Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NIOCH-14 hos frivilliga i åldern 18-50 år

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke från en frivillig att delta i den kliniska studien, erhållet före någon av studieprocedurerna.
2. En verifierad diagnos "frisk" baserad på resultat av vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
3. Ålder från 18 till 50 år inklusive.
4. Kroppsmassaindex från 18,5 till 30 kg/m3.
5. Förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och alla schemalagda procedurer och undersökningar.
6. Samtycke från frivilliga att använda effektiva preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon komponent i det studerade läkemedlet.
2. Förvärrad historia av allergier.
3. Narkotikaintolerans.
4. Graviditet och amningsperioden.
5. Militär personal.
6. Personer som sitter häktade i förundersökningsanstalter och avtjänar straff i kriminalvårdsanstalter.
7. Barns ålder under 18 år.
8. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan studiens start.
9. Akuta eller kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemet, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, blod, njurar, kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen (med undantag för blindtarmsoperation).
10. Immunsuppressiva tillstånd: medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom (inklusive HIV-infektion), leukemi, maligna tumörer, organtransplantation, cellulära och humorala immunbrister.
11. Immunsuppressiv terapi: behandling med antimetaboliter, höga doser kortikosteroider i 14 dagar eller mer, radio- och röntgenbehandling m.m.
12. Regelbundet medicinintag mindre än 2 veckor innan studiens start.
13. Att ta mediciner som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 30 dagar innan studiens start.
14. Donation (450 ml blod eller plasma eller mer) mindre än 2 månader innan studiens början.
15. Deltagande i andra kliniska prövningar mindre än 3 månader före studieregistrering.
16. Dricker mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
17. Rökning av mer än 10 cigaretter om dagen.
18. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
19. Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år före undertecknande av informerat samtycke) som inte är kirurgiskt sterila.
20. Kvinnor med en fertil ålder som inte använder eller planerar att använda acceptabla preventivmedel under studien och ger inget samtycke till uringraviditetstest under studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar ektopiska anordningar, orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel.
21. Nervösa och mentala sjukdomar: trauman i centrala nervsystemet (CNS) med kvarvarande effekter, encefalit och encefalomyelit (inklusive efter vaccination), meningit, polyradikuloneurit (inklusive en historia av polyradiculoneurit), epilepsi, hydrocefalus i stadiet av dekompensation eller subkompensation, demyelinisering, degenerativ skada på nervsystemet (muskeldegeneration etc.), stroke; kompenserad hydrocephalus, Downs sjukdom, Littles sjukdom, CNS-skador utan kvarvarande effekter, anamnes på feberkramper, psykiska sjukdomar.

Tidig (för tidig) uteslutning av försökspersoner från studien (skäl för att avbryta den studerade läkemedelsadministrationen):

Efter randomisering och början av den kliniska fasen kan en klinisk prövare utesluta en försöksperson tidigt från studien om:

• Den kliniska prövarens beslut att utesluta en volontär ligger i volontärens bästa.
• Felaktig inkludering (inklusions- och icke-inklusionskriterier tillåts inte) eller förekomsten av icke-inklusionskriterier under studien.
• Utredarens eller klientens beslut att utesluta en frivillig från studien på grund av en kliniskt signifikant protokollavvikelse/överträdelse av protokollet.
• Alla biverkningar som kräver förskrivning av läkemedel som inte är tillåtna enligt studiens protokoll (exacerbation av kroniska sjukdomar i lever, njurar, bukspottkörtel, hjärta; förekomst av infektionssjukdomar (influensa och andra akuta luftvägsinfektioner, tonsillit, hepatit, etc. .) eller onkologiska sjukdomar under studien.
• Volontärs vägran att fortsätta delta i studien eller hans indisciplinära.
• Volontärens önskan att avbryta studien i förtid av någon anledning.
• En volontärs underlåtenhet att närvara vid ett planerat besök utan att meddela den kliniska utredaren och förlust av kommunikation med en volontär.
• Positivt urindrogtest och/eller alkoholutandningstest vid besök.
• Graviditet. Identifiering av skäl för att avsluta studien i förtid hos inskrivna försökspersoner leder till att de utesluts från studien i det skede då dessa skäl identifierades. I varje fall av för tidig avslutning av studien av en frivillig/uteslutning av en frivillig från studien, måste den kliniska utredaren göra en lämplig inmatning i det individuella registreringskortet (IRC) med den obligatoriska uppgiften om orsaken till förtida avslutande eller uteslutning av en volontär från studien och informera den auktoriserade representanten för kunden.