18～50歳のボランティアにおけるNIOCH-14の安全性、忍容性、薬物動態の研究

包含基準:

1. 臨床研究に参加するボランティアの署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。研究手順の前に取得されます。
2. 標準的な臨床、実験室、および機器による検査方法の所見に基づいた、検証された「健康」な診断。
3. 年齢は18歳から50歳まで。
4. BMI 18.5 ～ 30 kg/m3。
5. 予定されているすべての訪問、予定されているすべての手順および検査に出席する能力。
6. 研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用するボランティアの同意。

除外基準:

1. -研究対象の薬物のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
2. アレルギーの悪化歴。
3. 薬物不耐症。
4. 妊娠と授乳期間。
5. 軍人。
6. 公判前拘置所に拘留され、刑務所で刑に服している人。
7. お子様の年齢は 18 歳未満です。
8. -研究開始前4週間以内の急性感染症。
9. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の急性または慢性疾患、消化管、肝臓、血液、腎臓の疾患、消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）。
10. 免疫抑制状態：先天性または後天性免疫不全症候群（HIV感染を含む）、白血病、悪性腫瘍、臓器移植、細胞性および体液性免疫不全。
11. 免疫抑制療法：代謝拮抗剤による治療、14日間以上の高用量のコルチコステロイド治療、放射線・X線治療など。
12. -治験開始前2週間以内に定期的に薬剤を摂取している。
13. -血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬剤（バルビツレート系、オメプラゾール、シメチジンなど）を研究開始前30日以内に服用している。
14. 研究開始の2か月以内に寄付（450 ml以上の血液または血漿）。
15. -研究登録前3か月未満の他の臨床試験への参加。
16. 週に 10 単位を超えるアルコールを摂取している (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、またはアルコール 50 ml に相当します)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴がある。
17. 1日10本以上のタバコを吸う。
18. 包含基準を満たしていない。
19. 外科的に不妊ではない閉経前女性（最終月経期間がインフォームドコンセントの署名前1年以内）。
20. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に許容可能な避妊手段を使用していない、または使用する予定がなく、研究中に尿妊娠検査に同意しません。 許容される避妊手段には、異所性避妊具、経口避妊薬、埋め込み避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。
21. 神経および精神疾患：後遺症を伴う中枢神経系（CNS）外傷、脳炎および脳脊髄炎（ワクチン接種後を含む）、髄膜炎、多発性根神経炎（多発性根神経炎の病歴を含む）、てんかん、代償不全または代償不全段階の水頭症、脱髄および変性神経系損傷（筋肉変性など）、脳卒中。代償性水頭症、ダウン病、リトル病、後遺症のない中枢神経系損傷、熱性けいれんの病歴、精神疾患。

研究からの被験者の早期（時期尚早）除外（研究対象薬物の投与中止の理由）：

無作為化と臨床段階の開始後、臨床研究者は、次の場合に被験者を研究から早期に除外することがあります。

• ボランティアを除外するという臨床研究者の決定は、ボランティアの最善の利益になります。
• 誤った包含（包含基準および非包含基準が認められなかった）または研究中に非包含基準が出現した。
• 臨床的に重大なプロトコール逸脱/プロトコール違反を理由に、ボランティアを研究から除外するという治験責任医師または依頼者の決定。
• 研究計画書で許可されていない薬剤の処方を必要とする有害事象（肝臓、腎臓、膵臓、心臓の慢性疾患の悪化、感染症（インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症、扁桃炎、肝炎など）の発生） .)または研究中の腫瘍性疾患。
• ボランティアが研究への参加を継続することを拒否したり、規律を欠いていた。
• 何らかの理由で研究を早期に終了したいというボランティアの願望。
• ボランティアが臨床研究者に通知せずに予定された訪問に参加しなかったこと、およびボランティアとのコミュニケーションが途絶えたこと。
• 訪問時の尿薬物検査および/またはアルコール呼気検査が陽性。
• 妊娠。 登録された被験者における研究の早期終了の理由が特定されると、これらの理由が特定された段階で被験者は研究から除外されます。 ボランティアによる研究の早期終了/研究からのボランティアの除外のそれぞれの場合、臨床研究者は、早期終了または除外の理由を義務付けて個人登録カード (IRC) に適切に記入しなければなりません。研究のボランティアからの連絡を受け、顧客の正式な代表者に通知します。