A butiftalid hatása a kognitív szint változására agyi érrendszeri események után – véletlenszerű kontrollvizsgálat (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)
A post-stroke kognitív károsodás (PSCI) olyan klinikai szindrómára utal, amelyet a stroke esemény után fellépő kognitív károsodás jellemez, és legalább 6 hónapig fennáll. Az olyan állapotok korai felépülése miatt, mint a delírium és a stroke utáni átmeneti kognitív károsodás, a PSCI diagnózisa gyakran kognitív értékelést tesz szükségessé a stroke után 3-6 hónappal a kognitív károsodás súlyosságának meghatározásához. A kognitív károsodás súlyossága szerint a poszt-stroke kognitív károsodás nem demencia (PSCIND) és post-stroke demencia (PSD) kategóriába sorolható. A közelmúltban végzett nagy nemzetközi kohorsz tanulmányok a PSCI előfordulási arányáról 24% és 53,4% közötti tartományban számoltak be, és a PSCI-ben szenvedő betegek halálozási aránya szignifikánsan magasabb, mint azoknál, akiknek nincs kognitív károsodása. Az olyan iránymutatások, mint az American Heart Association/Amerikai Aneszteziológusok Társasága (AHA/ASA) és a kínai "Szakértői konszenzus a stroke utáni kognitív károsodás kezeléséről" a kognitív károsodás és a stroke beavatkozási stratégiáinak integrálását javasolják. A PSCI jelenlegi kezelésének elsődleges célja a korai átfogó beavatkozás és a stroke utáni magas kockázatú egyének kezelése, amelynek célja a PSCIND-ből PSD-be való progresszió késleltetése vagy megelőzése. Jelenleg azonban hiányoznak a PSCI-vel kapcsolatos nagyméretű, randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), és továbbra is kutatásra van szükség annak meghatározására, hogy a kognitív képességet javító gyógyszerek csökkenthetik-e a PSCI előfordulásának kockázatát, és javíthatják-e a PSCI-s betegek kimenetelét és prognózisát. Egy randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 281 nem demenciában szenvedő vaszkuláris kognitív károsodásban (VCI) szenvedő beteg vett részt, kimutatta, hogy a 6 hónapon keresztül donepezil-kezelésben részesülő betegek általános kognitív pontszáma szignifikánsan javult a placebo-csoporthoz képest.
A tanulmány célja a donepezil hatékonyságának értékelése a stroke utáni kognitív károsodás kezelésében. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, 48 hetes kezelési időtartammal. A vizsgálat során megfigyelik a PSCI előfordulási arányának különbségét a donepezil-kezeléssel kezelt csoport és a hagyományos stroke-kezelési csoport között a 24. héten, és értékelik a stroke utáni kognitív károsodás javulását 6 hónapos donepezil-kezelés után a hagyományos kezeléshez képest.
Ez a vizsgálat két szakaszban zajlik majd: az első szakasz (0-6 hónap) annak felmérésére irányul, hogy a donepezil csökkentheti-e a PSCI előfordulásának kockázatát, és egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A második szakasz (7-12 hónap) célja annak értékelése, hogy a donepezil javíthatja-e a PSCI-s betegek prognózisát, és egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Dong
- Telefonszám: +8602152887145
- E-mail: dong_qiang@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dandong, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Donggang Center Hospitol
-
Kapcsolatba lépni:
- Lili wang
- Telefonszám: 15842554006
-
Alkutató:
- jing Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Első fázis:
- Az akut ischaemiás stroke (AIS) tünetei 14 napon belül jelentkeznek Az akut ischaemiás stroke CT/MRI-vel történt diagnózisával összhangban lévő jelek és tünetek.
- Életkor >= 60 év
- Alapállapot NIHSS 3-18.
- A páciens kitölthet kérdőíves felmérést, fizikális vizsgálatot, koponya MRI-t és egyéb orvosi vizsgálatokat
- A beteg/törvényesen meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Második szakasz:
- PSCI I. stádiumú diagnózisú beteg.
- A páciens kitölthet kérdőíves felmérést, fizikális vizsgálatot, koponya MRI-t és egyéb orvosi vizsgálatokat.
- A beteg/törvényesen meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
Első fázis:
- Olyan betegek, akiknél a stroke előtt demenciát diagnosztizáltak
- Egyéb kapcsolódó kognitív funkciókat befolyásoló tényezők: központi idegrendszeri fertőzés, neurodegeneratív betegségek, trauma, mérgezés, koponyaűri teret elfoglaló elváltozások, anyagcsere-betegségek stb.
- Egyéb súlyos központi idegrendszeri betegségek: Parkinson-kór, epilepszia, sclerosis multiplex, motoros idegrendszeri betegség, immunrendszeri eredetű encephalomyelopathia stb.
- Súlyos mentális betegség: szorongásos zavar, depresszió, delírium, skizofrénia, bipoláris zavar, mentális retardáció, amelyet gyógyszeres kezeléssel diagnosztizálnak vagy szabályoznak.
- Nem javítható látás- és halláskárosodás, valamint képtelenség a neuropszichológiai tesztek elvégzésére
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- Rosszindulatú daganat vagy más súlyos/életveszélyes betegség jelenléte, amely 12 hónapon belül az alany halálát okozhatja.
- Jelenlegi ismert alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Az akut infarktus során thrombectomián, thrombolysisen, carotis endarterectomián vagy egyéb sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- Kolinészteráz inhibitorok, N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták vagy nátrium-oligomannát (GV-971) alkalmazásával.
- Allergiás a butilftalein bármely összetevőjére
- Terhesség vagy szoptatás, fennáll a teherbeesés lehetősége, és akik terhességet terveznek
- Más intervenciós klinikai vizsgálatok résztvevői
- MRI ellenjavallatok (pl. klausztrofóbia, kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység stb.)
Második szakasz:
- A betegek nem vették be a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint, vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, és az első szakaszban kevesebb mint 24 hétig követték őket.
- Ismétlődő stroke az első szakaszban
- Használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dl-3-butil-ftalid
Rutinkezelés és dl-3-butil-ftalid
|
Első szakasz: rutin stroke-kezelés: hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, vérlemezke-csökkentő, antikoaguláns és egyéb hagyományos agyi érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Placebo csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Második szakasz: 14 napos kimosási időszak az első szakasz után. Rutin PSCI kezelés: 5-10 mg Donepezil, naponta. Placebo csoport: rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/idő, háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: Rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, tid, éhgyomor 24 hétig.
Más nevek:
Első szakasz: rutin stroke-kezelés: hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, vérlemezke-csökkentő, antikoaguláns és egyéb hagyományos agyi érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Placebo csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Második szakasz: 14 napos kimosási időszak az első szakasz után. Rutin PSCI kezelés: 5-10 mg Donepezil, naponta. Placebo csoport: rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/idő, háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: Rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, tid, éhgyomor 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: dl-3-butil-ftalid Placebo
Rutin kezelés és dl-3-butilftalid Placebo
|
Első szakasz: rutin stroke-kezelés: hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, vérlemezke-csökkentő, antikoaguláns és egyéb hagyományos agyi érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Placebo csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Második szakasz: 14 napos kimosási időszak az első szakasz után. Rutin PSCI kezelés: 5-10 mg Donepezil, naponta. Placebo csoport: rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/idő, háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: Rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, tid, éhgyomor 24 hétig.
Más nevek:
Első szakasz: rutin stroke-kezelés: hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, vérlemezke-csökkentő, antikoaguláns és egyéb hagyományos agyi érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Placebo csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: rutin stroke kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, naponta háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Második szakasz: 14 napos kimosási időszak az első szakasz után. Rutin PSCI kezelés: 5-10 mg Donepezil, naponta. Placebo csoport: rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide Placebo lágy kapszula, 2 kapszula/idő, háromszor, éhgyomorra 24 hétig. Butilftalid csoport: Rutin PSCI kezelés + orális Butylphthalide lágy kapszula, 2 kapszula/alkalom, tid, éhgyomor 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSCI előfordulása
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A rutin stroke kezeléssel összehasonlítva a PSCI előfordulási gyakoriságának különbsége a 24. héten butilftalid kezeléssel.
|
24 hét (első szakasz)
|
|
vadas-cog pontszám
Időkeret: 6 hónap (második szakasz)
|
A rutin kezeléshez képest a vadas-cog pontszámok javulása a 24. héten butilftalid kezeléssel
|
6 hónap (második szakasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus térfogatának változása koponya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 24 héttel a butilftalein kezelés után, összehasonlítva a rutin stroke kezeléssel.
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
Az infarktus térfogatának változása koponya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 24 héttel a butilftalein kezelés után, összehasonlítva a rutin stroke kezeléssel.
|
24 hét (első szakasz)
|
|
Az infarktus helyének megváltozása koponya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 24 héttel a butilftalein kezelés után, összehasonlítva a rutin stroke kezeléssel.
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
Az infarktus helyének megváltozása koponya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 24 héttel a butilftalein kezelés után, összehasonlítva a rutin stroke kezeléssel.
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásai a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásai a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) változásai a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) változásai a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) változásai 24 héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) változásai 24 héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD) változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD) változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány 23 elemből álló változatának változásai – a mindennapi életvitel skáláján végzett tevékenységek (ADCS-ADL23) a mindennapi életvitelre vonatkozóan a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány 23 elemből álló változatának változásai – a mindennapi életvitel skáláján végzett tevékenységek (ADCS-ADL23) a mindennapi életvitelre vonatkozóan a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A klinikai demencia besorolás (CDR) változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A klinikai demencia besorolás (CDR) változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét (első szakasz)
|
|
stroke kiújulása
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
Különbség a butilftalein-kezelés stroke-kiújulási arányában a rutin stroke-kezeléssel összehasonlítva a 24. héten
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) változása a 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 24 hét (első szakasz)
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
Az mRS 0 és 6 közötti tartomány. 0=Nincs tünet, 1=Nincs jelentős fogyatékosság.
Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
2=Enyhe fogyatékosság.
Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
3 = Közepes fogyatékosság.
Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság.
Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
5=súlyos fogyatékosság.
Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
6 = Halott
|
24 hét (első szakasz)
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
Megváltoztatja a kognitív tartomány szintjét a Symbol Digit Modalities Test 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
Módosítja a kognitív tartomány szintjét a Symbol Digit Modalities Test 48. héten az alapvonalhoz képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
Megváltoztatja a kognitív tartomány szintjét a Trail Making Test által a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
Megváltoztatja a kognitív tartomány szintjét a Trail Making Test által a 48. héten az alapvonalhoz képest.
|
48 hét (második szakasz)
|
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) változásai a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőív (NPI-Q) változásai a 48. héten a kiindulási értékhez képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) változásai 48 héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) változásai 48 héten az alapvonalhoz képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD) változásai a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD) változásai a 48. héten a kiindulási értékhez képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
A klinikai demencia besorolás (CDR) változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A klinikai demencia besorolás (CDR) változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány 23 tételes változatának változásai – a mindennapi életvitel skáláján végzett tevékenységek (ADCS-ADL23) a mindennapi életvitelre vonatkozóan 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány 23 tételes változatának változásai – a mindennapi életvitel skáláján végzett tevékenységek (ADCS-ADL23) a mindennapi életvitelre vonatkozóan 48. héten az alapvonalhoz képest
|
48 hét (második szakasz)
|
|
stroke kiújulása
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
Különbség a butilftalein-kezelés stroke-kiújulási arányában a rutin stroke-kezeléshez képest 48 héten
|
48 hét (második szakasz)
|
|
Az mRS változásai a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 48 hét (második szakasz)
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
Az mRS 0 és 6 közötti tartomány. 0=Nincs tünet, 1=Nincs jelentős fogyatékosság.
Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
2=Enyhe fogyatékosság.
Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
3 = Közepes fogyatékosság.
Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
4 = Közepesen súlyos fogyatékosság.
Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
5=súlyos fogyatékosság.
Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
6 = Halott
|
48 hét (második szakasz)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
|
12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
|
Lemorzsolódás aránya és okai [Biztonság]
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
Lemorzsolódás aránya és okai [Biztonság]
|
12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Be-CLEVER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .