Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di NIOCH-14 in volontari di età compresa tra 18 e 50 anni
27 luglio 2023 aggiornato da: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Uno studio aperto, semplice e randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di NIOCH-14 in volontari di età compresa tra 18 e 50 anni in gruppi paralleli
Lo scopo:
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NIOCH-14 quando somministrato per via orale utilizzando una serie di metodi clinici e laboratorio-strumentali.
I compiti di ricerca sono:
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi singole del farmaco;
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi ripetute del farmaco;
- studiare la farmacocinetica della somministrazione singola e ripetuta del farmaco;
- valutare i dati sulla sicurezza e la tollerabilità per selezionare il programma di dosaggio ottimale del farmaco per risolvere il problema della conduzione della sperimentazione clinica di fase II in una coorte allargata di volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 1 capsula (200 mg) di NIOCH-14 una volta per via orale
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 una volta per via orale. (Totale 600 mg NIOCH-14 al giorno)
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 6 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 al giorno per via orale. (Totale 1200 mg NIOCH-14 al giorno)
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 1 capsula (200 mg) di NIOCH-14 al giorno per via orale per 6 giorni
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 al giorno per via orale per 6 giorni. (Totale 600 mg NIOCH-14 al giorno per 6 giorni)
- Droga: NIOCH-14, capsula da 200 mg: 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 due volte al giorno per via orale per 6 giorni. (Totale 1200 mg NIOCH-14 al giorno per 6 giorni)
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio aperto, semplice, randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NIOCH-14 in volontari di età compresa tra 18 e 50 anni in gruppi paralleli.
Lo studio ha incluso 90 volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione, non avevano criteri di esclusione e sono stati sottoposti a tutte le procedure di screening.
Raggruppamento dei volontari:
1) Per una singola dose del farmaco, verranno formati tre gruppi: gruppo 1 - 15 volontari, singola dose orale da 200 mg; gruppo 2 - 15 volontari, singola dose orale da 600 mg; gruppo 3 - 15 volontari, singola dose orale da 1200 mg. Prima della somministrazione del farmaco, i volontari devono essere ricoverati per un giorno nell'ospedale dell'Istituto sanitario di bilancio dello Stato federale "Unità medica e sanitaria n. 163 dell'Agenzia medica e biologica federale" (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia).
Il farmaco verrà somministrato per la prima volta a 5 volontari sani nel Gruppo 1. I volontari saranno seguiti quotidianamente da un investigatore clinico per 7 giorni. In assenza di cambiamenti nelle analisi cliniche e negli eventi avversi e l'approvazione dei risultati da parte dell'IDMC, i restanti soggetti del Gruppo 1 inizieranno a ricevere il farmaco.
Dopo 7 giorni dal follow-up, i primi 5 volontari del Gruppo 2 (600 mg) inizieranno a ricevere il farmaco. Dopo 7 giorni, i restanti 10 volontari del Gruppo 2 riceveranno il farmaco.
I primi 5 volontari del Gruppo 3 inizieranno a ricevere il farmaco dopo aver ottenuto i risultati per i volontari del Gruppo 2.
Se i volontari si sentono soddisfatti, verranno dimessi il 2° giorno, quindi dovranno visitare il sito clinico per l'esame e l'identificazione degli eventi avversi ogni giorno per 7 giorni, dopodiché a tutti i volontari verranno consegnati diari di automonitoraggio per l'auto-monitoraggio completamento per registrare tutti gli eventi avversi. I volontari devono presentarsi all'esame e al test clinico il 10°, 20°, 30° e 90° giorno dopo aver ricevuto il farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato di un volontario a partecipare allo studio clinico, ottenuto prima di una qualsiasi delle procedure dello studio.
- Una diagnosi verificata "sana" basata sui risultati dei normali metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali.
- Età dai 18 ai 50 anni compresi.
- Indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m3.
- Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e a tutte le procedure e gli esami programmati.
- Consenso dei volontari all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco studiato.
- Storia aggravata di allergie.
- Intolleranza ai farmaci.
- Gravidanza e periodo dell'allattamento al seno.
- Personale militare.
- Persone detenute nei centri di custodia cautelare e che scontano pene nei penitenziari.
- Età dei bambini sotto i 18 anni.
- Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, sangue, reni, interventi chirurgici al tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia).
- Condizioni immunosoppressive: sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV), leucemia, tumori maligni, trapianto di organi, immunodeficienze cellulari e umorali.
- Terapia immunosoppressiva: trattamento con antimetaboliti, alte dosi di corticosteroidi per 14 giorni o più, radioterapia e radioterapia, ecc.
- Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Donazione (450 ml di sangue o plasma o più) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Bere più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o una storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
- Fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili.
- Donne in età fertile che non utilizzano o intendono utilizzare mezzi contraccettivi accettabili durante lo studio e non danno il consenso al test di gravidanza sulle urine durante lo studio. Mezzi contraccettivi accettabili includono dispositivi ectopici, contraccettivi orali, impiantati o iniettabili.
- Malattie nervose e mentali: traumi del sistema nervoso centrale (SNC) con effetti residui, encefalite ed encefalomielite (inclusa post-vaccinazione), meningite, poliradicoloneurite (inclusa una storia di poliradicoloneurite), epilessia, idrocefalo in fase di scompenso o subcompensazione, demielinizzante e danno degenerativo del sistema nervoso (degenerazione muscolare, ecc.), ictus; idrocefalo compensato, malattia di Down, malattia di Little, danno al SNC senza effetti residui, anamnesi di convulsioni febbrili, malattie mentali.
Esclusione precoce (prematura) di soggetti dallo studio (ragioni per l'interruzione della somministrazione del farmaco studiato):
Dopo la randomizzazione e l'inizio della fase clinica, uno sperimentatore clinico può escludere anticipatamente un soggetto dallo studio se:
- La decisione dello sperimentatore clinico di escludere un volontario è nel migliore interesse del volontario.
- Inclusione errata (i criteri di inclusione e non inclusione non erano consentiti) o la comparsa di criteri di non inclusione durante lo studio.
- La decisione dello sperimentatore o del cliente di escludere un volontario dallo studio a causa di una deviazione/violazione del protocollo clinicamente significativa.
- Qualsiasi evento avverso che richieda la prescrizione di farmaci non consentiti dal protocollo dello studio (esacerbazione di malattie croniche di fegato, reni, pancreas, cuore; insorgenza di malattie infettive (influenza e altre infezioni virali respiratorie acute, tonsillite, epatite, ecc. .) o malattie oncologiche durante lo studio.
- Il rifiuto del volontario di continuare la partecipazione allo studio o la sua indisciplina.
- Il desiderio del volontario di terminare lo studio in anticipo per qualsiasi motivo.
- Mancata partecipazione di un volontario a una visita programmata senza avvisare lo sperimentatore clinico e perdita di comunicazione con un volontario.
- Test antidroga delle urine positivo e/o test dell'alito alcolico alle visite.
- Gravidanza. L'identificazione di motivi di interruzione anticipata dello studio nei soggetti arruolati porta alla loro esclusione dallo studio nella fase in cui tali motivi sono stati identificati. In ogni caso di interruzione anticipata dello studio da parte di un volontario/esclusione di un volontario dallo studio, lo sperimentatore clinico deve effettuare un'apposita registrazione nella Scheda di Registrazione Individuale (IRC) con l'indicazione obbligatoria del motivo dell'interruzione anticipata o dell'esclusione di un volontario dello studio, e informare il rappresentante autorizzato del Cliente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (15 volontari)
Monouso: Dose orale singola da 200 mg di NIOCH-14 |
I volontari prendono 1 capsula (200 mg) di NIOCH-14 come singola dose orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (15 volontari)
Monouso: Dose orale singola da 600 mg di NIOCH-14 |
I volontari prendono 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 come singola dose orale.
(Totale 600 mg NIOCH-14 al giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 (15 volontari)
Monouso: Dose orale singola da 1200 mg di NIOCH-14 (lo stesso giorno al mattino 600 mg e alla sera 600 mg) |
Singola dose orale da 1200 mg.
