Estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NIOCH-14 em voluntários de 18 a 50 anos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado de um voluntário para participar do estudo clínico, obtido antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
2. Um diagnóstico verificado "saudável" com base em achados de métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
3. Idade de 18 a 50 anos inclusive.
4. Índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
5. Capacidade de comparecer a todas as consultas agendadas e a todos os procedimentos e exames agendados.
6. Consentimento dos voluntários para usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga estudada.
2. História agravada de alergias.
3. Intolerância a drogas.
4. Gravidez e período de amamentação.
5. Pessoal militar.
6. Pessoas detidas em centros de detenção provisória e cumprindo pena em penitenciárias.
7. Menores de 18 anos.
8. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo.
9. Doenças agudas ou crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, sangue, rins, intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal (com exceção da apendicectomia).
10. Condições imunossupressoras: síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV), leucemia, tumores malignos, transplante de órgãos, imunodeficiências celulares e humorais.
11. Terapia imunossupressora: tratamento com antimetabólitos, altas doses de corticosteroides por 14 dias ou mais, radioterapia e radioterapia, etc.
12. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes do início do estudo.
13. Tomando medicamentos que tenham um efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes do início do estudo.
14. Doação (450 ml de sangue ou plasma ou mais) menos de 2 meses antes do início do estudo.
15. Participação em outros ensaios clínicos menos de 3 meses antes da inscrição no estudo.
16. Beber mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
17. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
18. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
19. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis.
20. Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou planejam usar meios aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e não dão consentimento para testes de gravidez na urina durante o estudo. Meios aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivos ectópicos, contraceptivos orais, implantados ou injetáveis.
21. Doenças nervosas e mentais: traumas do sistema nervoso central (SNC) com efeitos residuais, encefalites e encefalomielite (incluindo pós-vacinação), meningite, polirradiculoneurite (incluindo história de polirradiculoneurite), epilepsia, hidrocefalia na fase de descompensação ou subcompensação, desmielinizante e dano degenerativo do sistema nervoso (degeneração muscular, etc.), acidente vascular cerebral; hidrocefalia compensada, doença de Down, doença de Little, lesão do SNC sem efeitos residuais, história de convulsões febris, doenças mentais.

Exclusão precoce (prematura) de participantes do estudo (motivos para descontinuação da administração do medicamento estudado):

Após a randomização e o início da fase clínica, um investigador clínico pode excluir um sujeito precocemente do estudo se:

• A decisão do investigador clínico de excluir um voluntário é do interesse do voluntário.
• Inclusão errônea (não foram permitidos critérios de inclusão e não inclusão) ou surgimento de critérios de não inclusão durante o estudo.
• A decisão do investigador ou do cliente de excluir um voluntário do estudo devido a um desvio/violação clinicamente significativo do protocolo.
• Qualquer evento adverso que exija a prescrição de medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo (exacerbação de doenças crônicas do fígado, rins, pâncreas, coração; ocorrência de doenças infecciosas (influenza e outras infecções virais respiratórias agudas, amigdalite, hepatite, etc. .) ou doenças oncológicas durante o estudo.
• Recusa do voluntário em continuar participando do estudo ou sua indisciplina.
• O desejo do voluntário de encerrar o estudo mais cedo por qualquer motivo.
• Falha de um voluntário em comparecer a uma consulta agendada sem notificar o investigador clínico e perda de comunicação com um voluntário.
• Teste de drogas na urina positivo e/ou teste de alcoolemia nas consultas.
• Gravidez. A identificação dos motivos para o término prematuro do estudo nos sujeitos inscritos leva à sua exclusão do estudo na fase em que esses motivos foram identificados. Em cada caso de cessação prematura do estudo por um voluntário/exclusão de um voluntário do estudo, o investigador clínico deve efetuar o devido registo no Cartão de Registo Individual (CRI) com a indicação obrigatória do motivo da cessação ou exclusão prematura de um voluntário do estudo e informar o representante autorizado do Cliente.