Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIOCH-14:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Avoin, yksinkertainen, satunnaistettu tutkimus NIOCH-14:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla rinnakkaisissa ryhmissä

Määränpää:

Tutkia NIOCH-14:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annettaessa käyttäen joukkoa kliinisiä ja laboratorioinstrumentaalisia menetelmiä.

Tutkimustehtävät ovat:

  • arvioida lääkkeen eri kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä;
  • arvioida lääkkeen eri toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä;
  • tutkia lääkkeen kerta- ja toistuvan annon farmakokinetiikkaa;
  • arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja optimaalisen lääkkeen annostusaikataulun valitsemiseksi, jotta voidaan ratkaista vaiheen II kliinisen tutkimuksen suorittaminen laajennetulla vapaaehtoisten kohortilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, yksinkertainen, satunnaistettu tutkimus NIOCH-14:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla rinnakkaisissa ryhmissä.

Tutkimukseen osallistui 90 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-50 vuotta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä ja joille tehtiin kaikki seulontatoimenpiteet.

Vapaaehtoisten ryhmittely:

1) Lääkkeen kerta-annokselle muodostetaan kolme ryhmää: ryhmä 1 - 15 vapaaehtoista, kerta-annos 200 mg suun kautta; ryhmä 2 - 15 vapaaehtoista, kerta-annos 600 mg suun kautta; ryhmä 3 - 15 vapaaehtoista, kerta-annos 1200 mg suun kautta. Ennen lääkkeiden antamista vapaaehtoisten tulee olla sairaalassa päiväksi liittovaltion talousarvion terveydenhuoltolaitoksen "Lääketieteellinen ja terveysyksikkö nro 163 liittovaltion lääketieteellisen ja biologisen viraston" (FGBUZ MSCH-163, FMBA Venäjä) sairaalassa.

Lääkettä annetaan ensin viidelle terveelle vapaaehtoiselle ryhmässä 1. Kliininen tutkija seuraa vapaaehtoisia päivittäin 7 päivän ajan. Jos kliinisissä analyyseissä ja haittatapahtumissa ei tehdä muutoksia eikä IDMC ole hyväksynyt havainnot, muut ryhmän 1 koehenkilöt alkavat saada lääkettä.

7 päivän seurannan jälkeen ensimmäiset 5 vapaaehtoista ryhmästä 2 (600 mg) alkavat saada lääkettä. 7 päivän kuluttua loput 10 vapaaehtoista ryhmässä 2 saavat lääkkeen.

Ensimmäiset 5 vapaaehtoista ryhmästä 3 alkavat saada lääkettä saatuaan tulokset ryhmän 2 vapaaehtoisille.

Jos vapaaehtoiset tuntevat olonsa tyytyväisiksi, heidät kotiutetaan 2. päivänä, minkä jälkeen heidän on vierailtava kliinisellä paikalla tutkiakseen ja tunnistaakseen haittatapahtumat päivittäin 7 päivän ajan, minkä jälkeen kaikille vapaaehtoisille annetaan itsevalvontapäiväkirjat itsensä seurantaa varten. loppuun, jotta kaikki haittatapahtumat kirjataan. Vapaaehtoisten tulee saapua tutkimuksiin ja kliiniseen testaukseen 10., 20., 30. ja 90. päivänä lääkkeen saamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Koltsovo, Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630559
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen, saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  2. Varmennettu diagnoosi "terve", joka perustuu standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tuloksiin.
  3. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
  4. Painoindeksi 18,5 - 30 kg/m3.
  5. Mahdollisuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
  6. Vapaaehtoisten suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkitun lääkkeen aineosalle.
  2. Pahentunut allergioiden historia.
  3. Huumeiden intoleranssi.
  4. Raskaus ja imetysaika.
  5. Sotilashenkilöstö.
  6. Tutkintavankeuskeskuksissa vangittuna ja rangaistuslaitoksissa tuomiota suorittavat henkilöt.
  7. Lasten ikä alle 18v.
  8. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Akuutit tai krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, veren, munuaisten sairaudet, maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta).
  10. Immunosuppressiiviset tilat: synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä (mukaan lukien HIV-infektio), leukemia, pahanlaatuiset kasvaimet, elinsiirrot, solu- ja humoraaliset immuunipuutokset.
  11. Immunosuppressiivinen hoito: hoito antimetaboliteilla, suurilla kortikosteroidiannoksilla vähintään 14 päivän ajan, radio- ja röntgenhoito jne.
  12. Säännöllinen lääkitys alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  13. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  14. Luovutus (450 ml verta tai plasmaa tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Yli 10 alkoholiyksikköä viikossa juominen (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai sinulla on ollut alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  17. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  18. Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  19. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
  20. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä tai aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana eivätkä anna suostumusta virtsan raskaustesteihin tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat kohdunulkoiset ehkäisyvälineet, oraaliset, implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvälineet.
  21. Hermostosairaudet ja mielenterveyden sairaudet: keskushermoston (CNS) vammat, joilla on jäännösvaikutuksia, enkefaliitti ja enkefalomyeliitti (mukaan lukien rokotuksen jälkeen), aivokalvontulehdus, polyradikuloneuriitti (mukaan lukien aiempi polyradikuloneuriitti), epilepsia, vesipää dekompensaatio- tai osakompensaatiovaiheessa ja demyelinaatio rappeuttava hermostovaurio (lihasten rappeutuminen jne.), aivohalvaus; kompensoitunut vesipää, Downin tauti, Littlen tauti, keskushermoston vaurio ilman jäännösvaikutuksia, aiemmat kuumekouristukset, mielisairaudet.

Koehenkilöiden varhainen (ennenaikainen) poissulkeminen tutkimuksesta (syyt tutkitun lääkkeen antamisen keskeyttämiseen):

Satunnaistamisen ja kliinisen vaiheen alkamisen jälkeen kliininen tutkija voi sulkea kohteen varhaisessa vaiheessa tutkimuksesta, jos:

  • Kliinisen tutkijan päätös vapaaehtoisen sulkemisesta pois on vapaaehtoisen edun mukainen.
  • Virheellinen sisällyttäminen (sisällytys- ja kieltäytymiskriteerit eivät olleet sallittuja) tai sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan tai asiakkaan päätös sulkea vapaaehtoinen tutkimuksesta kliinisesti merkittävän protokollapoikkeaman/protokollan rikkomisen vuoksi.
  • Kaikki haittatapahtumat, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden määräämistä, jotka eivät ole tutkimussuunnitelman mukaan sallittuja (maksan, munuaisten, haiman, sydämen kroonisten sairauksien paheneminen; tartuntatautien esiintyminen (influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot, tonsilliitti, hepatiitti jne. .) tai onkologisia sairauksia tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoisen kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista tai hänen kurittomuutensa.
  • Vapaaehtoisen halu keskeyttää opiskelu ennenaikaisesti mistä tahansa syystä.
  • Vapaaehtoisen jättäminen suunnitellulle vierailulle ilmoittamatta kliiniselle tutkijalle ja yhteydenotto vapaaehtoiseen katkeaa.
  • Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai alkoholihengitystesti käyntien aikana.
  • Raskaus. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen syiden tunnistaminen ilmoittautuneilla koehenkilöillä johtaa heidän poissulkemiseen tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun nämä syyt tunnistettiin. Jokaisessa tapauksessa, jossa vapaaehtoistyöntekijä keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti / vapaaehtoinen suljetaan pois tutkimuksesta, kliinisen tutkijan on tehtävä asianmukainen merkintä yksilölliseen rekisteröintikorttiin (IRC) ja ilmoitettava pakollinen syy ennenaikaiseen lopettamiseen tai poissulkemiseen. vapaaehtoisen tutkimuksesta ja ilmoittaa asiasta Asiakkaan valtuutetulle edustajalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (15 vapaaehtoista)

Kertakäyttö:

Yksi 200 mg:n oraalinen annos NIOCH-14:ää
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 1 kapseli (200 mg) NIOCH-14 kerran suun kautta
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin (200 mg) NIOCH-14:ää kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 2 (15 vapaaehtoista)

Kertakäyttö:

Yksi 600 mg:n oraalinen annos NIOCH-14:ää
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14 kerran suun kautta. (yhteensä 600 mg NIOCH-14:ää päivässä)
Vapaaehtoiset ottavat 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14:ää kerta-annoksena. (yhteensä 600 mg NIOCH-14:ää päivässä)
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 3 (15 vapaaehtoista)

Kertakäyttö:

NIOCH-14:n kerta-annos 1200 mg suun kautta (samana päivänä aamulla 600 mg ja illalla 600 mg)
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 6 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14:ää päivässä suun kautta. (Yhteensä 1200 mg NIOCH-14:ää päivässä)
1200 mg:n kerta-annos suun kautta. (1200 mg:n annos lääkettä annetaan 600 mg:lla kahdesti päivässä klo 8-00 ja 20-00 sairaalassa kliinisen tutkijan tai sairaanhoitajan läsnä ollessa).
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 4 (15 vapaaehtoista)

Useita sovelluksia:

Päivittäinen 200 mg:n oraalinen annos NIOCH-14:ää kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 1 kapseli (200 mg) NIOCH-14:ää päivässä suun kautta 6 päivän ajan
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin (200 mg) NIOCH-14:ää päivässä suun kautta kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 5 (15 vapaaehtoista)

Useita sovelluksia:

Päivittäinen 600 mg:n oraalinen NIOCH-14-annos kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14 päivässä suun kautta 6 päivän ajan. (Yhteensä 600 mg NIOCH-14:ää päivässä 6 päivän ajan)
Vapaaehtoiset ottavat 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14:ää päivässä suun kautta kuuden päivän ajan.
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli
Kokeellinen: Ryhmä 6 (15 vapaaehtoista)

Useita sovelluksia:

Päivittäinen 600 mg:n oraalinen annos NIOCH-14:ää kahdesti päivässä 6 päivän ajan
Lääke: NIOCH-14, 200 mg kapseli: 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14 kahdesti päivässä suun kautta 6 päivän ajan. (Yhteensä 1200 mg NIOCH-14:ää päivässä 6 päivän ajan)
Vapaaehtoiset ottavat 3 kapselia (200 mg kukin) NIOCH-14:ää kahdesti päivässä suun kautta 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 7-[N-(4-trifluorimetyylibentsoyyli)hydratsinokarbonyyli]trisyklo[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksyylihappo, 200 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen tason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan erytrosyyttitaso (10^12 kpl/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Leukosyyttitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan leukosyyttitaso (10⁹ kpl/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Verihiutaleiden tason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan verihiutaleiden taso (10⁹ kpl/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Hemoglobiinitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan hemoglobiinitaso (g/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: ESR mitataan (mm/h). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Stab neutrofiilitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan neutrofiilien taso (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Segmentoitujen neutrofiilien tason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: segmentoitu neutrofiilitaso mitataan (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Eosinofiilitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan eosinofiilitaso (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Basofiilitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: basofiilitaso mitataan (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.

10. Monosyyttitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monosyyttitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan monosyyttitaso (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Lymfosyyttitason seuranta (kliinisessä (yleisessä) verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan lymfosyyttitaso (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Alaniinitransaminaasiaktiivisuuden seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alaniinitransaminaasien aktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Aspartaattiaminotransferaasiaktiivisuuden seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan aspartaattiaminotransferaasin aktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Alkalisen fosfataasin aktiivisuuden seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alkalisen fosfataasin aktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kokonaisproteiinitason seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisproteiinitaso (g/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kokonaisbilirubiinitason seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisbilirubiinitaso (μmol/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Glukoositason seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan glukoositaso (μmol/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kreatiniinitason seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kreatiniinitaso (μmol/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Ureapitoisuuden seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan ureapitoisuus (μmol/l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Tymoliarvojen seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan biokemiallinen verikoe: tymolitestiarvo mitataan (S-H). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan biokemiallinen verikoe: CRP-taso mitataan (mg/ml). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Protrombiiniindeksin (PTI) seuranta (biokemiallisessa verikokeessa).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan biokemiallinen verikoe: PTI mitataan (%). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Virtsan värin seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: virtsan väri arvioidaan. Virtsan värin muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Virtsan läpinäkyvyyden seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: virtsan läpinäkyvyys arvioidaan.

Virtsan läpinäkyvyyden muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Virtsan pH:n seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan virtsan pH. Virtsan pH:n muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Virtsan ominaistiheyden seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan virtsan ominaistiheys.

Virtsan ominaistiheyden muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Proteiinitason seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan proteiinitaso (g/l).

Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Glukoositason seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan glukoositaso (μmol/l).

Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Leukosyyttitason seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan leukosyyttitaso (10⁹/l).

Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Punasolujen tason seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan erytrosyyttitaso (10^12 /l). Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Bakteerien seuranta (yleisessä virtsan analyysissä).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsan analyysi: mitataan bakteerimäärä (yksikköä kenttää kohti).

Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Tutkittavaan lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen seuranta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Jokaisella käynnillä seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistä, jotka liittyvät ainakin todennäköisesti tutkittavaan lääkkeeseen. Vapaaehtoisen tilan muutosta aikapisteiden välillä arvioidaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Tarkkaile mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Jokaisella käynnillä mitataan mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus. Vapaaehtoisen tilan muutosta aikapisteiden välillä arvioidaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Vakavien haittatapahtumien seuranta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Jokaisella käynnillä mitataan sellaisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat osallistujan sulkemiseen pois tutkimuksesta. Vapaaehtoisen tilan muutosta aikapisteiden välillä arvioidaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 2-10, 20, 30, 90.
Kehon lämpötilan seuranta säännöllisin väliajoin.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Kehon lämpötila kirjataan (celsiusastetta, °C) kontrollipäivinä. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Verenpaineen seuranta säännöllisin väliajoin.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan (mm Hg). Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Sykkeen seuranta määrätyin väliajoin.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Syke tallennetaan (lyöntiä minuutissa) kontrollipäivinä. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Hengitystiheyden seuranta määrätyin väliajoin.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Kontrollipäivinä hengitysliikkeiden tiheys (minuutissa) kirjataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1-10, 20, 30, 90.
Elektrokardiografialöydökset (EKG).
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1, 3, 7.

Kontrollipäivinä suoritetaan suunniteltu standardi 12-kytkentäinen EKG (sykemittauksella [HR], PR, QRS, QT-välit ja QTc-laskenta). Se suoritetaan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Vastaavien johtimien rytmitietueen on sisällettävä mitattavissa olevia tietoja vähintään kolmelta sydänsykliltä. Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.

Jos EKG:ssä on muutoksia, kliinisen tutkijan tulee arvioida niiden kliininen merkitys.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 1, 3, 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ultraäänilöydökset.
Aikaikkuna: Ryhmät 1-6: päivinä 0, 7.

Kontrollipäivinä vatsaelinten muutosten merkkien puuttumista seurataan ultraäänellä.

Arvojen muutokset aikapisteiden välillä lasketaan.
Ryhmät 1-6: päivinä 0, 7.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "Cmax" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Aineen enimmäispitoisuus veriplasmassa, joka saavutetaan aineen imeytymisen jälkeen (farmakokineettinen parametri Cmax), mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "Tmax" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Farmakokineettinen parametri Tmax (aikapiste, jolloin aineen maksimipitoisuus veressä saavutetaan) mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "Cmax /AUC" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Farmakokineettinen parametri "Cmax/AUC" (aineen pääsy systeemiseen verenkiertoon injektiokohdasta) mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "eliminaationopeus" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Farmakokineettinen parametri "eliminaationopeus" (aineen eliminoitumisnopeus systeemisestä verenkierrosta biotransformaation (aineenvaihdunta) ja erittymisen kautta kehossa mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "T½" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Farmakokineettinen parametri "T½" (puoliintumisaika, aika, jolloin ainepitoisuus pienenee 50 % plasmassa) mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
ST-246:n (NIOCH-14:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettisen parametrin "AUC" seuranta
Aikaikkuna: Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.
Kontrollipäivinä aktiivisen NIOCH-14-metaboliitin, nimittäin ST-246:n, pitoisuus veressä määritetään käyttämällä massaspektrometriaa. Farmakokineettinen parametri "AUC" (käyrän alla oleva pinta-ala. Se on kiinteä parametri, joka kuvaa vereen tulevan aineen kokonaismäärää) mitataan. Tämän parametrin arvojen muutokset ajankohtien välillä lasketaan.
Ryhmät 1-3: päivinä 1-5; ryhmät 4-6: päivinä 1-10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIOCH-01/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIOCH-14, 200 mg kapseli: 1 kapseli (200 mg) NIOCH-14 kerran suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa