi: 10.1371/journal.pone.0023237. Epub 2011 Aug 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .