Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NIOCH-14 u dobrovolníků ve věku 18-50 let
27. července 2023 aktualizováno: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Otevřená, jednoduchá, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NIOCH-14 u dobrovolníků ve věku 18–50 let v paralelních skupinách
Cíl:
Studovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NIOCH-14 při perorálním podání pomocí souboru klinických a laboratorních instrumentálních metod.
Výzkumné úkoly jsou:
- posoudit bezpečnost a snášenlivost různých jednotlivých dávek léku;
- posoudit bezpečnost a snášenlivost různých opakovaných dávek léku;
- studovat farmakokinetiku jednorázového a opakovaného podání léku;
- zhodnotit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti a vybrat optimální dávkovací schéma léku k vyřešení problému provádění klinického hodnocení fáze II v rozšířené kohortě dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: NIOCH-14, 200 mg tobolka: 1 tobolka (200 mg) NIOCH-14 jednou perorálně
- Lék: NIOCH-14, 200 mg tobolka: 3 tobolky (200 mg každá) NIOCH-14 jednou perorálně. (Celkem 600 mg NIOCH-14 denně)
- Lék: NIOCH-14, 200 mg tobolka: 6 tobolek (200 mg každá) NIOCH-14 denně perorálně. (Celkem 1200 mg NIOCH-14 za den)
- Lék: NIOCH-14, 200 mg kapsle: 1 kapsle (200 mg) NIOCH-14 denně perorálně po dobu 6 dnů
- Lék: NIOCH-14, 200 mg kapsle: 3 kapsle (200 mg každá) NIOCH-14 denně perorálně po dobu 6 dnů. (Celkem 600 mg NIOCH-14 denně po dobu 6 dnů)
- Lék: NIOCH-14, 200 mg kapsle: 3 kapsle (200 mg každá) NIOCH-14 dvakrát denně perorálně po dobu 6 dnů. (Celkem 1200 mg NIOCH-14 denně po dobu 6 dnů)
Detailní popis
Bude provedena otevřená, jednoduchá, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NIOCH-14 u dobrovolníků ve věku 18-50 let v paralelních skupinách.
Studie zahrnovala 90 zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18-50 let, kteří splnili kritéria pro zařazení, neměli žádná kritéria pro vyloučení a podstoupili všechny screeningové postupy.
Seskupení dobrovolníků:
1) Pro jednu dávku léku budou vytvořeny tři skupiny: skupina 1 - 15 dobrovolníků, jedna 200mg perorální dávka; skupina 2 - 15 dobrovolníků, jedna 600mg perorální dávka; skupina 3 - 15 dobrovolníků, jedna 1200 mg perorální dávka. Před podáním léku by měli být dobrovolníci jeden den hospitalizováni v nemocnici federálního státního rozpočtového zdravotnického ústavu „Lékařská a hygienická jednotka č. 163 Federální lékařské a biologické agentury“ (FGBUZ MSCH-163, FMBA Rusko).
Lék bude nejprve podán 5 zdravým dobrovolníkům ve skupině 1. Dobrovolníci budou denně sledováni klinickým výzkumným pracovníkem po dobu 7 dnů. Při absenci změn v klinických analýzách a nežádoucích účincích a schválení nálezů IDMC začnou zbývající subjekty ve skupině 1 dostávat lék.
Po 7 dnech sledování začne lék dostávat prvních 5 dobrovolníků ve skupině 2 (600 mg). Po 7 dnech dostane lék zbývajících 10 dobrovolníků ve skupině 2.
Prvních 5 dobrovolníků ve skupině 3 začne dostávat lék po získání výsledků pro dobrovolníky ve skupině 2.
Pokud se dobrovolníci cítí spokojeni, budou 2. den propuštěni a poté budou muset denně po dobu 7 dnů navštěvovat klinické pracoviště za účelem vyšetření a identifikace nežádoucích příhod, poté dostanou všichni dobrovolníci deníky pro sebekontrolu. dokončení pro zaznamenání všech nežádoucích událostí. Dobrovolníci se musí dostavit k vyšetření a klinickému testování 10., 20., 30. a 90. den po podání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koltsovo, Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí na klinické studii, získaný před jakýmkoliv postupem studie.
- Ověřená diagnóza „zdravá“ na základě nálezů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod.
- Věk od 18 do 50 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m3.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a všech plánovaných procedur a vyšetření.
- Souhlas dobrovolníků s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Zhoršená historie alergií.
- Drogová intolerance.
- Těhotenství a období kojení.
- Vojenský personál.
