丁苯酞对脑血管事件后认知水平变化的影响——随机对照试验（Be-CLEVER） (Be-CLEVER)
中风后认知障碍（PSCI）是指在中风事件发生后发生并持续至少6个月的以认知障碍为特征的临床综合征。 由于中风后谵妄、短暂性认知障碍等症状恢复较早，PSCI的诊断往往需要在中风后3至6个月进行认知评估，以确定认知障碍的严重程度。 根据认知障碍的严重程度可分为卒中后认知障碍无痴呆（PSCIND）和卒中后痴呆（PSD）。 最近的大型国际队列研究报告称，PSCI 的发病率为 24% 至 53.4%，且与无认知障碍的患者相比，PSCI 患者的死亡率明显更高。 美国心脏协会/美国麻醉医师协会（AHA/ASA）和中国《脑卒中后认知障碍管理专家共识》等指南提出将认知障碍与脑卒中干预策略相结合。 对脑卒中高危人群进行早期综合干预和治疗，延缓或阻止PSCIND向PSD的进展，是当前PSCI治疗的首要目标。 然而，目前缺乏针对 PSCI 的大型随机对照试验（RCT），仍需要研究来确定认知增强药物是否可以降低 PSCI 发生风险并改善 PSCI 患者的结局和预后。 一项涉及 281 名非痴呆血管性认知障碍（VCI）患者的随机、双盲、多中心临床研究表明，接受多奈哌齐治疗 6 个月的患者总体认知评分较安慰剂组显着改善。
本研究的目的是评估多奈哌齐治疗中风后认知障碍的有效性。 这将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，治疗持续时间为 48 周。 该研究将观察多奈哌齐治疗组与常规卒中治疗组在24周时PSCI发生率的差异，并评估多奈哌齐治疗6个月后与常规治疗相比对卒中后认知障碍的改善情况。
本研究将分两个阶段进行：第一阶段（0-6个月）旨在评估多奈哌齐是否能够降低PSCI发生风险，将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 第二阶段（7-12个月）旨在评估多奈哌齐是否可以改善PSCI患者的预后，也将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qiang Dong
- 电话号码：+8602152887145
- 邮箱：dong_qiang@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dandong、Liaoning、中国
- 招聘中
- Donggang Center Hospitol
-
接触：
- Lili wang
- 电话号码：15842554006
-
副研究员：
- jing Li
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第一阶段：
- 急性缺血性中风 (AIS) 症状在 14 天内出现 与 CT/MRI 诊断的急性缺血性中风一致的体征和症状。
- 年龄>=60岁，
- 基线 NIHSS 3-18。
- 患者可以完成问卷调查、体格检查、头颅MRI等医学检查
- 患者/合法授权代表已签署知情同意书
第二阶段：
- 诊断为 PSCI I 期的患者。
- 患者可以完成问卷调查、体格检查、头颅MRI等医学检查。
- 患者/合法授权代表已签署知情同意书
排除标准：
第一阶段：
- 中风前被诊断患有痴呆症的患者
- 其他影响认知功能的相关因素：中枢神经系统感染、神经退行性疾病、外伤、中毒、颅内占位性病变、代谢性疾病等。
- 其他严重中枢神经系统疾病：帕金森病、癫痫、多发性硬化症、运动神经元疾病、免疫相关性脑脊髓病等。
- 严重精神疾病：经药物诊断或控制的焦虑症、抑郁症、谵妄、精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞。
- 无法矫正的视力和听力障碍以及无法完成神经心理学测试
- 严重肝、肾功能障碍
- 存在可能导致受试者在 12 个月内死亡的恶性肿瘤或其他严重/危及生命的疾病。
- 目前已知的酒精或非法药物滥用或依赖
- 急性梗塞期间接受取栓、溶栓、颈动脉内膜切除术或其他外科手术的患者。
- 使用胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂或寡甘露酸钠 (GV-971)。
- 对丁酞任何成分过敏
- 怀孕或哺乳期、有怀孕的可能性以及计划怀孕的人
- 其他介入临床试验的参与者
- MRI 禁忌症（例如幽闭恐惧症、对造影剂过敏等）
第二阶段：
- 患者未按处方服用研究药物，或停用研究药物，第一阶段随访时间不超过24周。
- 第一阶段复发性中风
- 使用可能影响认知功能的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dl-3-丁基苯酞
常规治疗和dl-3-丁基苯酞
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第一阶段：脑卒中常规治疗：降糖、降压、抗血小板、抗凝等常规脑血管病治疗药物。 安慰剂组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 丁苯酞组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 第二阶段：第一阶段后14天的冲洗期。 常规 PSCI 治疗：5-10 mg 多奈哌齐，每日一次。 安慰剂组：常规PSCI治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。 丁基苯酞基团： 常规PSCI治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。
其他名称：
第一阶段：脑卒中常规治疗：降糖、降压、抗血小板、抗凝等常规脑血管病治疗药物。 安慰剂组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 丁苯酞组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 第二阶段：第一阶段后14天的冲洗期。 常规 PSCI 治疗：5-10 mg 多奈哌齐，每日一次。 安慰剂组：常规PSCI治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。 丁基苯酞基团： 常规PSCI治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。
其他名称：
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安慰剂比较：dl-3-丁基苯酞 安慰剂
常规治疗和 dl-3-丁基苯酞 安慰剂
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第一阶段：脑卒中常规治疗：降糖、降压、抗血小板、抗凝等常规脑血管病治疗药物。 安慰剂组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 丁苯酞组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 第二阶段：第一阶段后14天的冲洗期。 常规 PSCI 治疗：5-10 mg 多奈哌齐，每日一次。 安慰剂组：常规PSCI治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。 丁基苯酞基团： 常规PSCI治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。
其他名称：
第一阶段：脑卒中常规治疗：降糖、降压、抗血小板、抗凝等常规脑血管病治疗药物。 安慰剂组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 丁苯酞组：常规脑卒中治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹，24周。 第二阶段：第一阶段后14天的冲洗期。 常规 PSCI 治疗：5-10 mg 多奈哌齐，每日一次。 安慰剂组：常规PSCI治疗+口服丁苯酞安慰剂软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。 丁基苯酞基团： 常规PSCI治疗+口服丁苯酞软胶囊，2粒/次，tid，空腹24周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSCI发生率
大体时间：24周（第一阶段）
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与常规脑卒中治疗相比，丁苯酞治疗24周时PSCI发生率的差异。
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24周（第一阶段）
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vadas-cog 评分
大体时间：6个月（第二阶段）
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与常规治疗相比，丁苯酞治疗 24 周时 vadas-cog 评分有所改善
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6个月（第二阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与常规卒中治疗相比，丁酞治疗后 24 周通过头颅磁共振成像 (MRI) 观察梗死体积的变化。
大体时间：24周（第一阶段）
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与常规卒中治疗相比，丁酞治疗后 24 周通过头颅磁共振成像 (MRI) 观察梗死体积的变化。
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24周（第一阶段）
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与常规卒中治疗相比，丁酞治疗后 24 周通过头颅磁共振成像 (MRI) 观察梗塞位置的变化。
大体时间：24周（第一阶段）
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与常规卒中治疗相比，丁酞治疗后 24 周通过头颅磁共振成像 (MRI) 观察梗塞位置的变化。
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24周（第一阶段）
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24 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24周时简易精神状态检查（MMSE）与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24周时简易精神状态检查（MMSE）与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24 周时神经精神问卷 (NPI-Q) 与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24 周时神经精神问卷 (NPI-Q) 与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24周时阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL23）23项版本与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24周时阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL23）23项版本与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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24 周时临床痴呆评级 (CDR) 与基线相比的变化
大体时间：24周（第一阶段）
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24 周时临床痴呆评级 (CDR) 与基线相比的变化
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24周（第一阶段）
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中风复发
大体时间：24周（第一阶段）
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24周时丁酞治疗与常规脑卒中治疗相比脑卒中复发率的差异
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24周（第一阶段）
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24 周时改良 Rankin 量表评分 (mRS) 与基线相比的变化。
大体时间：24周（第一阶段）
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改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。
mRS 的范围是 0-6。 0=无症状，1=无明显残疾。
尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动。
2=轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
3=中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走。
4=中度严重残疾。
在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。
5=严重残疾。
需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
6=死亡
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24周（第一阶段）
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48 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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48周时简易精神状态检查（MMSE）与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48周时简易精神状态检查（MMSE）与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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与基线相比，48 周时通过符号数字模态测试改变认知领域水平
大体时间：48周（第二阶段）
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与基线相比，48 周时通过符号数字模式测试改变认知领域水平
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48周（第二阶段）
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与基线相比，48 周时通过跟踪测试改变了认知领域水平。
大体时间：48周（第二阶段）
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与基线相比，48 周时通过跟踪测试改变了认知领域水平。
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48周（第二阶段）
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48 周时神经精神问卷 (NPI-Q) 与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48 周时神经精神问卷 (NPI-Q) 与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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48周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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48周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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48 周时临床痴呆评级 (CDR) 与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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48 周时临床痴呆评级 (CDR) 与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL23）23项版本48周时日常生活活动与基线相比的变化
大体时间：48周（第二阶段）
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL23）23项版本48周时日常生活活动与基线相比的变化
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48周（第二阶段）
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中风复发
大体时间：48周（第二阶段）
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48周时丁酞治疗与常规脑卒中治疗相比脑卒中复发率的差异
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48周（第二阶段）
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48 周时 mRS 与基线相比的变化。
大体时间：48周（第二阶段）
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改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。
mRS 的范围是 0-6。 0=无症状，1=无明显残疾。
尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动。
2=轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
3=中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走。
4=中度严重残疾。
在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。
5=严重残疾。
需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
6=死亡
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48周（第二阶段）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性]
大体时间：12周、24周、36周和48周
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性]
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12周、24周、36周和48周
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辍学率及原因[安全]
大体时间：12周、24周、36周和48周
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辍学率及原因[安全]
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12周、24周、36周和48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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