(La dose di 1200 mg del farmaco viene somministrata da 600 mg due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 in ospedale e alla presenza di un investigatore clinico o di un infermiere).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 (15 volontari)
Applicazione multipla: Dose orale giornaliera di 200 mg di NIOCH-14 una volta al giorno per 6 giorni |
I volontari assumono 1 capsula (200 mg) di NIOCH-14 al giorno per via orale per 6 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5 (15 volontari)
Applicazione multipla: Dose orale giornaliera di 600 mg di NIOCH-14 una volta al giorno per 6 giorni |
I volontari assumono 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 al giorno per via orale per 6 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6 (15 volontari)
Applicazione multipla: Dose orale giornaliera di 600 mg di NIOCH-14 due volte al giorno per 6 giorni |
I volontari assumono 3 capsule (200 mg ciascuna) di NIOCH-14 due volte al giorno per via orale per 6 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio del livello di eritrociti (in esame del sangue clinico (generale).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di eritrociti (10^12 pz/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello dei leucociti (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello dei leucociti (10⁹ pz/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello piastrinico (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello delle piastrine (10⁹ pz/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di emoglobina (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di emoglobina (g/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della velocità di eritrosedimentazione (VES) (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurata la VES (mm/ora).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di neutrofili stab (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo, viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di neutrofili stab (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di neutrofili segmentato (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di neutrofili segmentati (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di eosinofili (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di eosinofili (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di basofili (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello di basofili (%). Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali. 10. Monitoraggio del livello di monociti (nell'esame del sangue clinico (generale)). |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di monociti (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello dei monociti (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello dei linfociti (nell'esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il livello dei linfociti (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dell'attività dell'alanina transaminasi (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività dell'alanina transaminasi (U/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività dell'aspartato aminotransferasi (U/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dell'attività della fosfatasi alcalina (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività della fosfatasi alcalina (U/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di proteine totali (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di proteine totali (g/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di bilirubina totale (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di bilirubina totale (μmol/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di glucosio (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di glucosio (μmol/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di creatinina (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di creatinina (μmol/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di urea (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di urea (μmol/l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dei valori del test del timolo (nel test del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il valore del test del timolo (S-H).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di proteina C-reattiva (CRP) (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il livello di PCR (mg/ml).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dell'indice di protrombina (PTI) (in esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il PTI (%).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del colore delle urine (in comune analisi delle urine).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita un'analisi delle urine comune: viene valutato il colore delle urine.
Vengono valutati i cambiamenti di colore delle urine tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della trasparenza delle urine (in comune analisi delle urine).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita un'analisi delle urine comune: viene valutata la trasparenza delle urine. Vengono valutate le variazioni di trasparenza delle urine tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del pH delle urine (nelle comuni analisi delle urine).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita un'analisi delle urine comune: viene misurato il pH delle urine.
Vengono calcolate le variazioni del pH delle urine tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della densità specifica delle urine (nell'analisi delle urine comune).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita un'analisi delle urine comune: viene misurata la densità specifica delle urine. Vengono calcolate le variazioni della densità specifica dell'urina tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello proteico (in comune analisi delle urine).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita una comune analisi delle urine: viene misurato il livello proteico (g/l). Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di glucosio (nell'analisi delle urine comune).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita una comune analisi delle urine: viene misurato il livello di glucosio (μmol/l). Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello dei leucociti (nell'analisi delle urine comune).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita una comune analisi delle urine: viene misurato il livello dei leucociti (10⁹/l). Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del livello di eritrociti (nell'analisi delle urine comuni).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita una comune analisi delle urine: viene misurato il livello degli eritrociti (10^12 /l).
Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio dei batteri (in comune analisi delle urine).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene eseguita un'analisi delle urine comune: viene misurato il numero batterico (unità per campo). Vengono calcolate le variazioni di valore tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del verificarsi di eventi avversi e eventi avversi gravi almeno probabilmente correlati al farmaco studiato durante lo studio.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Ad ogni visita, viene monitorato il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi, almeno probabilmente correlati al farmaco studiato.
Viene valutato il cambiamento nello stato del volontario tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio per il verificarsi di eventuali eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Ad ogni visita viene misurata l'incidenza di eventuali eventi avversi.
Viene valutato il cambiamento nello stato del volontario tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio del verificarsi di eventi avversi gravi durante lo studio.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Ad ogni visita viene misurata l'incidenza di eventuali eventi avversi gravi che portano all'esclusione del partecipante dallo studio.
Viene valutato il cambiamento nello stato del volontario tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: nei giorni 2-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della temperatura corporea a intervalli regolari.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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La temperatura corporea viene registrata (gradi Celsius, °C) nei giorni di controllo.
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della pressione arteriosa a intervalli regolari.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Viene registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della frequenza cardiaca a intervalli specificati.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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La frequenza cardiaca viene registrata (battiti al minuto) nei giorni di controllo.
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Monitoraggio della frequenza dei movimenti respiratori a intervalli specificati.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Nei giorni di controllo viene registrata la frequenza dei movimenti respiratori (al minuto).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Reperti elettrocardiografici (ECG).
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1, 3, 7.
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Nei giorni di controllo viene eseguito un ECG standard a 12 derivazioni pianificato (con misurazione della frequenza cardiaca [FC], PR, QRS, intervalli QT e calcolo del QTc). Si esegue in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. La registrazione del ritmo nelle rispettive derivazioni deve contenere dati misurabili per almeno tre cicli cardiaci. Vengono calcolate le variazioni dei valori tra i punti temporali. Se ci sono cambiamenti nell'ECG, lo sperimentatore clinico dovrebbe valutarne il significato clinico. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 1, 3, 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti ecografici addominali.
Lasso di tempo: Gruppi 1-6: ai giorni 0, 7.
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Nei giorni di controllo, l'assenza di segni di alterazioni degli organi addominali viene monitorata mediante ultrasuoni. Vengono calcolate le variazioni dei valori tra i punti temporali. |
Gruppi 1-6: ai giorni 0, 7.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "Cmax" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Viene misurata la concentrazione massima di una sostanza nel plasma sanguigno, raggiunta dopo l'assorbimento della sostanza (parametro farmacocinetico Cmax).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "Tmax" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Viene misurato il parametro farmacocinetico Tmax (il momento in cui viene raggiunta la concentrazione massima di una sostanza nel sangue).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "Cmax /AUC" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Viene misurato il parametro farmacocinetico "Cmax /AUC" (la velocità di ingresso della sostanza nella circolazione sistemica dal sito di iniezione).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "Tasso di eliminazione" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Viene misurato il parametro farmacocinetico "Tasso di eliminazione" (il tasso di eliminazione della sostanza dalla circolazione sistemica attraverso la biotrasformazione (metabolismo) nel corpo e l'escrezione).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "T½" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Viene misurato il parametro farmacocinetico "T½" (emivita, il tempo di riduzione della concentrazione della sostanza del 50% nel plasma).
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Monitoraggio del parametro farmacocinetico "AUC" per ST-246 (metabolita attivo di NIOCH-14)
Lasso di tempo: Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Nei giorni di controllo, la concentrazione ematica del metabolita attivo NIOCH-14, vale a dire ST-246, viene determinata mediante spettrometria di massa.
Il parametro farmacocinetico "AUC" (area sotto la curva.
È il parametro integrale che caratterizza la quantità totale di una sostanza che entra nel sangue) viene misurata.
Vengono calcolate le modifiche nei valori di questo parametro tra i punti temporali.
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Gruppi 1-3: nei giorni 1-5; gruppi 4-6: nei giorni 1-10.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Campe H, Zimmermann P, Glos K, Bayer M, Bergemann H, Dreweck C, Graf P, Weber BK, Meyer H, Buttner M, Busch U, Sing A. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, Germany. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):777-80. doi: 10.3201/eid1505.090159.
- Ladnyi I.D. Eradication of Smallpox and Prevention of Its Recurrence. - Moscow: Meditsina, 1985. - 224 P.
- Fenner F., Henderson D.A., Arita I., et al. Smallpox and its eradication. - Geneva: World Health Organization, 1988.
- Scientific review of variola virus research, 1999-2010//WHO/HSE/GAR/BDP/2010.3. December 2010
- Borisevich SV, Marennikova SS, Makhlay AA, Terent'ev AI, Loginova SY, Perekrest VV, Krasnyanskiy VP, Bondarev VP, Rybak SI Cowpox: spread features after the abolition of mandatory smallpox vaccination. Journal of microbiology, epidemiology and immunobiology. 2012; N. 3. 103-107.
- Hemmer CJ, Littmann M, Lobermann M, Meyer H, Petschaelis A, Reisinger EC. Human cowpox virus infection acquired from a circus elephant in Germany. Int J Infect Dis. 2010 Sep;14 Suppl 3:e338-40. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.005. Epub 2010 Jun 26.
- Ninove L, Domart Y, Vervel C, Voinot C, Salez N, Raoult D, Meyer H, Capek I, Zandotti C, Charrel RN. Cowpox virus transmission from pet rats to humans, France. Emerg Infect Dis. 2009 May;15(5):781-4. doi: 10.3201/eid1505.090235.
- Baran V.M., Zubritsky P.K. Human cowpox. Healthcare (Minsk). 1997; No. 3. P. 40
- Marennikova SS, Gashnikov PV, Zhukova OA, Riabchikova EI, Strel'tsov VV, Riazankina OI, Chekunova EV, Ianova NN, Shchelkunov SN. [The biotype and genetic characteristics of an isolate of the cowpox virus causing infection in a child]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 1996 Jul-Aug;(4):6-10. Russian.
- Shchelkunov SN. Emergence and reemergence of smallpox: the need for development of a new generation smallpox vaccine. Vaccine. 2011 Dec 30;29 Suppl 4:D49-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.037. Epub 2011 Dec 18.
- Shchelkunov SN. An increasing danger of zoonotic orthopoxvirus infections. PLoS Pathog. 2013;9(12):e1003756. doi: 10.1371/journal.ppat.1003756. Epub 2013 Dec 5.
- Marennikova S.S., Shchelkunov S.N. Orthopoxviruses pathogenic to humans. M.: KMK Scientific Press Ltd. - 1998. - 385 P.
- Onishchenko G.G., Sandakhchiev L.S., Netesov S.N., Martynyuk R.A. Bioterrorism: national and global threat. - URL: http://www.bio.su/old/press_2006jan_032r.htm.
- Yang G, Pevear DC, Davies MH, Collett MS, Bailey T, Rippen S, Barone L, Burns C, Rhodes G, Tohan S, Huggins JW, Baker RO, Buller RL, Touchette E, Waller K, Schriewer J, Neyts J, DeClercq E, Jones K, Hruby D, Jordan R. An orally bioavailable antipoxvirus compound (ST-246) inhibits extracellular virus formation and protects mice from lethal orthopoxvirus Challenge. J Virol. 2005 Oct;79(20):13139-49. doi: 10.1128/JVI.79.20.13139-13149.2005.
- Burgasov P.N., Nikolaevsky G.P. Smallpox. - M.: Medicine, 1972. - 207 P.
- Mazurkov OY, Kabanov AS, Shishkina LN, Sergeev AA, Skarnovich MO, Bormotov NI, Skarnovich MA, Ovchinnikova AS, Titova KA, Galahova DO, Bulychev LE, Sergeev AA, Taranov OS, Selivanov BA, Tikhonov AY, Zavjalov EL, Agafonov AP, Sergeev AN. New effective chemically synthesized anti-smallpox compound NIOCH-14. J Gen Virol. 2016 May;97(5):1229-1239. doi: 10.1099/jgv.0.000422. Epub 2016 Feb 8.
- Mazurkov OY, Shishkina LN, Bormotov NI, Skarnovich MO, Serova OA, Mazurkova NA, Chernonosov AA, Tikhonov AY, Selivanov BA. Estimation of Absolute Bioavailability of the Chemical Substance of the Anti-Smallpox Preparation NIOCH-14 in Mice. Bull Exp Biol Med. 2020 Dec;170(2):207-210. doi: 10.1007/s10517-020-05034-x. Epub 2020 Dec 2.
- Selivanov B.A., et al. 7-[N'-(4-trifluoromethylbenzoyl)-hydrazinocarbonyl]-tricyclo[3.2.2.02,4]non-8-ene-6-carboxylic acid, having antiviral activity. Patent RU No. 2412160, publ. 20.02.2011, Bull. No. 5.
- Shishkina L.N., Sergeev A.N., Agafonov A.P., Sergeev A.A., Kabanov A.S., Bulychev L.E., Sergeev A.A., Galakhova D.O., Pyankov O.V., Bormotov N.I., Shchukin G.I., Selivanov B.A., Tikhonov A.Ya. Medicated product for smallpox virus and method for producing and using it. Patent RU No. 2543338, publ. 02/27/2015, Bulletin No. 6.
- Chen Y, Amantana A, Tyavanagimatt SR, Zima D, Yan XS, Kasi G, Weeks M, Stone MA, Weimers WC, Samuel P, Tan Y, Jones KF, Lee DR, Kickner SS, Saville BM, Lauzon M, McIntyre A, Honeychurch KM, Jordan R, Hruby DE, Leeds JM. Comparison of the safety and pharmacokinetics of ST-246(R) after i.v. infusion or oral administration in mice, rabbits and monkeys. PLoS One. 2011;6(8):e23237. doi: 10.1371/journal.pone.0023237. Epub 2011 Aug 15.
- van Gerven J, Bonelli M. Commentary on the EMA Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jul;84(7):1401-1409. doi: 10.1111/bcp.13550. Epub 2018 May 30. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NIOCH-01/20
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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