A NIOCH-14 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata 18-50 éves önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egy önkéntes aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez, amelyet bármely vizsgálati eljárás előtt megszerzett.
2. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek eredményei alapján.
3. Életkor 18 és 50 év között.
4. Testtömegindex 18,5-30 kg/m3.
5. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és az összes tervezett eljáráson és vizsgálaton.
6. Az önkéntesek beleegyezése a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
2. Az allergia súlyosbodása anamnézisében.
3. Gyógyszer intolerancia.
4. Terhesség és a szoptatás időszaka.
5. Katonai személyzet.
6. Az előzetes letartóztatásban lévő és a büntetés-végrehajtási intézetekben büntetésüket töltő személyek.
7. 18 év alatti gyermekek.
8. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
9. A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer akut vagy krónikus betegségei, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vér, a vesék betegségei, a gyomor-bél traktus sebészeti beavatkozásai (kivéve az appendectomiát).
10. Immunszuppresszív állapotok: veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma (beleértve a HIV-fertőzést is), leukémia, rosszindulatú daganatok, szervátültetés, sejtes és humorális immunhiány.
11. Immunszuppresszív terápia: kezelés antimetabolitokkal, nagy dózisú kortikoszteroidok 14 napig vagy tovább, rádió- és röntgenterápia stb.
12. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
13. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kifejezett hatással vannak a hemodinamikára, a májműködésre stb. (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.), kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
14. Adományozás (450 ml vér vagy plazma vagy több) kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
15. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
16. Heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml alkoholnak felel meg), vagy ha kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
17. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
18. A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.
19. Menopauzában lévő nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a beleegyezés aláírása előtt), akik műtétileg nem sterilek.
20. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálat során, és nem adnak beleegyezést a vizelet terhességi tesztjéhez a vizsgálat során. A fogamzásgátlás elfogadható eszközei közé tartoznak a méhen kívüli eszközök, az orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók.
21. Ideg- és mentális betegségek: központi idegrendszeri (CNS) maradványhatású traumák, agyvelőgyulladás és agyvelőgyulladás (beleértve az oltás utáni beadást is), meningitis, polyradiculoneuritis (beleértve az anamnézisben szereplő poliradikuloneuritist), epilepszia, vízfejűség a dekompenzáció vagy szubkompenzáció stádiumában, demielinizáció degeneratív idegrendszeri károsodás (izomdegeneráció stb.), stroke; kompenzált vízfejűség, Down-kór, Little-kór, központi idegrendszeri károsodás maradványhatások nélkül, lázgörcsök anamnézisében, mentális betegségek.

Az alanyok korai (idő előtti) kizárása a vizsgálatból (a vizsgált gyógyszeradagolás abbahagyásának okai):

A véletlen besorolást és a klinikai fázis kezdetét követően a klinikai vizsgáló korán kizárhat egy alanyt a vizsgálatból, ha:

• A klinikai vizsgáló döntése egy önkéntes kizárásáról az önkéntes érdekeit szolgálja.
• Hibás felvétel (bevételi és be nem adási kritériumok nem voltak megengedettek), vagy a be nem vonási kritériumok megjelenése a vizsgálat során.
• A vizsgáló vagy a kliens azon döntése, hogy egy önkéntest kizárnak a vizsgálatból klinikailag jelentős protokoll eltérés/a protokoll megsértése miatt.
• Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerek felírását igényli (krónikus máj-, vese-, hasnyálmirigy-, szívbetegségek súlyosbodása; fertőző betegségek (influenza és egyéb akut légúti vírusfertőzések, mandulagyulladás, hepatitis stb.) előfordulása .) vagy onkológiai betegségek a vizsgálat során.
• Az önkéntes megtagadása a vizsgálatban való részvétel folytatásától vagy fegyelmezetlensége.
• Az önkéntes vágya, hogy bármilyen okból idő előtt abbahagyja a vizsgálatot.
• Egy önkéntes elmulasztása a tervezett látogatáson a klinikai vizsgáló értesítése nélkül, és az önkéntessel való kommunikáció megszakadása.
• Pozitív vizelet-kábítószer-teszt és/vagy alkoholos kilégzési teszt a látogatások alkalmával.
• Terhesség. A beiratkozott alanyoknál a vizsgálat idő előtti befejezésének okainak azonosítása a vizsgálatból való kizáráshoz vezet abban a szakaszban, amikor ezeket az okokat azonosították. A vizsgálat önkéntes általi idő előtti befejezése/az önkéntes vizsgálatból való kizárása esetén a klinikai vizsgálónak megfelelő bejegyzést kell tennie az Egyéni Regisztrációs Kártyán (IRC) az idő előtti befejezés vagy kizárás okának kötelező feltüntetésével. a vizsgálatból származó önkéntest, és értesítse a Megrendelő meghatalmazott képviselőjét.