- Osoby ve vazbě ve vyšetřovacích vazbách a ve výkonu trestu ve věznicích.
- Věk dětí do 18 let.
- Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
- Akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, krve, ledvin, chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (s výjimkou apendektomie).
- Imunosupresivní stavy: syndrom vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV), leukémie, zhoubné nádory, transplantace orgánů, buněčné a humorální imunodeficience.
- Imunosupresivní terapie: léčba antimetabolity, vysoké dávky kortikosteroidů po dobu 14 dnů a déle, radioterapie a rentgenová terapie atd.
- Pravidelný příjem léků méně než 2 týdny před začátkem studie.
- Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před zahájením studie.
- Darování (450 ml krve nebo plazmy nebo více) méně než 2 měsíce před zahájením studie.
- Účast v jiných klinických studiích méně než 3 měsíce před zařazením do studie.
- Pití více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní.
- Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají nebo neplánují používat přijatelné prostředky antikoncepce a nedávají během studie žádný souhlas s těhotenským testem moči. Přijatelné prostředky antikoncepce zahrnují mimoděložní zařízení, perorální, implantované nebo injekční antikoncepce.
- Nervová a duševní onemocnění: traumata centrálního nervového systému (CNS) s reziduálními účinky, encefalitida a encefalomyelitida (včetně povakcinace), meningitida, polyradikuloneuritida (včetně polyradikuloneuritidy v anamnéze), epilepsie, hydrocefalus ve stadiu dekompenzace nebo subkompenzace, demyelinizační a degenerativní poškození nervového systému (degenerace svalů atd.), mrtvice; kompenzovaný hydrocefalus, Downova choroba, Littleova choroba, poškození CNS bez reziduálních účinků, v anamnéze febrilní křeče, duševní onemocnění.
Předčasné (předčasné) vyloučení subjektů ze studie (důvody přerušení podávání studovaného léku):
Po randomizaci a zahájení klinické fáze může klinický zkoušející vyloučit subjekt předčasně ze studie, pokud:
- Rozhodnutí klinického zkoušejícího vyloučit dobrovolníka je v nejlepším zájmu dobrovolníka.
- Chybné zařazení (kritéria pro zařazení a nezařazení nebyla povolena) nebo výskyt kritérií nezařazení během studie.
- Rozhodnutí zkoušejícího nebo klienta vyloučit dobrovolníka ze studie z důvodu klinicky významné odchylky/porušení protokolu.
- Jakákoli nežádoucí příhoda vyžadující předepsání léků, které protokol studie nepovoluje (exacerbace chronických onemocnění jater, ledvin, slinivky, srdce; výskyt infekčních (chřipka a jiné akutní respirační virové infekce, angíny, hepatitidy atd.) .) nebo onkologická onemocnění v průběhu studia.
- Odmítnutí dobrovolníka pokračovat ve studiu nebo jeho nekázeň.
- Přání dobrovolníka předčasně ukončit studium z jakéhokoli důvodu.
- Neúčast dobrovolníka na plánované návštěvě bez upozornění klinického zkoušejícího a ztráta komunikace s dobrovolníkem.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo dechový test na alkohol při návštěvách.
- Těhotenství. Identifikace důvodů předčasného ukončení studia u zapsaných subjektů vede k jejich vyloučení ze studia ve fázi, kdy byly tyto důvody zjištěny. V každém případě předčasného ukončení studie dobrovolníkem/vyloučení dobrovolníka ze studie musí klinický zkoušející provést příslušný záznam do individuální registrační karty (IRC) s povinným uvedením důvodu předčasného ukončení nebo vyloučení. dobrovolníka ze studie a informovat oprávněného zástupce zákazníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (15 dobrovolníků)
Jedno použití: Jedna 200mg perorální dávka NIOCH-14 |
Dobrovolníci užívají 1 tobolku (200 mg) NIOCH-14 jako jednu perorální dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (15 dobrovolníků)
Jedno použití: Jedna 600mg perorální dávka NIOCH-14 |
Dobrovolníci užívají 3 tobolky (200 mg každá) NIOCH-14 jako jednu perorální dávku.
(Celkem 600 mg NIOCH-14 denně)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (15 dobrovolníků)
Jedno použití: Jednorázová 1200 mg perorální dávka NIOCH-14 (ve stejný den ráno 600 mg a večer 600 mg) |
Jedna perorální dávka 1200 mg.
