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Effetto della butiftalide sul cambiamento del livello cognitivo dopo l'evento vascolare cerebrale: uno studio di controllo randomizzato (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 aprile 2024 aggiornato da: Qiang Dong, Fudan University

Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) si riferisce a una sindrome clinica caratterizzata da deterioramento cognitivo che si verifica dopo un evento di ictus e persiste per almeno 6 mesi. A causa del recupero precoce di condizioni come il delirio e il deterioramento cognitivo transitorio dopo l'ictus, la diagnosi di PSCI spesso richiede una valutazione cognitiva da 3 a 6 mesi dopo l'ictus per determinare la gravità del deterioramento cognitivo. Può essere classificato in base alla gravità del deterioramento cognitivo come deterioramento cognitivo post-ictus senza demenza (PSCIND) e demenza post-ictus (PSD). Recenti ampi studi di coorte internazionali hanno riportato un tasso di incidenza di PSCI compreso tra il 24% e il 53,4% e i pazienti con PSCI hanno un tasso di mortalità significativamente più elevato rispetto a quelli senza compromissione cognitiva. Linee guida come l'American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) e il cinese "Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment" propongono di integrare il deterioramento cognitivo e le strategie di intervento sull'ictus. L'intervento completo precoce e il trattamento per le persone ad alto rischio dopo l'ictus, con l'obiettivo di ritardare o prevenire la progressione da PSCIND a PSD, sono gli obiettivi primari nell'attuale trattamento della PSCI. Tuttavia, attualmente mancano ampi studi randomizzati controllati (RCT) per PSCI e la ricerca è ancora necessaria per determinare se i farmaci di potenziamento cognitivo possono ridurre il rischio di insorgenza di PSCI e migliorare i risultati e la prognosi per i pazienti con PSCI. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che ha coinvolto 281 pazienti con decadimento cognitivo vascolare (VCI) non affetti da demenza ha mostrato che i punteggi cognitivi complessivi dei pazienti trattati con donepezil per 6 mesi sono migliorati significativamente rispetto al gruppo placebo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del donepezil nel trattamento del deterioramento cognitivo post-ictus. Sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con una durata del trattamento di 48 settimane. Lo studio osserverà la differenza nel tasso di incidenza di PSCI tra il gruppo di trattamento con donepezil e il gruppo di trattamento convenzionale dell'ictus a 24 settimane e valuterà il miglioramento del deterioramento cognitivo post-ictus dopo 6 mesi di trattamento con donepezil rispetto al trattamento convenzionale.

Questo studio sarà condotto in due fasi: la prima fase (0-6 mesi) mira a valutare se donepezil può ridurre il rischio di insorgenza di PSCI e sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La seconda fase (7-12 mesi) mira a valutare se il donepezil può migliorare la prognosi dei pazienti con PSCI e sarà anche uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Donggang Center Hospitol
        • Contatto:
          • Lili wang
          • Numero di telefono: 15842554006
        • Sub-investigatore:
          • Jing Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Primo stadio:

  • Insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) entro 14 giorni Segni e sintomi coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto mediante TC/MRI.
  • Età >= 60 anni,
  • Linea di base NIHSS 3-18.
  • Il paziente può completare il sondaggio del questionario, l'esame fisico, la risonanza magnetica cranica e altri esami medici
  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Seconda fase:

  • Paziente con diagnosi di stadio I di PSCI.
  • Il paziente può completare il sondaggio del questionario, l'esame fisico, la risonanza magnetica cranica e altri esami medici.
  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Primo stadio:

  • Pazienti a cui era stata diagnosticata la demenza prima dell'ictus
  • Altri fattori correlati che influenzano la funzione cognitiva: infezione del sistema nervoso centrale, malattie neurodegenerative, traumi, avvelenamento, lesioni occupanti spazio intracranico, malattie metaboliche, ecc.
  • Altre gravi malattie del sistema nervoso centrale: morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla, malattia del motoneurone, encefalomielopatia immuno-correlata, ecc.
  • Grave malattia mentale: disturbo d'ansia, depressione, delirio, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale, diagnosticato o controllato da farmaci.
  • Compromissione della vista e dell'udito non correggibili e incapacità di completare i test neuropsicologici
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • La presenza di un tumore maligno o altra malattia grave/pericolosa per la vita che potrebbe causare la morte del soggetto entro 12 mesi.
  • Attuale abuso noto di alcol o droghe illecite o dipendenza
  • Pazienti sottoposti a trombectomia, trombolisi, endarterectomia carotidea o altre procedure chirurgiche durante l'infarto acuto.
  • Utilizzo di inibitori della colinesterasi, antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) o oligomannato di sodio (GV-971).
  • Allergico a qualsiasi componente della butilftaleina
  • Gravidanza o allattamento, hanno la possibilità di rimanere incinta e che pianificano una gravidanza
  • Partecipanti ad altri studi clinici interventistici
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. claustrofobia, ipersensibilità ai mezzi di contrasto, ecc.)

Seconda fase:

  • I pazienti non hanno assunto il farmaco in studio come prescritto o hanno interrotto il farmaco in studio e sono stati seguiti per meno di 24 settimane nella prima fase.
  • Ictus ricorrente nella prima fase
  • Utilizzare farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dl-3-butilftalide
Trattamento di routine e dl-3-butilftalide
Droga: dl-3-butilftalide

Prima fase: trattamento di routine dell'ictus: farmaci ipoglicemizzanti, antipertensivi, antipiastrinici, anticoagulanti e altri farmaci convenzionali per il trattamento delle malattie cerebrovascolari.

Gruppo placebo: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Seconda fase: periodo di washout di 14 giorni dopo la prima fase. Trattamento di routine della PSCI: 5-10 mg di donepezil, qd. Gruppo placebo: trattamento PSCI di routine + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide:

Trattamento di routine PSCI + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Altri nomi:
  • DL-3-n-butilftalide (NBP)
Droga: placebo dl-3-butilftalide

Prima fase: trattamento di routine dell'ictus: farmaci ipoglicemizzanti, antipertensivi, antipiastrinici, anticoagulanti e altri farmaci convenzionali per il trattamento delle malattie cerebrovascolari.

Gruppo placebo: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Seconda fase: periodo di washout di 14 giorni dopo la prima fase. Trattamento di routine della PSCI: 5-10 mg di donepezil, qd. Gruppo placebo: trattamento PSCI di routine + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide:

Trattamento di routine PSCI + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Altri nomi:
  • Placebo NBP
Comparatore placebo: dl-3-butilftalide Placebo
Trattamento di routine e dl-3-butilftalide Placebo
Droga: dl-3-butilftalide

Prima fase: trattamento di routine dell'ictus: farmaci ipoglicemizzanti, antipertensivi, antipiastrinici, anticoagulanti e altri farmaci convenzionali per il trattamento delle malattie cerebrovascolari.

Gruppo placebo: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Seconda fase: periodo di washout di 14 giorni dopo la prima fase. Trattamento di routine della PSCI: 5-10 mg di donepezil, qd. Gruppo placebo: trattamento PSCI di routine + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide:

Trattamento di routine PSCI + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Altri nomi:
  • DL-3-n-butilftalide (NBP)
Droga: placebo dl-3-butilftalide

Prima fase: trattamento di routine dell'ictus: farmaci ipoglicemizzanti, antipertensivi, antipiastrinici, anticoagulanti e altri farmaci convenzionali per il trattamento delle malattie cerebrovascolari.

Gruppo placebo: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide: trattamento di routine per l'ictus + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Seconda fase: periodo di washout di 14 giorni dopo la prima fase. Trattamento di routine della PSCI: 5-10 mg di donepezil, qd. Gruppo placebo: trattamento PSCI di routine + capsule molli placebo butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Gruppo butilftalide:

Trattamento di routine PSCI + capsule molli di butilftalide orale, 2 capsule/ora, tid, a stomaco vuoto per 24 settimane.

Altri nomi:
  • Placebo NBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza PSCI
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Rispetto al trattamento di routine dell'ictus, la differenza dell'incidenza di PSCI a 24 settimane con il trattamento con butilftalide.
24 settimane (prima fase)
Punteggio vadas-cog
Lasso di tempo: 6 mesi (Seconda fase)
Rispetto al trattamento di routine, miglioramento dei punteggi vadas-cog a 24 settimane con il trattamento con butilftalide
6 mesi (Seconda fase)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del volume dell'infarto mediante risonanza magnetica cranica (MRI) a 24 settimane dopo il trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine dell'ictus.
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del volume dell'infarto mediante risonanza magnetica cranica (MRI) a 24 settimane dopo il trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine dell'ictus.
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della posizione dell'infarto mediante risonanza magnetica cranica (MRI) a 24 settimane dopo il trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine dell'ictus.
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della posizione dell'infarto mediante risonanza magnetica cranica (MRI) a 24 settimane dopo il trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine dell'ictus.
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Modifiche del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Modifiche del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della scala di ansia di Hamilton (HAMA) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della scala di ansia di Hamilton (HAMA) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Modifiche della versione a 23 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL23) per le attività della vita quotidiana a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Modifiche della versione a 23 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL23) per le attività della vita quotidiana a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Clinical Dementia Rating (CDR) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Clinical Dementia Rating (CDR) a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane (prima fase)
recidiva di ictus
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
Differenza nel tasso di recidiva di ictus del trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine per l’ictus a 24 settimane
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane (prima fase)
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. L'mRS è un intervallo compreso tra 0 e 6. 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. 2=Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3=Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4=Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5=Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6=Morto
24 settimane (prima fase)
Cambiamenti del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Modifica il livello del dominio cognitivo mediante il Symbol Digit Modalities Test a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Modifica il livello del dominio cognitivo mediante il Symbol Digit Modalities Test a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Modifica il livello del dominio cognitivo mediante il Trail Making Test a 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Modifica il livello del dominio cognitivo mediante il Trail Making Test a 48 settimane rispetto al basale.
48 settimane (seconda fase)
Modifiche del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Modifiche del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti del Clinical Dementia Rating (CDR) a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti del Clinical Dementia Rating (CDR) a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
Modifiche della versione a 23 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL23) per le attività della vita quotidiana a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Modifiche della versione a 23 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS-ADL23) per le attività della vita quotidiana a 48 settimane rispetto al basale
48 settimane (seconda fase)
recidiva di ictus
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
Differenza nel tasso di recidiva di ictus del trattamento con butilftaleina rispetto al trattamento di routine per l’ictus a 48 settimane
48 settimane (seconda fase)
Cambiamenti dell'mRS a 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane (seconda fase)
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. L'mRS è un intervallo compreso tra 0 e 6. 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. 2=Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3=Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4=Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5=Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6=Morto
48 settimane (seconda fase)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Tassi e motivi di abbandono [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane
Tassi e motivi di abbandono [Sicurezza]
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Be-CLEVER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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