Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyphthalidin vaikutus kognitiivisen tason muutokseen aivoverisuonitapahtuman jälkeen - satunnaistettu kontrollikoe (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Dong, Fudan University

Post-stroke kognitiivinen häiriö (PSCI) tarkoittaa kliinistä oireyhtymää, jolle on tunnusomaista kognitiivinen heikentyminen, joka ilmenee aivohalvauksen jälkeen ja kestää vähintään 6 kuukautta. Koska sairaudet, kuten delirium ja ohimenevä kognitiivinen heikkeneminen aivohalvauksen jälkeen, paranevat varhaisessa vaiheessa, PSCI:n diagnoosi vaatii usein kognitiivisen arvioinnin 3–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen kognitiivisen heikentymisen vakavuuden määrittämiseksi. Se voidaan luokitella kognitiivisen heikentymisen vakavuuden mukaan aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ilman dementiaa (PSCIND) ja aivohalvauksen jälkeiseen dementiaan (PSD). Viimeaikaiset suuret kansainväliset kohorttitutkimukset ovat raportoineet PSCI:n esiintyvyyden vaihtelevan 24 %:sta 53,4 %:iin, ja PSCI-potilailla on merkittävästi korkeampi kuolleisuus verrattuna niihin, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä. Suuntaviivat, kuten American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) ja kiinalainen "Expert Consensus on the Management of Stroke Cognitive Impairment" ehdottavat kognitiivisten heikentymien ja aivohalvauksen interventiostrategioiden yhdistämistä. Varhainen kokonaisvaltainen interventio ja hoito korkean riskin henkilöille aivohalvauksen jälkeen, jonka tavoitteena on viivyttää tai estää etenemistä PSCIND:stä PSD:hen, ovat ensisijaisia ​​tavoitteita nykyisessä PSCI:n hoidossa. Tällä hetkellä kuitenkin puuttuu suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) PSCI:lle, ja tutkimusta tarvitaan edelleen sen selvittämiseksi, voivatko kognitiivista toimintaa parantavat lääkkeet vähentää PSCI:n esiintymisen riskiä ja parantaa PSCI-potilaiden tuloksia ja ennustetta. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistui 281 ei-dementiaa sairastavaa verisuonten kognitiivista vajaatoimintaa (VCI) sairastavaa potilasta, osoitti, että 6 kuukauden ajan donepetsiilillä hoidettujen potilaiden kognitiiviset kokonaispisteet paranivat merkitsevästi plaseboryhmään verrattuna.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida donepetsiilin tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen hoidossa. Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka hoidon kesto on 48 viikkoa. Tutkimuksessa tarkkaillaan eroa PSCI:n ilmaantuvuussuhteessa donepetsiilihoitoryhmän ja tavanomaisen aivohalvaushoitoryhmän välillä 24 viikon kohdalla ja arvioidaan aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen paranemista 6 kuukauden donepetsiilihoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa (0–6 kuukautta) pyritään arvioimaan, voiko donepetsiili vähentää PSCI:n esiintymisen riskiä, ​​ja se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Toisessa vaiheessa (7–12 kuukautta) pyritään arvioimaan, voiko donepetsiili parantaa PSCI-potilaiden ennustetta, ja se on myös monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Donggang Center Hospitol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lili wang
          • Puhelinnumero: 15842554006
        • Alatutkija:
          • jing Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäinen taso:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) oireet alkavat 14 päivän sisällä Merkit ja oireet, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia TT/MRI:llä.
  • Ikä >= 60 vuotta,
  • Perustaso NIHSS 3-18.
  • Potilas voi suorittaa kyselylomakkeen, lääkärintarkastuksen, kallon MRI:n ja muut lääketieteelliset tutkimukset
  • Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Toinen taso:

  • Potilas, jolla on vaiheen I PSCI-diagnoosi.
  • Potilas voi suorittaa kyselylomakkeen, lääkärintarkastuksen, kallon MRI:n ja muut lääketieteelliset tutkimukset.
  • Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäinen taso:

  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu dementia ennen aivohalvausta
  • Muut kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat tekijät: keskushermoston infektio, neurodegeneratiiviset sairaudet, traumat, myrkytykset, kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot, aineenvaihduntasairaudet jne.
  • Muut vakavat keskushermoston sairaudet: Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi, motoristen hermosolujen sairaus, immuunijärjestelmään liittyvä enkefalomyelopatia jne.
  • Vakava mielisairaus: ahdistuneisuushäiriö, masennus, delirium, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, joka diagnosoidaan tai hallitaan lääkkeillä.
  • Korjaamattomat näkö- ja kuulovauriot ja kyvyttömyys suorittaa neuropsykologisia testejä
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava/henkeä uhkaava sairaus, joka voi aiheuttaa potilaan kuoleman 12 kuukauden kuluessa.
  • Nykyinen tunnettu alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Potilaat, joille tehdään trombektomia, trombolyysi, kaulavaltimon endarterektomia tai muut kirurgiset toimenpiteet akuutin infarktin aikana.
  • Käyttämällä koliiniesteraasi-inhibiittoreita, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisteja tai natriumoligomannaattia (GV-971).
  • Allerginen jollekin butyyliftaleiinin komponentille
  • Raskaus tai imetys, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja jotka suunnittelevat raskautta
  • Osallistujat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
  • MRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, yliherkkyys varjoaineille jne.)

Toinen taso:

  • Potilaat eivät ottaneet tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön, ja heitä seurattiin alle 24 viikkoa ensimmäisessä vaiheessa.
  • Toistuva aivohalvaus ensimmäisessä vaiheessa
  • Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dl-3-butyyliftalidi
Rutiinihoito ja dl-3-butyyliftalidi
Lääke: dl-3-butyyliftalidi

Ensimmäinen vaihe: Rutiini aivohalvauksen hoito: hypoglykeemiset, verenpainetta alentavat, verihiutaleiden sytytystä estävät, antikoagulantit ja muut tavanomaiset aivoverisuonisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet.

Plaseboryhmä: rutiini aivohalvaushoito + oraaliset Butyyliftalidi Placebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä: rutiini aivohalvaushoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Toinen vaihe: 14 pv pesujakso ensimmäisen vaiheen jälkeen. Rutiini PSCI-hoito: 5-10 mg donepetsiiliä, qd. Lumeryhmä: Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butyyliftalidi-Plasebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä:

Rutiini PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • DL-3-n-butyyliftalidi (NBP)
Lääke: dl-3-butyyliftalidiplasebo

Ensimmäinen vaihe: Rutiini aivohalvauksen hoito: hypoglykeemiset, verenpainetta alentavat, verihiutaleiden sytytystä estävät, antikoagulantit ja muut tavanomaiset aivoverisuonisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet.

Plaseboryhmä: rutiini aivohalvaushoito + oraaliset Butyyliftalidi Placebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä: rutiini aivohalvaushoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Toinen vaihe: 14 pv pesujakso ensimmäisen vaiheen jälkeen. Rutiini PSCI-hoito: 5-10 mg donepetsiiliä, qd. Lumeryhmä: Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butyyliftalidi-Plasebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä:

Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • NBP lumelääke
Placebo Comparator: dl-3-butyyliftalidi lumelääke
Rutiinihoito ja dl-3-butyyliftalidi lumelääke
Lääke: dl-3-butyyliftalidi

Ensimmäinen vaihe: Rutiini aivohalvauksen hoito: hypoglykeemiset, verenpainetta alentavat, verihiutaleiden sytytystä estävät, antikoagulantit ja muut tavanomaiset aivoverisuonisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet.

Plaseboryhmä: rutiini aivohalvaushoito + oraaliset Butyyliftalidi Placebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä: rutiini aivohalvaushoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Toinen vaihe: 14 pv pesujakso ensimmäisen vaiheen jälkeen. Rutiini PSCI-hoito: 5-10 mg donepetsiiliä, qd. Lumeryhmä: Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butyyliftalidi-Plasebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä:

Rutiini PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • DL-3-n-butyyliftalidi (NBP)
Lääke: dl-3-butyyliftalidiplasebo

Ensimmäinen vaihe: Rutiini aivohalvauksen hoito: hypoglykeemiset, verenpainetta alentavat, verihiutaleiden sytytystä estävät, antikoagulantit ja muut tavanomaiset aivoverisuonisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet.

Plaseboryhmä: rutiini aivohalvaushoito + oraaliset Butyyliftalidi Placebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä: rutiini aivohalvaushoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Toinen vaihe: 14 pv pesujakso ensimmäisen vaiheen jälkeen. Rutiini PSCI-hoito: 5-10 mg donepetsiiliä, qd. Lumeryhmä: Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butyyliftalidi-Plasebo-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Butyyliftalidiryhmä:

Rutiini-PSCI-hoito + suun kautta otettavat Butylphthalide-pehmeät kapselit, 2 kapselia/kerta, tid, tyhjä vatsa 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • NBP lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSCI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon verrattuna ero PSCI:n ilmaantuvuuden välillä 24 viikon kohdalla butyyliftalidihoidolla.
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
vadas-cog pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (toinen vaihe)
Rutiinihoitoon verrattuna vadas-cog-pisteiden paraneminen 24 viikon kohdalla butyyliftalidihoidolla
6 kuukautta (toinen vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset infarktin tilavuudessa kallon magneettikuvauksella (MRI) 24 viikkoa butyyliftaleiinihoidon jälkeen verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset infarktin tilavuudessa kallon magneettikuvauksella (MRI) 24 viikkoa butyyliftaleiinihoidon jälkeen verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon.
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset infarktin sijainnissa kallon magneettikuvauksella (MRI) 24 viikkoa butyyliftaleiinihoidon jälkeen verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset infarktin sijainnissa kallon magneettikuvauksella (MRI) 24 viikkoa butyyliftaleiinihoidon jälkeen verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon.
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen 23-kohteen versiossa – päivittäisen elämän mittakaavassa (ADCS-ADL23) päivittäisen elämän toiminnoissa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen 23-kohteen versiossa – päivittäisen elämän mittakaavassa (ADCS-ADL23) päivittäisen elämän toiminnoissa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Kliinisen dementian luokituksen (CDR) muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Kliinisen dementian luokituksen (CDR) muutokset 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Ero butyyliftaleiinihoidon aivohalvauksen uusiutumistiheydessä verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon 24 viikon kohdalla
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Muutokset modifioidussa Rankin-asteikkopisteissä (mRS) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. mRS on alue 0-6. 0=Ei oireita, 1=Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta. 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3=Keskivaikea. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 = Kuollut
24 viikkoa (ensimmäinen vaihe)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutokset 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutokset 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa (toinen vaihe)
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa (toinen vaihe)
Muuttaa kognitiivisen alueen tasoa Symbol Digit Modalities -testillä 48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Muuttaa kognitiivisen alueen tasoa symbolinumeroiden modaliteettitestillä 48 viikolla verrattuna lähtötasoon
48 viikkoa (toinen vaihe)
Muuttaa kognitiivisen alueen tasoa Trail Making -testillä 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Muuttaa kognitiivisen alueen tasoa Trail Making -testillä 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
48 viikkoa (toinen vaihe)
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) muutokset 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) muutokset 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
48 viikkoa (toinen vaihe)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutokset 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutokset 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa (toinen vaihe)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD) viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD) viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa (toinen vaihe)
Kliinisen dementian luokituksen (CDR) muutokset 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Kliinisen dementian luokituksen (CDR) muutokset 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
48 viikkoa (toinen vaihe)
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen 23-kohteen versiossa – päivittäisen elämän mittakaavassa (ADCS-ADL23) päivittäisen elämän toiminnoissa 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen 23-kohteen versiossa – päivittäisen elämän mittakaavassa (ADCS-ADL23) päivittäisen elämän toiminnoissa 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa (toinen vaihe)
aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Ero butyyliftaleiinihoidon aivohalvauksen uusiutumistiheydessä verrattuna rutiininomaiseen aivohalvaushoitoon 48 viikon kohdalla
48 viikkoa (toinen vaihe)
MRS:n muutokset viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 48 viikkoa (toinen vaihe)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. mRS on alue 0-6. 0=Ei oireita, 1=Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta. 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3=Keskivaikea. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 = Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 = Kuollut
48 viikkoa (toinen vaihe)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
Poistumisen määrä ja syyt [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
Poistumisen määrä ja syyt [Turvallisuus]
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Be-CLEVER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset dl-3-butyyliftalidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa