Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek butyftalidu na změnu kognitivní úrovně po cerebrální vaskulární události – randomizovaná kontrolní studie (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12. dubna 2024 aktualizováno: Qiang Dong, Fudan University

Post-stroke kognitivní porucha (PSCI) se týká klinického syndromu charakterizovaného kognitivní poruchou, která nastává po cévní mozkové příhodě a přetrvává po dobu alespoň 6 měsíců. Vzhledem k časnému zotavení stavů, jako je delirium a přechodná kognitivní porucha po mrtvici, diagnóza PSCI často vyžaduje kognitivní hodnocení 3 až 6 měsíců po mrtvici, aby se určila závažnost kognitivní poruchy. Podle závažnosti kognitivní poruchy ji lze klasifikovat jako kognitivní poruchu po mrtvici bez demence (PSCIND) a demenci po mrtvici (PSD). Nedávné velké mezinárodní kohortové studie uvádějí míru incidence PSCI v rozmezí od 24 % do 53,4 % a pacienti s PSCI mají významně vyšší míru úmrtnosti ve srovnání s pacienty bez kognitivní poruchy. Směrnice jako American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) a čínský „Expert Consensus on Management of Post-Stroke Cognitive Impairment“ navrhují integraci kognitivních poruch a strategií pro intervenci při mrtvici. Včasná komplexní intervence a léčba u vysoce rizikových jedinců po cévní mozkové příhodě s cílem oddálit nebo zabránit progresi z PSCIND do PSD jsou primárními cíli současné léčby PSCI. V současnosti však chybí velké randomizované kontrolované studie (RCT) pro PSCI a stále je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda léky zlepšující kognitivní funkce mohou snížit riziko výskytu PSCI a zlepšit výsledky a prognózu pacientů s PSCI. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie zahrnující 281 pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením (VCI) bez demence prokázala, že celkové kognitivní skóre pacientů léčených donepezilem po dobu 6 měsíců se významně zlepšilo ve srovnání se skupinou s placebem.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost donepezilu v léčbě kognitivní poruchy po mozkové příhodě. Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s délkou léčby 48 týdnů. Studie bude pozorovat rozdíl v incidenci PSCI mezi skupinou léčenou donepezilem a skupinou léčenou konvenční cévní mozkovou příhodou po 24 týdnech a hodnotit zlepšení kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě po 6 měsících léčby donepezilem ve srovnání s konvenční léčbou.

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: první fáze (0-6 měsíců) má za cíl posoudit, zda donepezil může snížit riziko výskytu PSCI, a bude multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií. Druhá fáze (7–12 měsíců) má za cíl vyhodnotit, zda může donepezil zlepšit prognózu pacientů s PSCI a bude také multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Donggang Center Hospitol
        • Kontakt:
          • Lili wang
          • Telefonní číslo: 15842554006
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

První etapa:

  • Nástup příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) do 14 dnů Známky a příznaky odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí CT/MRI.
  • Věk >= 60 let,
  • Základní NIHSS 3-18.
  • Pacient může vyplnit dotazníkové šetření, fyzikální vyšetření, lebeční MRI a další lékařská vyšetření
  • Pacient/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Druhá fáze:

  • Pacient s diagnózou PSCI ve stádiu I.
  • Pacient může vyplnit dotazníkové šetření, fyzikální vyšetření, lebeční MRI a další lékařská vyšetření.
  • Pacient/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

První etapa:

  • Pacienti, u kterých byla před mozkovou příhodou diagnostikována demence
  • Další související faktory ovlivňující kognitivní funkce: infekce centrálního nervového systému, neurodegenerativní onemocnění, trauma, otravy, léze zabírající intrakraniální prostor, metabolická onemocnění atd.
  • Další závažná onemocnění centrálního nervového systému: Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, imunitně podmíněná encefalomyelopatie atd.
  • Závažná duševní onemocnění: úzkostná porucha, deprese, delirium, schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace, která je diagnostikována nebo kontrolována léky.
  • Neopravitelné poruchy zraku a sluchu a neschopnost dokončit neuropsychologické testy
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Přítomnost zhoubného nádoru nebo jiného závažného/život ohrožujícího onemocnění, které by mohlo způsobit smrt subjektu do 12 měsíců.
  • V současnosti známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo závislost
  • Pacienti podstupující trombektomii, trombolýzu, karotickou endarterektomii nebo jiné chirurgické zákroky během akutního infarktu.
  • Použití inhibitorů cholinesterázy, antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) nebo oligomannátu sodného (GV-971).
  • Alergický na jakoukoli složku butylftaleinu
  • Těhotenství nebo kojení, mají možnost otěhotnět a které plánují otěhotnět
  • Účastníci jiných intervenčních klinických studií
  • Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, přecitlivělost na kontrastní látky atd.)

Druhá fáze:

  • Pacienti neužívali studovaný lék tak, jak bylo předepsáno, nebo vysadili studovaný lék a byli sledováni po dobu kratší než 24 týdnů v první fázi.
  • Recidivující mrtvice v první fázi
  • Používejte léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dl-3-butylftalid
Rutinní léčba a dl-3-butylftalid

První fáze: Rutinní léčba mrtvice: hypoglykemická, antihypertenzní, protidestičková, antikoagulační a další konvenční léky pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění.

Placebo skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalid Placebo měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalidové měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Druhá fáze: 14d vymývací období po první fázi. Rutinní léčba PSCI: 5-10 mg donepezilu, qd. Placebo skupina: Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Placebo Soft Capsules, 2 tobolky/čas, tid, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina:

Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Soft Capsules, 2 kapsle/čas, třikrát denně, nalačno po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • DL-3-n-butylftalid (NBP)

První fáze: Rutinní léčba mrtvice: hypoglykemická, antihypertenzní, protidestičková, antikoagulační a další konvenční léky pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění.

Placebo skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalid Placebo měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalidové měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Druhá fáze: 14d vymývací období po první fázi. Rutinní léčba PSCI: 5-10 mg donepezilu, qd. Placebo skupina: Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Placebo Soft Capsules, 2 tobolky/čas, tid, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina:

Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Soft Capsules, 2 kapsle/čas, třikrát denně, nalačno po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • NBP placebo
Komparátor placeba: dl-3-butylftalid Placebo
Rutinní léčba a dl-3-butylftalid Placebo

První fáze: Rutinní léčba mrtvice: hypoglykemická, antihypertenzní, protidestičková, antikoagulační a další konvenční léky pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění.

Placebo skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalid Placebo měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalidové měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Druhá fáze: 14d vymývací období po první fázi. Rutinní léčba PSCI: 5-10 mg donepezilu, qd. Placebo skupina: Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Placebo Soft Capsules, 2 tobolky/čas, tid, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina:

Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Soft Capsules, 2 kapsle/čas, třikrát denně, nalačno po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • DL-3-n-butylftalid (NBP)

První fáze: Rutinní léčba mrtvice: hypoglykemická, antihypertenzní, protidestičková, antikoagulační a další konvenční léky pro léčbu cerebrovaskulárních onemocnění.

Placebo skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalid Placebo měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina: rutinní léčba mrtvice + perorální butylftalidové měkké tobolky, 2 tobolky/čas, třikrát denně, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Druhá fáze: 14d vymývací období po první fázi. Rutinní léčba PSCI: 5-10 mg donepezilu, qd. Placebo skupina: Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Placebo Soft Capsules, 2 tobolky/čas, tid, prázdný žaludek po dobu 24 týdnů.

Butylftalidová skupina:

Rutinní PSCI léčba + perorální Butylftalid Soft Capsules, 2 kapsle/čas, třikrát denně, nalačno po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • NBP placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence PSCI
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Ve srovnání s rutinní léčbou cévní mozkové příhody rozdíl v incidenci PSCI po 24 týdnech léčby butylftalidem.
24 týdnů (první fáze)
skóre vadas-cog
Časové okno: 6 měsíců (druhá fáze)
Ve srovnání s rutinní léčbou došlo ke zlepšení skóre vadas-cog po 24 týdnech léčby butylftalidem
6 měsíců (druhá fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu infarktu při zobrazování kraniální magnetickou rezonancí (MRI) 24 týdnů po léčbě butylftaleinem ve srovnání s rutinní léčbou cévní mozkové příhody.
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny objemu infarktu při zobrazování kraniální magnetickou rezonancí (MRI) 24 týdnů po léčbě butylftaleinem ve srovnání s rutinní léčbou cévní mozkové příhody.
24 týdnů (první fáze)
Změny lokalizace infarktu zobrazením kraniální magnetickou rezonancí (MRI) 24 týdnů po léčbě butylftaleinem ve srovnání s běžnou léčbou cévní mozkové příhody.
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny lokalizace infarktu zobrazením kraniální magnetickou rezonancí (MRI) 24 týdnů po léčbě butylftaleinem ve srovnání s běžnou léčbou cévní mozkové příhody.
24 týdnů (první fáze)
Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
Změny v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
Změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
Změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
Změny 23položkové verze kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL23) pro aktivity každodenního života po 24 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny 23položkové verze kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL23) pro aktivity každodenního života po 24 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
24 týdnů (první fáze)
Změny klinického hodnocení demence (CDR) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Změny klinického hodnocení demence (CDR) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů (první fáze)
recidivu mrtvice
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Rozdíl v míře recidivy mrtvice při léčbě butylftaleinem ve srovnání s rutinní léčbou mrtvice po 24 týdnech
24 týdnů (první fáze)
Změny modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů (první fáze)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. mRS je rozsah od 0-6. 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. 2 = Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 = Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 = Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 = Mrtvý
24 týdnů (první fáze)
Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Mění úroveň kognitivní domény pomocí testu Symbol Digit Modalities ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Mění úroveň kognitivní domény pomocí testu Symbol Digit Modalities ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Mění úroveň kognitivní domény pomocí testu Trail Making Test ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Mění úroveň kognitivní domény pomocí testu Trail Making Test ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
48 týdnů (druhá fáze)
Změny v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Změny klinického hodnocení demence (CDR) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny klinického hodnocení demence (CDR) po 48 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů (druhá fáze)
Změny 23položkové verze kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL23) pro aktivity každodenního života po 48 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Změny 23položkové verze kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL23) pro aktivity každodenního života po 48 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
48 týdnů (druhá fáze)
recidivu mrtvice
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Rozdíl v míře recidivy mrtvice při léčbě butylftaleinem ve srovnání s rutinní léčbou mrtvice po 48 týdnech
48 týdnů (druhá fáze)
Změny mRS ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů (druhá fáze)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. mRS je rozsah od 0-6. 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. 2 = Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 = Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 = Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 = Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 = Mrtvý
48 týdnů (druhá fáze)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Míra opuštění a důvody [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
Míra opuštění a důvody [Bezpečnost]
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dl-3-butylftalid

3
Předplatit