脳血管イベント後の認知レベル変化に対するブチルフタリドの効果 - ランダム化対照試験 (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)
脳卒中後認知障害 (PSCI) は、脳卒中イベント後に発生し、少なくとも 6 か月間持続する認知障害を特徴とする臨床症候群を指します。 脳卒中後のせん妄や一過性の認知障害などの状態は早期に回復するため、PSCI の診断には、認知障害の重症度を判断するために脳卒中後 3 ～ 6 か月後の認知評価が必要になることがよくあります。 認知障害の重症度に応じて、脳卒中後認知障害なし認知症（PSCIND）と脳卒中後認知症（PSD）に分類できます。 最近の大規模な国際コホート研究では、PSCI の発生率が 24% ～ 53.4% であることが報告されており、PSCI 患者は認知障害のない患者に比べて死亡率が著しく高くなります。 米国心臓協会/米国麻酔科医協会 (AHA/ASA) や中国の「脳卒中後の認知障害の管理に関する専門家コンセンサス」などのガイドラインでは、認知障害と脳卒中介入戦略を統合することを提案しています。 PSCINDからPSDへの進行を遅らせるか予防することを目的とした、脳卒中後の高リスク患者に対する早期の包括的な介入と治療が、PSCIの現在の治療における主な目標である。 しかし、現在、PSCIに関する大規模なランダム化比較試験（RCT）が不足しており、認知増強薬がPSCI発生のリスクを軽減し、PSCI患者の転帰と予後を改善できるかどうかを判断するには、依然として研究が必要である。 認知症ではない血管性認知障害（VCI）患者281人を対象とした無作為化二重盲検多施設臨床研究では、6か月間ドネペジルで治療を受けた患者の全体的な認知スコアがプラセボ群と比較して有意に改善したことが示された。
この研究の目的は、脳卒中後の認知障害の治療におけるドネペジルの有効性を評価することです。 これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、治療期間は48週間となります。 この研究では、ドネペジル治療群と従来の脳卒中治療群の間のPSCI発生率の差を24週時点で観察し、従来の治療と比較したドネペジル治療6か月後の脳卒中後の認知障害の改善を評価します。
この研究は 2 段階で実施されます。第 1 段階 (0 ～ 6 か月) は、ドネペジルが PSCI 発症のリスクを軽減できるかどうかを評価することを目的としており、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究となります。 第2段階（7～12か月）は、ドネペジルがPSCI患者の予後を改善できるかどうかを評価することを目的としており、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiang Dong
- 電話番号：+8602152887145
- メール：dong_qiang@fudan.edu.cn
研究場所
-
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Liaoning
-
Dandong、Liaoning、中国
- 募集
- Donggang Center Hospitol
-
コンタクト：
- Lili wang
- 電話番号：15842554006
-
副調査官：
- jing Li
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
最初の段階:
- 急性虚血性脳卒中（AIS）の症状が 14 日以内に発現する CT/MRI による急性虚血性脳卒中診断と一致する徴候および症状。
- 年齢 >= 60歳、
- ベースライン NIHSS 3-18。
- 患者はアンケート調査、身体検査、頭部 MRI およびその他の健康診断を完了できます。
- 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名している
第2段：
- PSCI のステージ I と診断された患者。
- 患者は、アンケート調査、身体検査、頭部MRIおよびその他の健康診断を完了することができます。
- 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名している
除外基準:
最初の段階:
- 脳卒中以前に認知症と診断されていた患者さん
- 認知機能に影響を与えるその他の関連要因: 中枢神経系感染症、神経変性疾患、外傷、中毒、頭蓋内腔占有病変、代謝性疾患など。
- その他の重篤な中枢神経系疾患：パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症、運動ニューロン疾患、免疫関連脳脊髄症など。
- 重篤な精神疾患: 不安障害、うつ病、せん妄、統合失調症、双極性障害、精神遅滞。診断または薬物治療によって管理されます。
- 矯正不可能な視覚障害および聴覚障害、および神経心理学的検査を完了できない
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全
- 12か月以内に被験者を死亡させる可能性のある悪性腫瘍またはその他の重篤な/生命を脅かす疾患の存在。
- 現在判明しているアルコールまたは違法薬物の乱用または依存症
- 急性梗塞中に血栓除去術、血栓溶解術、頸動脈内膜切除術、またはその他の外科的処置を受ける患者。
- コリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体アンタゴニスト、またはオリゴマン酸ナトリウム（GV-971）を使用する。
- ブチルフタレインのいずれかの成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性のある方、妊娠を予定している方
- 他の介入臨床試験の参加者
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、造影剤に対する過敏症など）
第2段：
- 患者は治験薬を処方通りに服用しないか、治験薬を中止し、第1段階では24週間未満の追跡調査を受けた。
- 第一段階の再発性脳卒中
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dl-3-ブチルフタリド
定期的な治療とdl-3-ブチルフタリド
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第一段階：日常的な脳卒中治療：血糖降下薬、降圧薬、抗血小板薬、抗凝固薬、その他の従来の脳血管疾患治療薬。 プラセボ群: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間。 ブチルフタリド グループ: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間投与。 第 2 段階： 第 1 段階後に 14 日間の休薬期間。 定期的な PSCI 治療: 5 ～ 10 mg ドネペジル、qd。 プラセボ群: 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。 ブチルフタリド基： 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。
他の名前：
第一段階：日常的な脳卒中治療：血糖降下薬、降圧薬、抗血小板薬、抗凝固薬、その他の従来の脳血管疾患治療薬。 プラセボ群: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間。 ブチルフタリド グループ: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間投与。 第 2 段階： 第 1 段階後に 14 日間の休薬期間。 定期的な PSCI 治療: 5 ～ 10 mg ドネペジル、qd。 プラセボ群: 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。 ブチルフタリド基： 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：dl-3-ブチルフタリド プラセボ
定期的な治療と dl-3-ブチルフタリド プラセボ
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第一段階：日常的な脳卒中治療：血糖降下薬、降圧薬、抗血小板薬、抗凝固薬、その他の従来の脳血管疾患治療薬。 プラセボ群: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間。 ブチルフタリド グループ: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間投与。 第 2 段階： 第 1 段階後に 14 日間の休薬期間。 定期的な PSCI 治療: 5 ～ 10 mg ドネペジル、qd。 プラセボ群: 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。 ブチルフタリド基： 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。
他の名前：
第一段階：日常的な脳卒中治療：血糖降下薬、降圧薬、抗血小板薬、抗凝固薬、その他の従来の脳血管疾患治療薬。 プラセボ群: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間。 ブチルフタリド グループ: 通常の脳卒中治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、1 日 3 回、空腹時に 24 週間投与。 第 2 段階： 第 1 段階後に 14 日間の休薬期間。 定期的な PSCI 治療: 5 ～ 10 mg ドネペジル、qd。 プラセボ群: 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。 ブチルフタリド基： 定期的な PSCI 治療 + 経口ブチルフタリド ソフト カプセル、1 回 2 カプセル、3 回、空腹時に 24 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSCIの発生率
時間枠：24週間（第一段階）
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通常の脳卒中治療と比較した、ブチルフタリド治療による24週間でのPSCI発生率の差。
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24週間（第一段階）
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vadas-cog スコア
時間枠：6ヶ月（第2段階）
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通常の治療と比較して、ブチルフタリド治療により 24 週間で vadas-cog スコアが改善
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6ヶ月（第2段階）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の脳卒中治療と比較した、ブチルフタレインによる治療後 24 週間の脳磁気共鳴画像法 (MRI) による梗塞体積の変化。
時間枠：24週間（第一段階）
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通常の脳卒中治療と比較した、ブチルフタレインによる治療後 24 週間の脳磁気共鳴画像法 (MRI) による梗塞体積の変化。
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24週間（第一段階）
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通常の脳卒中治療と比較した、ブチルフタレインによる治療後 24 週間の脳磁気共鳴画像法 (MRI) による梗塞位置の変化。
時間枠：24週間（第一段階）
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通常の脳卒中治療と比較した、ブチルフタレインによる治療後 24 週間の脳磁気共鳴画像法 (MRI) による梗塞位置の変化。
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間のモントリオール認知評価（MoCA）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間のモントリオール認知評価（MoCA）の変化
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間の精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間の精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）の変化
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間後のハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間後のハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間後のハミルトンうつ病スケール（HAMD）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間後のハミルトンうつ病スケール（HAMD）の変化
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24週間（第一段階）
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール（ADCS-ADL23）の 23 項目バージョンの 24 週時点でのベースラインと比較した日常生活活動の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール（ADCS-ADL23）の 23 項目バージョンの 24 週時点でのベースラインと比較した日常生活活動の変化
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間の認知症臨床評価（CDR）の変化
時間枠：24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した24週間の認知症臨床評価（CDR）の変化
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24週間（第一段階）
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脳卒中再発
時間枠：24週間（第一段階）
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24週間時点での通常の脳卒中治療と比較したブチルフタレイン治療の脳卒中再発率の差異
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した、24 週間の修正ランキン スケール スコア (mRS) の変化。
時間枠：24週間（第一段階）
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
mRS の範囲は 0 ～ 6 です。 0=症状なし、1=重大な障害なし。
多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
2=軽度の障害。
援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
3=中程度の障害。
多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
4=中程度に重度の障害。
介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
5=重度の障害。
常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
6=死んだ
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24週間（第一段階）
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ベースラインと比較した48週間のモントリオール認知評価（MoCA）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間のモントリオール認知評価（MoCA）の変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較して、48週間のシンボルデジットモダリティテストによる認知ドメインレベルの変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較して、48週間のシンボルデジットモダリティテストによる認知ドメインレベルの変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較して、48週間のTrail Making Testによる認知ドメインレベルの変化。
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較して、48週間のTrail Making Testによる認知ドメインレベルの変化。
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週時点の精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週時点の精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）の変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間後のハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間後のハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間後のハミルトンうつ病スケール（HAMD）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間後のハミルトンうつ病スケール（HAMD）の変化
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間の認知症臨床評価（CDR）の変化
時間枠：48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週間の認知症臨床評価（CDR）の変化
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48週間（第2段階）
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール（ADCS-ADL23）の 48 週時点でのベースラインと比較した日常生活活動の 23 項目バージョンの変化
時間枠：48週間（第2段階）
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール（ADCS-ADL23）の 48 週時点でのベースラインと比較した日常生活活動の 23 項目バージョンの変化
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48週間（第2段階）
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脳卒中再発
時間枠：48週間（第2段階）
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48週間後の通常の脳卒中治療と比較したブチルフタレイン治療の脳卒中再発率の違い
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48週間（第2段階）
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ベースラインと比較した48週目のmRSの変化。
時間枠：48週間（第2段階）
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
mRS の範囲は 0 ～ 6 です。 0=症状なし、1=重大な障害なし。
多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
2=軽度の障害。
援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
3=中程度の障害。
多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
4=中程度に重度の障害。
介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
5=重度の障害。
常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
6=死んだ
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48週間（第2段階）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
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12週間、24週間、36週間、48週間
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中退率と理由【安全性】
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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中退率と理由【安全性】
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12週間、24週間、36週間、48週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
dl-3-ブチルフタリドの臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityLishui Country People's Hospital; Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University; The... と他の協力者募集
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Medical University of Bialystok完了
-
Siloam VisionNational Eye Institute (NEI)積極的、募集していない
-
First Hospital of China Medical Universityまだ募集していません化学療法関連の認知障害 | DL-3-n-ブチルフタリド
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AstraZeneca完了