Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ butyftalidu na zmianę poziomu poznawczego po zdarzeniu naczyniowym mózgu — randomizowana próba kontrolna (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Fudan University

Zaburzenia funkcji poznawczych po udarze mózgu (PSCI) odnoszą się do zespołu klinicznego charakteryzującego się zaburzeniami funkcji poznawczych, które pojawiają się po udarze i utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy. Ze względu na wczesne ustąpienie stanów takich jak delirium i przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych po udarze mózgu, rozpoznanie PSCI często wymaga oceny funkcji poznawczych po 3 do 6 miesiącach od udaru w celu określenia stopnia upośledzenia funkcji poznawczych. W zależności od ciężkości upośledzenia funkcji poznawczych można je podzielić na poudarowe upośledzenie funkcji poznawczych bez otępienia (PSCIND) i otępienie poudarowe (PSD). Ostatnie duże międzynarodowe badania kohortowe wykazały częstość występowania PSCI w zakresie od 24% do 53,4%, a pacjenci z PSCI mają znacznie wyższą śmiertelność w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń funkcji poznawczych. Wytyczne, takie jak American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) oraz chiński „Konsensus ekspertów w sprawie postępowania w zaburzeniach funkcji poznawczych po udarze” proponują zintegrowanie strategii interwencji w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych i udaru mózgu. Wczesna kompleksowa interwencja i leczenie osób z grupy wysokiego ryzyka po udarze mózgu, mające na celu opóźnienie lub zapobieżenie progresji PSCIND do PSD, to podstawowe cele obecnego leczenia PSCI. Jednak obecnie brakuje dużych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących PSCI i nadal potrzebne są badania w celu ustalenia, czy leki poprawiające funkcje poznawcze mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia PSCI oraz poprawić wyniki i rokowanie u pacjentów z PSCI. Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 281 pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych (VCI) bez otępienia wykazało, że ogólne wyniki w zakresie funkcji poznawczych pacjentów leczonych donepezylem przez 6 miesięcy uległy znacznej poprawie w porównaniu z grupą placebo.

Celem pracy jest ocena skuteczności donepezilu w leczeniu poudarowych zaburzeń poznawczych. Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, trwające 48 tygodni. W badaniu obserwowana będzie różnica w częstości występowania PSCI pomiędzy grupą otrzymującą donepezil a grupą konwencjonalnego leczenia udaru po 24 tygodniach oraz ocena poprawy poudarowych zaburzeń funkcji poznawczych po 6 miesiącach leczenia donepezylem w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: pierwszy etap (0-6 miesięcy) ma na celu ocenę, czy donepezil może zmniejszyć ryzyko wystąpienia PSCI i będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo. Drugi etap (7-12 miesięcy) ma na celu ocenę, czy donepezil może poprawić rokowanie pacjentów z PSCI i również będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Donggang Center Hospitol
        • Kontakt:
          • Lili wang
          • Numer telefonu: 15842554006
        • Pod-śledczy:
          • Jing Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwszy etap:

  • Początek objawów ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) w ciągu 14 dni Oznaki i objawy zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą CT/MRI.
  • Wiek >= 60 lat,
  • Wyjściowe NIHSS 3-18.
  • Pacjent może wypełnić kwestionariusz, badanie fizykalne, MRI czaszki i inne badania lekarskie
  • Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Drugi etap:

  • Pacjent z rozpoznaniem I stopnia PSCI.
  • Pacjent może wypełnić kwestionariusz, badanie fizykalne, MRI czaszki i inne badania lekarskie.
  • Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pierwszy etap:

  • Pacjenci, u których przed udarem zdiagnozowano otępienie
  • Inne powiązane czynniki wpływające na funkcje poznawcze: infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroby neurodegeneracyjne, uraz, zatrucie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, choroby metaboliczne itp.
  • Inne poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego: choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba neuronu ruchowego, encefalomielopatia pochodzenia immunologicznego itp.
  • Poważna choroba psychiczna: zaburzenia lękowe, depresja, delirium, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, które jest diagnozowane lub kontrolowane za pomocą leków.
  • Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku i słuchu oraz niemożność wykonania testów neuropsychologicznych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Obecność nowotworu złośliwego lub innej poważnej/zagrażającej życiu choroby, która może spowodować śmierć pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
  • Obecne znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci poddawani trombektomii, trombolizie, endarterektomii tętnicy szyjnej lub innym zabiegom chirurgicznym w ostrym zawale.
  • Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) lub oligomannianu sodu (GV-971).
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik butyloftaleiny
  • Ciąża lub laktacja, mają możliwość zajścia w ciążę i planują zajść w ciążę
  • Uczestnicy innych interwencyjnych badań klinicznych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, nadwrażliwość na środki kontrastowe itp.)

Drugi etap:

  • Pacjenci nie przyjmowali badanego leku zgodnie z zaleceniami lub przerywali przyjmowanie badanego leku i byli obserwowani przez mniej niż 24 tygodnie w pierwszym etapie.
  • Nawracający udar w pierwszym etapie
  • Używaj leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dl-3-butyloftalid
Rutynowe leczenie i dl-3-butyloftalid
Lek: dl-3-butyloftalid

Etap pierwszy: Rutynowe leczenie udaru: leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe i inne konwencjonalne leki stosowane w leczeniu chorób naczyń mózgowych.