(1200 mg dávka léku se podává po 600 mg dvakrát denně v 8:00 a 20:00 v nemocnici a za přítomnosti klinického zkoušejícího nebo sestry).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 (15 dobrovolníků)
Vícenásobná aplikace: Denně 200 mg perorální dávka NIOCH-14 jednou denně po dobu 6 dnů |
Dobrovolníci užívají 1 kapsli (200 mg) NIOCH-14 denně perorálně po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5 (15 dobrovolníků)
Vícenásobná aplikace: Denně 600 mg perorální dávka NIOCH-14 jednou denně po dobu 6 dnů |
Dobrovolníci užívají 3 tobolky (200 mg každá) NIOCH-14 denně perorálně po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6 (15 dobrovolníků)
Vícenásobná aplikace: Denně 600 mg perorální dávka NIOCH-14 dvakrát denně po dobu 6 dnů |
Dobrovolníci užívají 3 kapsle (200 mg každá) NIOCH-14 dvakrát denně perorálně po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování hladiny erytrocytů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (celkový) krevní test: měří se hladina erytrocytů (10^12 ks/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny leukocytů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se hladina leukocytů (10⁹ ks/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny krevních destiček (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se hladina krevních destiček (10⁹ ks/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny hemoglobinu (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se hladina hemoglobinu (g/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se ESR (mm/h).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny bodných neutrofilů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se hladina bodných neutrofilů (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny segmentovaných neutrofilů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se hladina segmentovaných neutrofilů (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování hladiny eozinofilů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se hladina eozinofilů (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny bazofilů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se hladina bazofilů (%). Počítají se změny hodnot mezi časovými body. 10. Monitorování hladiny monocytů (v klinickém (obecném) krevním testu). |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny monocytů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (obecný) krevní test: měří se hladina monocytů (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny lymfocytů (v klinickém (obecném) krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí klinický (všeobecný) krevní test: měří se hladina lymfocytů (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování aktivity alanintransamináz (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se aktivita alanintransaminázy (U/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování aktivity aspartátaminotransferázy (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se aktivita aspartátaminotransferázy (U/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování aktivity alkalické fosfatázy (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se aktivita alkalické fosfatázy (U/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny celkových bílkovin (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se celková hladina bílkovin (g/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny celkového bilirubinu (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hladina celkového bilirubinu (μmol/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny glukózy (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hladina glukózy (μmol/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny kreatininu (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hladina kreatininu (μmol/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny močoviny (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hladina močoviny (μmol/l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování hodnot thymolového testu (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hodnota thymolového testu (S-H).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se hladina CRP (mg/ml).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování protrombinového indexu (PTI) (v biochemickém krevním testu).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí biochemický krevní test: měří se PTI (%).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování barvy moči (v běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: hodnotí se barva moči.
Hodnotí se změny barvy moči mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování průhlednosti moči (v běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: hodnotí se průhlednost moči. Hodnotí se změny průhlednosti moči mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování pH moči (v běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se pH moči.
Vypočítají se změny pH moči mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování specifické hustoty moči (v běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se specifická hustota moči. Vypočítají se změny specifické hustoty moči mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování hladiny bílkovin (při běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se hladina bílkovin (g/l). Počítají se změny hodnot mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny glukózy (při běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se hladina glukózy (μmol/l). Počítají se změny hodnot mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny leukocytů (při běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se hladina leukocytů (10⁹/l). Počítají se změny hodnot mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování hladiny erytrocytů (při běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se hladina erytrocytů (10^12 /l).
Počítají se změny hodnot mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování bakterií (v běžné analýze moči).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se provádí běžný rozbor moči: měří se počet bakterií (jednotky na pole). Počítají se změny hodnot mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod alespoň pravděpodobně souvisejících se studovaným lékem během studie.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
Při každé návštěvě je sledován výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, alespoň pravděpodobně souvisejících se studovaným lékem.
Hodnotí se změna stavu dobrovolníka mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod během studie.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
Při každé návštěvě se měří výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.
Hodnotí se změna stavu dobrovolníka mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
|
Monitorování výskytu jakýchkoli závažných nežádoucích příhod během studie.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
Při každé návštěvě se měří výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, které vedou k vyloučení účastníka ze studie.
Hodnotí se změna stavu dobrovolníka mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 2-10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování tělesné teploty v pravidelných intervalech.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se zaznamenává tělesná teplota (stupně Celsia, °C).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování krevního tlaku v pravidelných intervalech.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
Zaznamenává se systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování srdeční frekvence ve stanovených intervalech.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
Srdeční frekvence se zaznamenává (údery za minutu) v kontrolní dny.
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
|
Sledování frekvence dechových pohybů ve stanovených intervalech.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
V kontrolní dny se zaznamenává frekvence dýchacích pohybů (za minutu).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1-10, 20, 30, 90.
|
|
Elektrokardiografický nález (EKG).
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1, 3, 7.
|
V kontrolní dny se provádí plánované standardní 12svodové EKG (s měřením srdeční frekvence [HR], PR, QRS, QT intervalů a výpočtu QTc). Provádí se v poloze na zádech po 5 minutách klidu. Záznam rytmu v příslušných svodech musí obsahovat měřitelná data pro minimálně tři srdeční cykly. Počítají se změny hodnot mezi časovými body. Pokud jsou na EKG nějaké změny, klinický zkoušející by měl vyhodnotit jejich klinický význam. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 1, 3, 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový nález břicha.
Časové okno: Skupiny 1-6: ve dnech 0, 7.
|
V kontrolní dny se pomocí ultrazvuku sleduje nepřítomnost známek změn břišních orgánů. Počítají se změny hodnot mezi časovými body. |
Skupiny 1-6: ve dnech 0, 7.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "Cmax" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Měří se maximální koncentrace látky v krevní plazmě dosažená po absorpci látky (farmakokinetický parametr Cmax).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "Tmax" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Měří se farmakokinetický parametr Tmax (čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace látky v krvi).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "Cmax /AUC" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Měří se farmakokinetický parametr "Cmax/AUC" (rychlost vstupu látky do systémové cirkulace z místa injekce).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "Rychlost eliminace" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Měří se farmakokinetický parametr "Rychlost eliminace" (rychlost eliminace látky ze systémové cirkulace prostřednictvím biotransformace (metabolismu) v těle a vylučování).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "T½" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Měří se farmakokinetický parametr "T½" (poločas rozpadu, doba 50% snížení koncentrace látky v plazmě).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
|
Sledování farmakokinetického parametru "AUC" pro ST-246 (aktivní metabolit NIOCH-14)
Časové okno: Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
V kontrolní dny se pomocí hmotnostní spektrometrie stanoví krevní koncentrace aktivního metabolitu NIOCH-14, konkrétně ST-246.
Farmakokinetický parametr "AUC" (plocha pod křivkou.
Je to integrální parametr, který charakterizuje celkové množství látky vstupující do krve).
Počítají se změny hodnot tohoto parametru mezi časovými body.
|
Skupiny 1-3: ve dnech 1-5; skupiny 4-6: ve dnech 1-10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campe H, Zimmermann P, Glos K, Bayer M, Bergemann H, Dreweck C, Graf P, Weber BK, Meyer H, Buttner M, Busch U, Sing A. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, Germany. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):777-80. doi: 10.3201/eid1505.090159.
- Ladnyi I.D. Eradication of Smallpox and Prevention of Its Recurrence. - Moscow: Meditsina, 1985. - 224 P.
- Fenner F., Henderson D.A., Arita I., et al. Smallpox and its eradication. - Geneva: World Health Organization, 1988.
- Scientific review of variola virus research, 1999-2010//WHO/HSE/GAR/BDP/2010.3. December 2010
- Borisevich SV, Marennikova SS, Makhlay AA, Terent'ev AI, Loginova SY, Perekrest VV, Krasnyanskiy VP, Bondarev VP, Rybak SI Cowpox: spread features after the abolition of mandatory smallpox vaccination. Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2012; N. 3. 103-107.
- Hemmer CJ, Littmann M, Lobermann M, Meyer H, Petschaelis A, Reisinger EC. Human cowpox virus infection acquired from a circus elephant in Germany. Int J Infect Dis. 2010 Sep;14 Suppl 3:e338-40. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.005. Epub 2010 Jun 26.
- Ninove L, Domart Y, Vervel C, Voinot C, Salez N, Raoult D, Meyer H, Capek I, Zandotti C, Charrel RN. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, France. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):781-4. doi: 10.3201/eid1505.090235.
- Baran V.M., Zubritsky P.K. Human cowpox. Healthcare (Minsk). 1997; No. 3. P. 40
- Marennikova SS, Gashnikov PV, Zhukova OA, Riabchikova EI, Strel'tsov VV, Riazankina OI, Chekunova EV, Ianova NN, Shchelkunov SN. [The biotype and genetic characteristics of an isolate of the cowpox virus causing infection in a child]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 1996 Jul-Aug;(4):6-10. Russian.
- Shchelkunov SN. Emergence and reemergence of smallpox: the need for development of a new generation smallpox vaccine. Vaccine. 2011 Dec 30;29 Suppl 4:D49-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.037. Epub 2011 Dec 18.
- Shchelkunov SN. An increasing danger of zoonotic orthopoxvirus infections. PLoS Pathog. 2013;9(12):e1003756. doi: 10.1371/journal.ppat.1003756. Epub 2013 Dec 5.
- Marennikova S.S., Shchelkunov S.N. Orthopoxviruses pathogenic to humans. M.: KMK Scientific Press Ltd. - 1998. - 385 P.
- Onishchenko G.G., Sandakhchiev L.S., Netesov S.N., Martynyuk R.A. Bioterrorism: national and global threat. - URL: http://www.bio.su/old/press_2006jan_032r.htm.
- Yang G, Pevear DC, Davies MH, Collett MS, Bailey T, Rippen S, Barone L, Burns C, Rhodes G, Tohan S, Huggins JW, Baker RO, Buller RL, Touchette E, Waller K, Schriewer J, Neyts J, DeClercq E, Jones K, Hruby D, Jordan R. An orally bioavailable antipoxvirus compound (ST-246) inhibits extracellular virus formation and protects mice from lethal orthopoxvirus Challenge. J Virol. 2005 Oct;79(20):13139-49. doi: 10.1128/JVI.79.20.13139-13149.2005.
- Burgasov P.N., Nikolaevsky G.P. Smallpox. - M.: Medicine, 1972. - 207 P.
- Mazurkov OY, Kabanov AS, Shishkina LN, Sergeev AA, Skarnovich MO, Bormotov NI, Skarnovich MA, Ovchinnikova AS, Titova KA, Galahova DO, Bulychev LE, Sergeev AA, Taranov OS, Selivanov BA, Tikhonov AY, Zavjalov EL, Agafonov AP, Sergeev AN. New effective chemically synthesized anti-smallpox compound NIOCH-14. J Gen Virol. 2016 May;97(5):1229-1239. doi: 10.1099/jgv.0.000422. Epub 2016 Feb 8.
- Mazurkov OY, Shishkina LN, Bormotov NI, Skarnovich MO, Serova OA, Mazurkova NA, Chernonosov AA, Tikhonov AY, Selivanov BA. Estimation of Absolute Bioavailability of the Chemical Substance of the Anti-Smallpox Preparation NIOCH-14 in Mice. Bull Exp Biol Med. 2020 Dec;170(2):207-210. doi: 10.1007/s10517-020-05034-x. Epub 2020 Dec 2.
- Selivanov B.A., et al. 7-[N'-(4-trifluoromethylbenzoyl)-hydrazinocarbonyl]-tricyclo[3.2.2.02,4]non-8-ene-6-carboxylic acid, having antiviral activity. Patent RU No. 2412160, publ. 20.02.2011, Bull. No. 5.
- Shishkina L.N., Sergeev A.N., Agafonov A.P., Sergeev A.A., Kabanov A.S., Bulychev L.E., Sergeev A.A., Galakhova D.O., Pyankov O.V., Bormotov N.I., Shchukin G.I., Selivanov B.A., Tikhonov A.Ya. Medicated product for smallpox virus and method for producing and using it. Patent RU No. 2543338, publ. 02/27/2015, Bulletin No. 6.
- Chen Y, Amantana A, Tyavanagimatt SR, Zima D, Yan XS, Kasi G, Weeks M, Stone MA, Weimers WC, Samuel P, Tan Y, Jones KF, Lee DR, Kickner SS, Saville BM, Lauzon M, McIntyre A, Honeychurch KM, Jordan R, Hruby DE, Leeds JM. Comparison of the safety and pharmacokinetics of ST-246(R) after i.v. infusion or oral administration in mice, rabbits and monkeys. PLoS One. 2011;6(8):e23237. doi: 10.1371/journal.pone.0023237. Epub 2011 Aug 15.
- van Gerven J, Bonelli M. Commentary on the EMA Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jul;84(7):1401-1409. doi: 10.1111/bcp.13550. Epub 2018 May 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIOCH-01/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIOCH-14, 200 mg tobolka: 1 tobolka (200 mg) NIOCH-14 jednou perorálně
-
Tang-Du HospitalAktivní, ne náborRakovina plic | Chemoterapie | Sintilimab | AnlotinibČína
-
Henan Cancer HospitalNáborPokročilá rakovina prsu | Léčba | HR nízká/HER2 negativníČína
-
Abdul Wali Khan University MardanDokončeno
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika