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Efeito da Butiftalida na Alteração do Nível Cognitivo Após Evento Vascular Cerebral - um Estudo de Controle Randomizado (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 de abril de 2024 atualizado por: Qiang Dong, Fudan University

O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) refere-se a uma síndrome clínica caracterizada por comprometimento cognitivo que ocorre após um evento de acidente vascular cerebral e persiste por pelo menos 6 meses. Devido à recuperação precoce de condições como delirium e comprometimento cognitivo transitório após o AVC, o diagnóstico de PSCI geralmente requer avaliação cognitiva de 3 a 6 meses após o AVC para determinar a gravidade do comprometimento cognitivo. Pode ser classificado de acordo com a gravidade do comprometimento cognitivo como comprometimento cognitivo pós-AVC sem demência (PSCIND) e demência pós-AVC (PSD). Grandes estudos de coorte internacionais recentes relataram uma taxa de incidência de PSCI variando de 24% a 53,4%, e pacientes com PSCI têm uma taxa de mortalidade significativamente maior em comparação com aqueles sem comprometimento cognitivo. Diretrizes como a American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) e o chinês "Consenso de Especialistas sobre o Manejo do Comprometimento Cognitivo Pós-AVC" propõem a integração do comprometimento cognitivo e estratégias de intervenção no AVC. Intervenção e tratamento precoce e abrangente para indivíduos de alto risco após AVC, com o objetivo de retardar ou prevenir a progressão de PSCIND para PSD, são os principais objetivos no tratamento atual de PSCI. No entanto, atualmente faltam grandes ensaios clínicos randomizados (RCTs) para PSCI, e ainda são necessárias pesquisas para determinar se as drogas que melhoram a cognição podem reduzir o risco de ocorrência de PSCI e melhorar os resultados e o prognóstico para pacientes com PSCI. Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico envolvendo 281 pacientes com comprometimento cognitivo vascular (VCI) sem demência mostrou que os escores cognitivos gerais dos pacientes tratados com donepezil por 6 meses melhoraram significativamente em comparação com o grupo placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do donepezil no tratamento do comprometimento cognitivo pós-AVC. Será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de tratamento de 48 semanas. O estudo observará a diferença na taxa de incidência de PSCI entre o grupo de tratamento com donepezil e o grupo de tratamento de AVC convencional em 24 semanas e avaliará a melhora no comprometimento cognitivo pós-AVC após 6 meses de tratamento com donepezil em comparação com o tratamento convencional.

Este estudo será realizado em duas etapas: a primeira etapa (0-6 meses) visa avaliar se o donepezil pode reduzir o risco de ocorrência de PSCI e será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A segunda fase (7-12 meses) visa avaliar se o donepezil pode melhorar o prognóstico dos pacientes com LSP e também será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Donggang Center Hospitol
        • Contato:
          • Lili wang
          • Número de telefone: 15842554006
        • Subinvestigador:
          • Jing Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Primeira etapa:

  • Início dos sintomas de AVC isquêmico agudo (AIS) em 14 dias Sinais e sintomas consistentes com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo por TC/RM.
  • Idade >= 60 anos，
  • Linha de base NIHSS 3-18.
  • O paciente pode preencher questionário, exame físico, ressonância magnética craniana e outros exames médicos
  • O paciente/representante legalmente autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Segundo estágio:

  • Paciente com diagnóstico de LSP estágio I.
  • O paciente pode preencher questionário, exame físico, ressonância magnética craniana e outros exames médicos.
  • O paciente/representante legalmente autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

Primeira etapa:

  • Pacientes que foram diagnosticados com demência antes do AVC
  • Outros fatores relacionados que afetam a função cognitiva: infecção do sistema nervoso central, doenças neurodegenerativas, trauma, envenenamento, lesões ocupando espaço intracraniano, doenças metabólicas, etc.
  • Outras doenças graves do sistema nervoso central: doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla, doença do neurônio motor, encefalomielopatia imunológica, etc.
  • Doença mental grave: transtorno de ansiedade, depressão, delírio, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental diagnosticado ou controlado por medicamentos.
  • Deficiências visuais e auditivas incorrigíveis e incapacidade de completar testes neuropsicológicos
  • Disfunção hepática e renal grave
  • A presença de um tumor maligno ou outra doença grave/com risco de vida que pode causar a morte do indivíduo em 12 meses.
  • Abuso ou dependência atual conhecida de álcool ou drogas ilícitas
  • Pacientes submetidos a trombectomia, trombólise, endarterectomia carotídea ou outros procedimentos cirúrgicos durante o infarto agudo.
  • Usando inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) ou oligomanato de sódio (GV-971).
  • Alérgico a qualquer componente da butilftaleína
  • Gravidez ou lactação, tem possibilidade de engravidar e planeja engravidar
  • Participantes em outros ensaios clínicos intervencionistas
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, hipersensibilidade a meios de contraste, etc.)

Segundo estágio:

  • Os pacientes não tomaram o medicamento do estudo conforme prescrito ou descontinuaram o medicamento do estudo e foram acompanhados por menos de 24 semanas no primeiro estágio.
  • AVC recorrente no primeiro estágio
  • Usar drogas que podem afetar a função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dl-3-butilftalida
Tratamento de rotina e dl-3-butilftalida
Medicamento: dl-3-butilftalida

Primeira etapa: Tratamento de rotina do AVC: hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, antiplaquetários, anticoagulantes e outros medicamentos convencionais para tratamento de doenças cerebrovasculares.

Grupo placebo: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo Butilftalida: tratamento de rotina para AVC + Cápsulas moles de Butilftalida oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Segunda etapa: período de washout de 14 dias após a primeira etapa. Tratamento de rotina com PSCI: 5-10 mg de Donepezil, qd. Grupo placebo: tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas / vez, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Outros nomes:
  • DL-3-n-butilftalida (NBP)
Medicamento: placebo de dl-3-butilftalida

Primeira etapa: Tratamento de rotina do AVC: hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, antiplaquetários, anticoagulantes e outros medicamentos convencionais para tratamento de doenças cerebrovasculares.

Grupo placebo: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo Butilftalida: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Segunda etapa: período de washout de 14 dias após a primeira etapa. Tratamento de rotina com PSCI: 5-10 mg de Donepezil, qd. Grupo placebo: tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas / vez, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Outros nomes:
  • NBP placebo
Comparador de Placebo: dl-3-butilftalida Placebo
Tratamento de rotina e dl-3-butilftalida Placebo
Medicamento: dl-3-butilftalida

Primeira etapa: Tratamento de rotina do AVC: hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, antiplaquetários, anticoagulantes e outros medicamentos convencionais para tratamento de doenças cerebrovasculares.

Grupo placebo: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo Butilftalida: tratamento de rotina para AVC + Cápsulas moles de Butilftalida oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Segunda etapa: período de washout de 14 dias após a primeira etapa. Tratamento de rotina com PSCI: 5-10 mg de Donepezil, qd. Grupo placebo: tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas / vez, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Outros nomes:
  • DL-3-n-butilftalida (NBP)
Medicamento: placebo de dl-3-butilftalida

Primeira etapa: Tratamento de rotina do AVC: hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, antiplaquetários, anticoagulantes e outros medicamentos convencionais para tratamento de doenças cerebrovasculares.

Grupo placebo: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo Butilftalida: tratamento de rotina para AVC + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Segunda etapa: período de washout de 14 dias após a primeira etapa. Tratamento de rotina com PSCI: 5-10 mg de Donepezil, qd. Grupo placebo: tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida placebo oral, 2 cápsulas/hora, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamento de rotina com PSCI + cápsulas moles de butilftalida oral, 2 cápsulas / vez, três vezes ao dia, com o estômago vazio por 24 semanas.

Outros nomes:
  • NBP placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PSCI
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Comparado com o tratamento de AVC de rotina, a diferença da incidência de PSCI em 24 semanas com o tratamento com butilftalida.
24 semanas (primeira fase)
pontuação vadas-cog
Prazo: 6 meses (Segunda etapa)
Em comparação com o tratamento de rotina, melhoria das pontuações vadas-cog às 24 semanas com tratamento com butilftalida
6 meses (Segunda etapa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do infarto por ressonância magnética craniana (MRI) 24 semanas após o tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de rotina do AVC.
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Alterações no volume do infarto por ressonância magnética craniana (MRI) 24 semanas após o tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de rotina do AVC.
24 semanas (primeira fase)
Alterações na localização do infarto por ressonância magnética craniana (MRI) 24 semanas após o tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de rotina para AVC.
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Alterações na localização do infarto por ressonância magnética craniana (MRI) 24 semanas após o tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de rotina para AVC.
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 24 semanas em comparação com a linha de base
24 semanas (primeira fase)
Mudanças no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em 24 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em 24 semanas em comparação com o valor basal
24 semanas (primeira fase)
Questionário de alterações do inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) em 24 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Questionário de alterações do inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) em 24 semanas em comparação com o valor basal
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em 24 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em 24 semanas em comparação com o valor basal
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) em 24 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) em 24 semanas em comparação com o valor basal
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na versão de 23 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - atividades de vida diária (ADCS-ADL23) para atividades de vida diária em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças na versão de 23 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - atividades de vida diária (ADCS-ADL23) para atividades de vida diária em 24 semanas em comparação com a linha de base
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Classificação Clínica de Demência (CDR) em 24 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Classificação Clínica de Demência (CDR) em 24 semanas em comparação com o valor basal
24 semanas (primeira fase)
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
Diferença na taxa de recorrência de AVC do tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de AVC de rotina em 24 semanas
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) em 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas (primeira fase)
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O mRS varia de 0 a 6. 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. 2=Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3=Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5=Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6=Morto
24 semanas (primeira fase)
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 48 semanas em comparação com a linha de base
48 semanas (segunda fase)
Mudanças no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em 48 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em 48 semanas em comparação com o valor basal
48 semanas (segunda fase)
Altera o nível do domínio cognitivo pelo teste de modalidades de dígitos simbólicos em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Altera o nível do domínio cognitivo pelo teste de modalidades de dígitos simbólicos em 48 semanas em comparação com a linha de base
48 semanas (segunda fase)
Altera o nível do domínio cognitivo pelo Trail Making Test às 48 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Altera o nível do domínio cognitivo pelo Trail Making Test às 48 semanas em comparação com a linha de base.
48 semanas (segunda fase)
Questionário de alterações do inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) em 48 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Questionário de alterações do inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) em 48 semanas em comparação com o valor basal
48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em 48 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) em 48 semanas em comparação com o valor basal
48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) em 48 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) em 48 semanas em comparação com o valor basal
48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Classificação Clínica de Demência (CDR) em 48 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças na Classificação Clínica de Demência (CDR) em 48 semanas em comparação com o valor basal
48 semanas (segunda fase)
Mudanças na versão de 23 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - atividades de vida diária (ADCS-ADL23) para atividades de vida diária às 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Mudanças na versão de 23 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - atividades de vida diária (ADCS-ADL23) para atividades de vida diária às 48 semanas em comparação com a linha de base
48 semanas (segunda fase)
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
Diferença na taxa de recorrência de AVC do tratamento com butilftaleína em comparação com o tratamento de AVC de rotina em 48 semanas
48 semanas (segunda fase)
Alterações de mRS em 48 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: 48 semanas (segunda fase)
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O mRS varia de 0 a 6. 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. 2=Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3=Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. 4=Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5=Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. 6=Morto
48 semanas (segunda fase)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Taxas e motivos de abandono [Segurança]
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
Taxas e motivos de abandono [Segurança]
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Be-CLEVER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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