Grupa placebo: rutynowe leczenie udaru + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidu: rutynowe leczenie udaru + doustne kapsułki miękkie butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Drugi etap: 14-dniowy okres wymywania po pierwszym etapie. Rutynowe leczenie PSCI: 5-10 mg Donepezilu, qd. Grupa placebo: Rutynowe leczenie PSCI + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, tid, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidów:

Rutynowe leczenie PSCI + doustne miękkie kapsułki butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • DL-3-n-butyloftalid (NBP)
Lek: placebo dl-3-butyloftalidu

Etap pierwszy: Rutynowe leczenie udaru: leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe i inne konwencjonalne leki stosowane w leczeniu chorób naczyń mózgowych.

Grupa placebo: rutynowe leczenie udaru + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidu: rutynowe leczenie udaru + doustne kapsułki miękkie butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Drugi etap: 14-dniowy okres wymywania po pierwszym etapie. Rutynowe leczenie PSCI: 5-10 mg Donepezilu, qd. Grupa placebo: Rutynowe leczenie PSCI + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, tid, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidów:

Rutynowe leczenie PSCI + doustne miękkie kapsułki butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Placebo NBP
Komparator placebo: dl-3-butyloftalid Placebo
Rutynowe leczenie i dl-3-butyloftalid Placebo
Lek: dl-3-butyloftalid

Etap pierwszy: Rutynowe leczenie udaru: leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe i inne konwencjonalne leki stosowane w leczeniu chorób naczyń mózgowych.

Grupa placebo: rutynowe leczenie udaru + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidu: rutynowe leczenie udaru + doustne kapsułki miękkie butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Drugi etap: 14-dniowy okres wymywania po pierwszym etapie. Rutynowe leczenie PSCI: 5-10 mg Donepezilu, qd. Grupa placebo: Rutynowe leczenie PSCI + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, tid, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidów:

Rutynowe leczenie PSCI + doustne miękkie kapsułki butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • DL-3-n-butyloftalid (NBP)
Lek: placebo dl-3-butyloftalidu

Etap pierwszy: Rutynowe leczenie udaru: leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe i inne konwencjonalne leki stosowane w leczeniu chorób naczyń mózgowych.

Grupa placebo: rutynowe leczenie udaru + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidu: rutynowe leczenie udaru + doustne kapsułki miękkie butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Drugi etap: 14-dniowy okres wymywania po pierwszym etapie. Rutynowe leczenie PSCI: 5-10 mg Donepezilu, qd. Grupa placebo: Rutynowe leczenie PSCI + doustny butyloftalid Placebo w miękkich kapsułkach, 2 kapsułki/raz, tid, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Grupa butyloftalidów:

Rutynowe leczenie PSCI + doustne miękkie kapsułki butyloftalidu, 2 kapsułki/raz, trzy razy na dobę, na pusty żołądek przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Placebo NBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PSCI
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
W porównaniu z rutynowym leczeniem udaru, różnica częstości występowania PSCI po 24 tygodniach z leczeniem butyloftalidem.
24 tygodnie (pierwszy etap)
wynik vadas-cog
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Drugi etap)
W porównaniu z rutynowym leczeniem, poprawa wyników vadas-cog po 24 tygodniach leczenia butyloftalidem
6 miesięcy (Drugi etap)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości zawału za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) po 24 tygodniach od leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany objętości zawału za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) po 24 tygodniach od leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru.
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany lokalizacji zawału za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) po 24 tygodniach od leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany lokalizacji zawału za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) po 24 tygodniach od leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru.
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w badaniu stanu psychicznego Mini-Mental State Examination (MMSE) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w badaniu stanu psychicznego Mini-Mental State Examination (MMSE) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany Skali Lęku Hamiltona (HAMA) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany Skali Lęku Hamiltona (HAMA) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w 23-punktowej wersji badania Alzheimer's Disease Cooperative Study – skala aktywności codziennych (ADCS-ADL23) dla czynności dnia codziennego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w 23-punktowej wersji badania Alzheimer's Disease Cooperative Study – skala aktywności codziennych (ADCS-ADL23) dla czynności dnia codziennego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany klinicznej oceny otępienia (CDR) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany klinicznej oceny otępienia (CDR) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie (pierwszy etap)
nawrót udaru
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Różnica w częstości nawrotów udaru w przypadku leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru po 24 tygodniach
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6. 0=Brak objawów, 1=Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów. 2=Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3=Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5=Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6=Martwy
24 tygodnie (pierwszy etap)
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w badaniu stanu psychicznego Mini-Mental State Examination (MMSE) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w badaniu stanu psychicznego Mini-Mental State Examination (MMSE) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmienia poziom domeny poznawczej w teście modalności Symbol Digit po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmienia poziom domeny poznawczej w teście modalności symboli cyfrowych po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmienia poziom domeny poznawczej w teście tworzenia szlaku po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmienia poziom domeny poznawczej w teście tworzenia szlaku po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany klinicznej oceny otępienia (CDR) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany klinicznej oceny otępienia (CDR) po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w 23-punktowej wersji badania Alzheimer's Disease Cooperative Study – skala aktywności codziennych (ADCS-ADL23) dla czynności dnia codziennego w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmiany w 23-punktowej wersji badania Alzheimer's Disease Cooperative Study – skala aktywności codziennych (ADCS-ADL23) dla czynności dnia codziennego w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni (drugi etap)
nawrót udaru
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Różnica w częstości nawrotów udaru w przypadku leczenia butyloftaleiną w porównaniu z rutynowym leczeniem udaru po 48 tygodniach
48 tygodni (drugi etap)
Zmiany mRS po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 tygodni (drugi etap)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6. 0=Brak objawów, 1=Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów. 2=Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3=Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5=Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6=Martwy
48 tygodni (drugi etap)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Wskaźniki rezygnacji i przyczyny [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Wskaźniki rezygnacji i przyczyny [Bezpieczeństwo]
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Be-CLEVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na dl-3-butyloftalid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj