Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van NIOCH-14 bij vrijwilligers van 18-50 jaar

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van een vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie, verkregen voorafgaand aan een van de studieprocedures.
2. Een geverifieerde diagnose "gezond" op basis van bevindingen van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
3. Leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
4. Body mass index van 18,5 tot 30 kg/m3.
5. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken en alle geplande procedures en onderzoeken bij te wonen.
6. Toestemming van vrijwilligers om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het bestudeerde geneesmiddel.
2. Verergerde geschiedenis van allergieën.
3. Drugsintolerantie.
4. Zwangerschap en de periode van borstvoeding.
5. Militair personeel.
6. Personen in hechtenis in centra voor voorlopige hechtenis en straffen uitzitten in penitentiaire inrichtingen.
7. Kinderen jonger dan 18 jaar.
8. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
9. Acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, bloed, nieren, chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie).
10. Immunosuppressieve aandoeningen: aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom (inclusief HIV-infectie), leukemie, kwaadaardige tumoren, orgaantransplantatie, cellulaire en humorale immunodeficiënties.
11. Immunosuppressieve therapie: behandeling met antimetabolieten, hoge doses corticosteroïden gedurende 14 dagen of langer, radio- en röntgentherapie, enz.
12. Regelmatige medicatie-inname minder dan 2 weken voor aanvang van het onderzoek.
13. Inname van medicijnen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen voor aanvang van de studie.
14. Donatie (450 ml bloed of plasma of meer) minder dan 2 maanden voor aanvang van de studie.
15. Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
16. Meer dan 10 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
17. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
18. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
19. Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch steriel zijn.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken of van plan zijn te gebruiken en die tijdens het onderzoek geen toestemming geven voor een urinezwangerschapstest. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn ectopische apparaten, orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva.
21. Zenuw- en geestesziekten: trauma's van het centrale zenuwstelsel (CZS) met resteffecten, encefalitis en encefalomyelitis (inclusief post-vaccinatie), meningitis, polyradiculoneuritis (inclusief een voorgeschiedenis van polyradiculoneuritis), epilepsie, hydrocephalus in het stadium van decompensatie of subcompensatie, demyeliniserende en degeneratieve schade aan het zenuwstelsel (spierdegeneratie, enz.), beroerte; gecompenseerde hydrocephalus, de ziekte van Down, de ziekte van Little, CZS-schade zonder resteffecten, voorgeschiedenis van koortsstuipen, geestesziekten.

Vroegtijdige (voortijdige) uitsluiting van proefpersonen uit de studie (redenen voor stopzetting van de toediening van het bestudeerde geneesmiddel):

Na randomisatie en de start van de klinische fase kan een klinisch onderzoeker een proefpersoon voortijdig uitsluiten van het onderzoek als:

• De beslissing van de klinisch onderzoeker om een ​​vrijwilliger uit te sluiten is in het belang van de vrijwilliger.
• Onjuiste inclusie (inclusie- en niet-inclusiecriteria waren niet toegestaan) of het verschijnen van niet-inclusiecriteria tijdens het onderzoek.
• De beslissing van de onderzoeker of cliënt om een ​​vrijwilliger van het onderzoek uit te sluiten wegens een klinisch significante protocolafwijking/schending van het protocol.
• Elke bijwerking die het voorschrijven van geneesmiddelen vereist die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de studie (verergering van chronische ziekten van de lever, nieren, pancreas, hart; optreden van infectieuze (griep en andere acute respiratoire virale infecties, amandelontsteking, hepatitis, enz. .) of oncologische ziekten tijdens het onderzoek.
• De weigering van de vrijwilliger om door te gaan met deelname aan het onderzoek of zijn gebrek aan discipline.
• De wens van een vrijwilliger om de studie om welke reden dan ook voortijdig te beëindigen.
• Verzuim van een vrijwilliger om een ​​gepland bezoek bij te wonen zonder de klinisch onderzoeker op de hoogte te stellen, en verlies van communicatie met een vrijwilliger.
• Positieve urine-drugstest en/of alcohol-ademtest bij bezoeken.
• Zwangerschap. Identificatie van redenen voor voortijdige beëindiging van het onderzoek bij ingeschreven proefpersonen leidt tot uitsluiting van het onderzoek in het stadium waarin deze redenen werden geïdentificeerd. In elk geval van voortijdige beëindiging van het onderzoek door een vrijwilliger/uitsluiting van een vrijwilliger van het onderzoek, moet de klinisch onderzoeker een passende aantekening maken op de individuele registratiekaart (IRC) met de verplichte vermelding van de reden voor de voortijdige beëindiging of uitsluiting van een vrijwilliger van het onderzoek en informeer de bevoegde vertegenwoordiger van de Klant.