Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Butyphthalid på kognitiv niveauændring efter cerebral vaskulær hændelse - et randomiseret kontrolforsøg (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12. april 2024 opdateret af: Qiang Dong, Fudan University

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) refererer til et klinisk syndrom karakteriseret ved kognitiv svækkelse, der opstår efter et slagtilfælde og varer ved i mindst 6 måneder. På grund af den tidlige genopretning af tilstande som delirium og forbigående kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, kræver diagnosen PSCI ofte kognitiv vurdering 3 til 6 måneder efter et slagtilfælde for at bestemme sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Det kan klassificeres efter sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse som post-slagtilfælde kognitiv svækkelse ingen demens (PSCIND) og post-slagtilfælde demens (PSD). Nylige store internationale kohorteundersøgelser har rapporteret en incidensrate af PSCI varierende fra 24 % til 53,4 %, og patienter med PSCI har en signifikant højere dødelighed sammenlignet med dem uden kognitiv svækkelse. Retningslinjer som American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) og den kinesiske "Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment" foreslår integration af kognitiv svækkelse og slagtilfældeinterventionsstrategier. Tidlig omfattende intervention og behandling for personer med høj risiko efter slagtilfælde, med det formål at forsinke eller forhindre progression fra PSCIND til PSD, er de primære mål i den nuværende behandling af PSCI. Der er dog i øjeblikket mangel på store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for PSCI, og der er stadig behov for forskning for at afgøre, om kognitivt-forstærkende lægemidler kan reducere risikoen for PSCI-forekomst og forbedre resultater og prognose for PSCI-patienter. Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk studie med 281 ikke-demens vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) patienter viste, at den samlede kognitive score for patienter behandlet med donepezil i 6 måneder var signifikant forbedret sammenlignet med placebogruppen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​donepezil i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse efter slagtilfælde. Det vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en behandlingsvarighed på 48 uger. Studiet vil observere forskellen i PSCI-incidensraten mellem donepezil-behandlingsgruppen og den konventionelle slagtilfældebehandlingsgruppe efter 24 uger og evaluere forbedringen i kognitiv svækkelse efter 6 måneders donepezil-behandling sammenlignet med konventionel behandling.

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: Den første fase (0-6 måneder) har til formål at vurdere, om donepezil kan reducere risikoen for PSCI-forekomst og vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Anden fase (7-12 måneder) har til formål at evaluere, om donepezil kan forbedre prognosen for PSCI-patienter og vil også være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Donggang Center Hospitol
        • Kontakt:
          • Lili wang
          • Telefonnummer: 15842554006
        • Underforsker:
          • jing Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første fase:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) symptom debut inden for 14 dage Tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde ved CT/MRI.
  • Alder >= 60 år,
  • Baseline NIHSS 3-18.
  • Patienten kan udfylde spørgeskemaundersøgelse, fysisk undersøgelse, kraniel MR og andre medicinske undersøgelser
  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke

Anden fase:

  • Patient med fase I diagnose af PSCI.
  • Patienten kan udfylde spørgeskemaundersøgelse, fysisk undersøgelse, kraniel MR og andre medicinske undersøgelser.
  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Første fase:

  • Patienter, der var blevet diagnosticeret med demens før slagtilfælde
  • Andre relaterede faktorer, der påvirker kognitiv funktion: infektion i centralnervesystemet, neurodegenerative sygdomme, traumer, forgiftning, læsioner, der optager intrakranielt rum, metaboliske sygdomme osv.
  • Andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet: Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, motorneuronsygdom, immunrelateret encefalomyelopati mv.
  • Alvorlig psykisk sygdom: angstlidelse, depression, delirium, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering, som diagnosticeres eller kontrolleres af medicin.
  • Ukorrigerbare syns- og hørenedsættelser og manglende evne til at gennemføre neuropsykologiske tests
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Tilstedeværelsen af ​​en ondartet tumor eller anden alvorlig/livstruende sygdom, der kan forårsage forsøgspersonens død inden for 12 måneder.
  • Aktuelt kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed
  • Patienter, der gennemgår trombektomi, trombolyse, carotis-endarterektomi eller andre kirurgiske indgreb under det akutte infarkt.
  • Brug af cholinesterasehæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister eller natriumoligomannat (GV-971).
  • Allergisk over for enhver komponent af butylphtalein
  • Graviditet eller amning, har mulighed for at blive gravid, og som planlægger at blive gravid
  • Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg
  • MR-kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, overfølsomhed over for kontrastmidler osv.)

Anden fase:

  • Patienterne tog ikke undersøgelseslægemidlet som foreskrevet eller ophørte med undersøgelseslægemidlet og blev fulgt op i mindre end 24 uger i første fase.
  • Tilbagevendende slagtilfælde i første fase
  • Brug medicin, der kan påvirke den kognitive funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dl-3-butylphthalid
Rutinebehandling og dl-3-butylphthalid
Medicin: dl-3-butylphthalid

Første fase: Rutinemæssig behandling af slagtilfælde: hypoglykæmisk, antihypertensiv, blodpladehæmmende, antikoagulerende og andre konventionelle lægemidler til behandling af cerebrovaskulær sygdom.

Placebogruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + oral butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + orale Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andet trin: 14d udvaskningsperiode efter første trin. Rutinemæssig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemæssig PSCI-behandling + oral Butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe:

Rutinemæssig PSCI behandling + oral Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andre navne:
  • DL-3-n-butylphthalid (NBP)
Medicin: dl-3-butylphthalid placebo

Første fase: Rutinemæssig behandling af slagtilfælde: hypoglykæmisk, antihypertensiv, blodpladehæmmende, antikoagulerende og andre konventionelle lægemidler til behandling af cerebrovaskulær sygdom.

Placebogruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + oral butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + orale Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andet trin: 14d udvaskningsperiode efter første trin. Rutinemæssig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemæssig PSCI-behandling + oral Butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe:

Rutinemæssig PSCI behandling + oral Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andre navne:
  • NBP placebo
Placebo komparator: dl-3-butylphthalid Placebo
Rutinebehandling og dl-3-butylphthalid Placebo
Medicin: dl-3-butylphthalid

Første fase: Rutinemæssig behandling af slagtilfælde: hypoglykæmisk, antihypertensiv, blodpladehæmmende, antikoagulerende og andre konventionelle lægemidler til behandling af cerebrovaskulær sygdom.

Placebogruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + oral butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + orale Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andet trin: 14d udvaskningsperiode efter første trin. Rutinemæssig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemæssig PSCI-behandling + oral Butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe:

Rutinemæssig PSCI behandling + oral Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andre navne:
  • DL-3-n-butylphthalid (NBP)
Medicin: dl-3-butylphthalid placebo

Første fase: Rutinemæssig behandling af slagtilfælde: hypoglykæmisk, antihypertensiv, blodpladehæmmende, antikoagulerende og andre konventionelle lægemidler til behandling af cerebrovaskulær sygdom.

Placebogruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + oral butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe: rutinemæssig slagtilfældebehandling + orale Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andet trin: 14d udvaskningsperiode efter første trin. Rutinemæssig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemæssig PSCI-behandling + oral Butylphthalid Placebo bløde kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Butylphthalidgruppe:

Rutinemæssig PSCI behandling + oral Butylphthalid Soft Capsules, 2 kapsler/gang, tid, tom mave i 24 uger.

Andre navne:
  • NBP placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSCI forekomst
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Sammenlignet med rutinemæssig slagtilfældebehandling var forskellen i PSCI-incidensen ved 24 uger med butylphthalidbehandling.
24 uger (første fase)
vadas-cog score
Tidsramme: 6 måneder (anden fase)
Sammenlignet med rutinebehandling, forbedring af vadas-cog-score efter 24 uger med butylphthalidbehandling
6 måneder (anden fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i infarktvolumen ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 24 uger efter behandling med butylphtalein sammenlignet med rutinemæssig slagtilfældebehandling.
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer i infarktvolumen ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 24 uger efter behandling med butylphtalein sammenlignet med rutinemæssig slagtilfældebehandling.
24 uger (første fase)
Ændringer af infarktplacering ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 24 uger efter behandling med butylphtalein sammenlignet med rutinemæssig slagtilfældebehandling.
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer af infarktplacering ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 24 uger efter behandling med butylphtalein sammenlignet med rutinemæssig slagtilfældebehandling.
24 uger (første fase)
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer af neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer af neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer af 23-elements version af Alzheimers Disease Cooperative Study - aktiviteter i dagligdags skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer af 23-elements version af Alzheimers Disease Cooperative Study - aktiviteter i dagligdags skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
Ændringer i klinisk demensvurdering (CDR) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Ændringer i klinisk demensvurdering (CDR) efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger (første fase)
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Forskel i apopleksi-tilbagefaldsfrekvens af butylphtalein-behandling sammenlignet med rutinemæssig apopleksibehandling efter 24 uger
24 uger (første fase)
Ændringer af modificeret Rankin Scale-score (mRS) efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger (første fase)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er et område fra 0-6. 0=Ingen symptomer, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. 2=Lette handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3=Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4=Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5=Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6=død
24 uger (første fase)
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændrer kognitivt domæneniveau ved Symbol Digit Modalities Test efter 48 uger sammenlignet med baselinel
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændrer kognitivt domæneniveau ved Symbol Digit Modalities Test efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændrer kognitivt domæneniveau ved Trail Making Test efter 48 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændrer kognitivt domæneniveau ved Trail Making Test efter 48 uger sammenlignet med baseline.
48 uger (anden fase)
Ændringer i neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer i neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændringer i klinisk demensvurdering (CDR) efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer i klinisk demensvurdering (CDR) efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
Ændringer af 23-elements version af Alzheimers Disease Cooperative Study - aktiviteter i dagligdags skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Ændringer af 23-elements version af Alzheimers Disease Cooperative Study - aktiviteter i dagligdags skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter efter 48 uger sammenlignet med baseline
48 uger (anden fase)
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Forskel i apopleksi-tilbagefaldsfrekvens af butylphtalein-behandling sammenlignet med rutinemæssig apopleksibehandling ved 48 uger
48 uger (anden fase)
Ændringer af mRS efter 48 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger (anden fase)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er et område fra 0-6. 0=Ingen symptomer, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. 2=Lette handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3=Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4=Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5=Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6=død
48 uger (anden fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Frafaldsrater og årsager [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Frafaldsrater og årsager [Sikkerhed]
12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Be-CLEVER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dl-3-butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner