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Efecto de la butiftalida en el cambio del nivel cognitivo después de un evento vascular cerebral: un ensayo de control aleatorio (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 de abril de 2024 actualizado por: Qiang Dong, Fudan University

El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI, por sus siglas en inglés) se refiere a un síndrome clínico caracterizado por un deterioro cognitivo que ocurre después de un evento de accidente cerebrovascular y persiste durante al menos 6 meses. Debido a la recuperación temprana de condiciones como el delirio y el deterioro cognitivo transitorio después de un accidente cerebrovascular, el diagnóstico de PSCI a menudo requiere una evaluación cognitiva de 3 a 6 meses después del accidente cerebrovascular para determinar la gravedad del deterioro cognitivo. Se puede clasificar según la gravedad del deterioro cognitivo en deterioro cognitivo posterior al ictus sin demencia (PSCIND) y demencia posterior al ictus (PSD). Grandes estudios de cohortes internacionales recientes han informado una tasa de incidencia de PSCI que oscila entre el 24 % y el 53,4 %, y los pacientes con PSCI tienen una tasa de mortalidad significativamente más alta en comparación con aquellos sin deterioro cognitivo. Directrices como las de la Asociación Estadounidense del Corazón/Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (AHA/ASA) y el "Consenso de expertos sobre el manejo del deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular" chino proponen integrar estrategias de intervención para el deterioro cognitivo y el accidente cerebrovascular. La intervención y el tratamiento integral temprano para personas de alto riesgo después de un accidente cerebrovascular, con el objetivo de retrasar o prevenir la progresión de PSCIND a PSD, son los objetivos principales en el tratamiento actual de PSCI. Sin embargo, actualmente faltan grandes ensayos controlados aleatorios (RCT) para PSCI, y aún se necesita investigación para determinar si los medicamentos para mejorar la cognición pueden reducir el riesgo de ocurrencia de PSCI y mejorar los resultados y el pronóstico para los pacientes con PSCI. Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que involucró a 281 pacientes con deterioro cognitivo vascular (DVC) sin demencia mostró que las puntuaciones cognitivas generales de los pacientes tratados con donepezilo durante 6 meses mejoraron significativamente en comparación con el grupo de placebo.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de donepezil en el tratamiento del deterioro cognitivo post-ictus. Será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración de tratamiento de 48 semanas. El estudio observará la diferencia en la tasa de incidencia de PSCI entre el grupo de tratamiento con donepezilo y el grupo de tratamiento convencional para ictus a las 24 semanas y evaluará la mejora en el deterioro cognitivo posterior al ictus después de 6 meses de tratamiento con donepezilo en comparación con el tratamiento convencional.

Este estudio se llevará a cabo en dos etapas: la primera etapa (0-6 meses) tiene como objetivo evaluar si el donepezil puede reducir el riesgo de aparición de PSCI y será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La segunda etapa (7-12 meses) tiene como objetivo evaluar si el donepezil puede mejorar el pronóstico de los pacientes con PSCI y también será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Donggang Center Hospitol
        • Contacto:
          • Lili wang
          • Número de teléfono: 15842554006
        • Sub-Investigador:
          • jing Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Primera etapa:

  • Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) dentro de los 14 días Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo por TC/RM.
  • Edad >= 60 años，
  • Línea base NIHSS 3-18.
  • El paciente puede completar la encuesta del cuestionario, el examen físico, la resonancia magnética craneal y otros exámenes médicos
  • El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Segunda etapa:

  • Paciente con diagnóstico estadio I de PSCI.
  • El paciente puede completar la encuesta del cuestionario, el examen físico, la resonancia magnética craneal y otros exámenes médicos.
  • El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Primera etapa:

  • Pacientes que habían sido diagnosticados con demencia antes del accidente cerebrovascular
  • Otros factores relacionados que afectan a la función cognitiva: infección del sistema nervioso central, enfermedades neurodegenerativas, traumatismos, intoxicaciones, lesiones ocupantes de espacio intracraneal, enfermedades metabólicas, etc.
  • Otras enfermedades graves del sistema nervioso central: enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de la motoneurona, encefalomielopatía relacionada con el sistema inmunitario, etc.
  • Enfermedad mental grave: trastorno de ansiedad, depresión, delirio, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental, que se diagnostica o controla con medicación.
  • Deficiencias visuales y auditivas no corregibles e incapacidad para completar pruebas neuropsicológicas
  • Disfunción hepática y renal severa
  • La presencia de un tumor maligno u otra enfermedad grave o potencialmente mortal que podría causar la muerte del sujeto en un plazo de 12 meses.
  • Abuso o dependencia actual conocida de alcohol o drogas ilícitas
  • Pacientes sometidos a trombectomía, trombólisis, endarterectomía carotídea u otros procedimientos quirúrgicos durante el infarto agudo.
  • Uso de inhibidores de la colinesterasa, antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) u oligomanato de sodio (GV-971).
  • Alérgico a cualquier componente de la butilftaleína
  • Embarazo o lactancia, tienen posibilidad de quedar embarazadas y planean quedar embarazadas
  • Participantes en otros ensayos clínicos de intervención
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, hipersensibilidad a los medios de contraste, etc.)

Segunda etapa:

  • Los pacientes no tomaron el fármaco del estudio según lo prescrito o suspendieron el fármaco del estudio y fueron seguidos durante menos de 24 semanas en la primera etapa.
  • Accidente cerebrovascular recurrente en la primera etapa
  • Usar drogas que pueden afectar la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dl-3-butilftalida
Tratamiento de rutina y dl-3-butilftalida
Droga: dl-3-butilftalida

Primera etapa: Tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular: hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiplaquetarios, anticoagulantes y otros fármacos convencionales para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular.

Grupo placebo: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + butilftalida placebo en cápsulas blandas orales, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo de butilftalida: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Segunda etapa: período de lavado de 14 días después de la primera etapa. Tratamiento de rutina con PSCI: 5-10 mg de donepezilo, una vez al día. Grupo placebo: tratamiento de rutina con PSCI + butilftalida oral en cápsulas blandas de placebo, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamiento de rutina con PSCI + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tid, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Otros nombres:
  • DL-3-n-butilftalida (NBP)
Droga: placebo de dl-3-butilftalida

Primera etapa: Tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular: hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiplaquetarios, anticoagulantes y otros fármacos convencionales para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular.

Grupo placebo: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + butilftalida placebo en cápsulas blandas orales, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo de butilftalida: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Segunda etapa: período de lavado de 14 días después de la primera etapa. Tratamiento de rutina con PSCI: 5-10 mg de donepezilo, una vez al día. Grupo placebo: tratamiento de rutina con PSCI + butilftalida oral en cápsulas blandas de placebo, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamiento de rutina con PSCI + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tid, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Otros nombres:
  • Placebo de PNI
Comparador de placebos: dl-3-butilftalida Placebo
Tratamiento de rutina y dl-3-butilftalida Placebo
Droga: dl-3-butilftalida

Primera etapa: Tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular: hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiplaquetarios, anticoagulantes y otros fármacos convencionales para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular.

Grupo placebo: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + butilftalida placebo en cápsulas blandas orales, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo de butilftalida: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Segunda etapa: período de lavado de 14 días después de la primera etapa. Tratamiento de rutina con PSCI: 5-10 mg de donepezilo, una vez al día. Grupo placebo: tratamiento de rutina con PSCI + butilftalida oral en cápsulas blandas de placebo, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamiento de rutina con PSCI + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tid, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Otros nombres:
  • DL-3-n-butilftalida (NBP)
Droga: placebo de dl-3-butilftalida

Primera etapa: Tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular: hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiplaquetarios, anticoagulantes y otros fármacos convencionales para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular.

Grupo placebo: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + butilftalida placebo en cápsulas blandas orales, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo de butilftalida: tratamiento de rutina para accidentes cerebrovasculares + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Segunda etapa: período de lavado de 14 días después de la primera etapa. Tratamiento de rutina con PSCI: 5-10 mg de donepezilo, una vez al día. Grupo placebo: tratamiento de rutina con PSCI + butilftalida oral en cápsulas blandas de placebo, 2 cápsulas/tiempo, tres veces al día, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Grupo butilftalida:

Tratamiento de rutina con PSCI + cápsulas blandas de butilftalida oral, 2 cápsulas/tiempo, tid, con el estómago vacío durante 24 semanas.

Otros nombres:
  • Placebo de PNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PSCI
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
En comparación con el tratamiento de accidente cerebrovascular de rutina, la diferencia de la incidencia de PSCI a las 24 semanas con el tratamiento con butilftalida.
24 semanas (primera etapa)
puntuación vadas-cog
Periodo de tiempo: 6 meses (Segunda etapa)
En comparación con el tratamiento habitual, mejoría de las puntuaciones vadas-cog a las 24 semanas con el tratamiento con butilftalida
6 meses (Segunda etapa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del infarto por imagen de resonancia magnética (IRM) craneal a las 24 semanas después del tratamiento con butilftaleína en comparación con el tratamiento habitual del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en el volumen del infarto por imagen de resonancia magnética (IRM) craneal a las 24 semanas después del tratamiento con butilftaleína en comparación con el tratamiento habitual del accidente cerebrovascular.
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la ubicación del infarto por imágenes de resonancia magnética (IRM) craneal a las 24 semanas después del tratamiento con butilftaleína en comparación con el tratamiento habitual del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la ubicación del infarto por imágenes de resonancia magnética (IRM) craneal a las 24 semanas después del tratamiento con butilftaleína en comparación con el tratamiento habitual del accidente cerebrovascular.
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en el miniexamen del estado mental (MMSE) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en el miniexamen del estado mental (MMSE) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la versión de 23 ítems del Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) para las actividades de la vida diaria a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la versión de 23 ítems del Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) para las actividades de la vida diaria a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la calificación clínica de demencia (CDR) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Cambios en la calificación clínica de demencia (CDR) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas (primera etapa)
recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
Diferencia en la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular del tratamiento con butilftalina en comparación con el tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular a las 24 semanas
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas (primera etapa)
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. El mRS está en un rango de 0 a 6. 0=Sin síntomas, 1=Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. 2=Incapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3=Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5=Discapacidad severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6=Muerto
24 semanas (primera etapa)
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en el miniexamen del estado mental (MMSE) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en el miniexamen del estado mental (MMSE) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambia el nivel del dominio cognitivo según la prueba de modalidades de dígitos y símbolos a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambia el nivel del dominio cognitivo según la prueba de modalidades de dígitos y símbolos a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambia el nivel del dominio cognitivo según la prueba Trail Making a las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambia el nivel del dominio cognitivo según la prueba Trail Making a las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la calificación clínica de demencia (CDR) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la calificación clínica de demencia (CDR) a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la versión de 23 ítems del Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) para las actividades de la vida diaria a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Cambios en la versión de 23 ítems del Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) para las actividades de la vida diaria a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
48 semanas (segunda etapa)
recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
Diferencia en la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular del tratamiento con butilftalina en comparación con el tratamiento de rutina para el accidente cerebrovascular a las 48 semanas
48 semanas (segunda etapa)
Cambios de mRS a las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 semanas (segunda etapa)
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. El mRS está en un rango de 0 a 6. 0=Sin síntomas, 1=Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. 2=Incapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3=Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4=Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5=Discapacidad severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6=Muerto
48 semanas (segunda etapa)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad]
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
Tasas de abandono y motivos [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
Tasas de abandono y motivos [Seguridad]
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Be-CLEVER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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