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Effet du butyphtalide sur le changement de niveau cognitif après un événement vasculaire cérébral - un essai contrôlé randomisé (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 avril 2024 mis à jour par: Qiang Dong, Fudan University

La déficience cognitive post-AVC (PSCI) fait référence à un syndrome clinique caractérisé par une déficience cognitive qui survient après un accident vasculaire cérébral et persiste pendant au moins 6 mois. En raison du rétablissement précoce d'affections telles que le délire et les troubles cognitifs transitoires après un AVC, le diagnostic de PSCI nécessite souvent une évaluation cognitive 3 à 6 mois après l'AVC pour déterminer la gravité des troubles cognitifs. Selon la gravité de la déficience cognitive, elle peut être classée en déficience cognitive post-AVC sans démence (PSCIND) et en démence post-AVC (PSD). De récentes études de cohorte internationales de grande envergure ont rapporté un taux d'incidence de PSCI allant de 24 % à 53,4 %, et les patients atteints de PSCI ont un taux de mortalité significativement plus élevé que ceux sans déficience cognitive. Des directives telles que l'American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) et le "Consensus d'experts chinois sur la gestion des troubles cognitifs post-AVC" proposent d'intégrer les stratégies d'intervention en matière de troubles cognitifs et d'AVC. Une intervention et un traitement complets précoces pour les personnes à haut risque après un AVC, visant à retarder ou à prévenir la progression du PSCIND au PSD, sont les principaux objectifs du traitement actuel du PSCI. Cependant, il existe actuellement un manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) de grande envergure pour le PSCI, et des recherches sont encore nécessaires pour déterminer si les médicaments améliorant la cognition peuvent réduire le risque de survenue du PSCI et améliorer les résultats et le pronostic des patients atteints de PSCI. Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique portant sur 281 patients atteints de troubles cognitifs vasculaires (VCI) autres que la démence a montré que les scores cognitifs globaux des patients traités par donépézil pendant 6 mois s'amélioraient significativement par rapport au groupe placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du donépézil dans le traitement des troubles cognitifs post-AVC. Il s'agira d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de traitement de 48 semaines. L'étude observera la différence de taux d'incidence PSCI entre le groupe de traitement au donépézil et le groupe de traitement conventionnel de l'AVC à 24 semaines et évaluera l'amélioration des troubles cognitifs post-AVC après 6 mois de traitement au donépézil par rapport au traitement conventionnel.

Cette étude sera menée en deux étapes : la première étape (0-6 mois) vise à évaluer si le donépézil peut réduire le risque de survenue de PSCI et sera une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La deuxième étape (7-12 mois) vise à évaluer si le donépézil peut améliorer le pronostic des patients PSCI et sera également une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Donggang Center Hospitol
        • Contact:
          • Lili wang
          • Numéro de téléphone: 15842554006
        • Sous-enquêteur:
          • jing Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Première étape:

  • Apparition des symptômes d'AVC ischémique aigu (AIS) dans les 14 jours Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic d'AVC ischémique aigu par TDM/IRM.
  • Âge >= 60 ans，
  • Niveau de référence NIHSS 3-18.
  • Le patient peut remplir un questionnaire d'enquête, un examen physique, une IRM crânienne et d'autres examens médicaux
  • Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé

Deuxième étape:

  • Patient avec un diagnostic de stade I de PSCI.
  • Le patient peut remplir un questionnaire d'enquête, un examen physique, une IRM crânienne et d'autres examens médicaux.
  • Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Première étape:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de démence avant l'AVC
  • Autres facteurs connexes affectant la fonction cognitive : infection du système nerveux central, maladies neurodégénératives, traumatisme, intoxication, lésions occupant l'espace intracrânien, maladies métaboliques, etc.
  • Autres maladies graves du système nerveux central : maladie de Parkinson, épilepsie, sclérose en plaques, maladie du motoneurone, encéphalomyélopathie d'origine immunologique, etc.
  • Maladie mentale grave : trouble anxieux, dépression, délire, schizophrénie, trouble bipolaire, retard mental, diagnostiqué ou contrôlé par des médicaments.
  • Déficiences visuelles et auditives incorrigibles et incapacité à passer des tests neuropsychologiques
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  • La présence d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie grave / potentiellement mortelle pouvant entraîner la mort du sujet dans les 12 mois.
  • Abus ou dépendance actuel connu à l'alcool ou aux drogues illicites
  • Patients subissant une thrombectomie, une thrombolyse, une endartériectomie carotidienne ou d'autres interventions chirurgicales pendant l'infarctus aigu.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase, d'antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) ou d'oligomannate de sodium (GV-971).
  • Allergique à l'un des composants de la butylphtaléine
  • Grossesse ou allaitement, ont la possibilité de devenir enceintes et qui envisagent de devenir enceintes
  • Participants à d'autres essais cliniques interventionnels
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie, hypersensibilité aux produits de contraste, etc.)

Deuxième étape:

  • Les patients n'ont pas pris le médicament à l'étude tel que prescrit, ou ont arrêté le médicament à l'étude, et ont été suivis pendant moins de 24 semaines dans la première étape.
  • AVC récurrent au premier stade
  • Utiliser des médicaments qui peuvent affecter la fonction cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dl-3-butylphtalide
Traitement de routine et dl-3-butylphtalide
Médicament: dl-3-butylphtalide

Première étape : traitement de routine de l'AVC : médicaments hypoglycémiques, antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants et autres médicaments conventionnels pour le traitement des maladies cérébrovasculaires.

Groupe placebo : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe Butylphtalide : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Deuxième étape : période de lavage de 14 jours après la première étape. Traitement PSCI de routine : 5 à 10 mg de Donépézil, une fois par jour. Groupe placebo : traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe butylphtalide :

Traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 capsules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Autres noms:
  • DL-3-n-butylphtalide (NBP)
Médicament: placebo de dl-3-butylphtalide

Première étape : traitement de routine de l'AVC : médicaments hypoglycémiques, antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants et autres médicaments conventionnels pour le traitement des maladies cérébrovasculaires.

Groupe placebo : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe Butylphtalide : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Deuxième étape : période de lavage de 14 jours après la première étape. Traitement PSCI de routine : 5 à 10 mg de Donépézil, une fois par jour. Groupe placebo : traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe butylphtalide :

Traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 capsules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Autres noms:
  • PNA placebo
Comparateur placebo: dl-3-butylphtalide Placebo
Traitement de routine et dl-3-butylphtalide Placebo
Médicament: dl-3-butylphtalide

Première étape : traitement de routine de l'AVC : médicaments hypoglycémiques, antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants et autres médicaments conventionnels pour le traitement des maladies cérébrovasculaires.

Groupe placebo : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe Butylphtalide : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Deuxième étape : période de lavage de 14 jours après la première étape. Traitement PSCI de routine : 5 à 10 mg de Donépézil, une fois par jour. Groupe placebo : traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe butylphtalide :

Traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 capsules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Autres noms:
  • DL-3-n-butylphtalide (NBP)
Médicament: placebo de dl-3-butylphtalide

Première étape : traitement de routine de l'AVC : médicaments hypoglycémiques, antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants et autres médicaments conventionnels pour le traitement des maladies cérébrovasculaires.

Groupe placebo : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe Butylphtalide : traitement de routine de l'AVC + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Deuxième étape : période de lavage de 14 jours après la première étape. Traitement PSCI de routine : 5 à 10 mg de Donépézil, une fois par jour. Groupe placebo : traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide placebo par voie orale, 2 gélules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Groupe butylphtalide :

Traitement PSCI de routine + capsules molles de butylphtalide par voie orale, 2 capsules/heure, tid, à jeun pendant 24 semaines.

Autres noms:
  • PNA placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence PSCI
Délai: 24 semaines (première étape)
Par rapport au traitement de routine de l'AVC, la différence de l'incidence du PSCI à 24 semaines avec le traitement au butylphtalide.
24 semaines (première étape)
score vadas-cog
Délai: 6 mois (Deuxième étape)
Par rapport au traitement de routine, amélioration des scores vadas-cog à 24 semaines avec le traitement au butylphtalide
6 mois (Deuxième étape)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne à 24 semaines après le traitement par la butylphtaléine par rapport au traitement de routine de l'AVC.
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications du volume de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne à 24 semaines après le traitement par la butylphtaléine par rapport au traitement de routine de l'AVC.
24 semaines (première étape)
Changements de localisation de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne à 24 semaines après le traitement par la butylphtaléine par rapport au traitement de routine de l'AVC.
Délai: 24 semaines (première étape)
Changements de localisation de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne à 24 semaines après le traitement par la butylphtaléine par rapport au traitement de routine de l'AVC.
24 semaines (première étape)
Modifications de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines (première étape)
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines (première étape)
Modifications du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines (première étape)
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines (première étape)
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines (première étape)
Modifications de la version en 23 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) pour les activités de la vie quotidienne à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications de la version en 23 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) pour les activités de la vie quotidienne à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines (première étape)
Modifications de l'évaluation clinique de la démence (CDR) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines (première étape)
Modifications de l'évaluation clinique de la démence (CDR) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines (première étape)
récidive d'accident vasculaire cérébral
Délai: 24 semaines (première étape)
Différence dans le taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux entre le traitement par la butylphtaléine et le traitement de routine de l'AVC à 24 semaines
24 semaines (première étape)
Modifications du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) à 24 semaines par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 semaines (première étape)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. Le mRS est une plage de 0 à 6. 0=Aucun symptôme, 1=Aucun handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. 2=Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3=Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 = Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6=Mort
24 semaines (première étape)
Modifications de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
48 semaines (deuxième étape)
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
48 semaines (deuxième étape)
Modifie le niveau du domaine cognitif par le test des modalités des chiffres et des symboles à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifie le niveau du domaine cognitif par le test des modalités des chiffres-symboles à 48 semaines par rapport à la ligne de base
48 semaines (deuxième étape)
Modifie le niveau du domaine cognitif par Trail Making Test à 48 semaines par rapport à la ligne de base.
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifie le niveau du domaine cognitif par Trail Making Test à 48 semaines par rapport à la ligne de base.
48 semaines (deuxième étape)
Modifications du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) à 48 semaines par rapport à la ligne de base
48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'évaluation clinique de la démence (CDR) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications de l'évaluation clinique de la démence (CDR) à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
48 semaines (deuxième étape)
Modifications de la version en 23 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) pour les activités de la vie quotidienne à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Modifications de la version en 23 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) pour les activités de la vie quotidienne à 48 semaines par rapport à la ligne de base
48 semaines (deuxième étape)
récidive d'accident vasculaire cérébral
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
Différence dans le taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux entre le traitement par la butylphtaléine et le traitement de routine de l'AVC à 48 semaines
48 semaines (deuxième étape)
Modifications du mRS à 48 semaines par rapport à la ligne de base.
Délai: 48 semaines (deuxième étape)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. Le mRS est une plage de 0 à 6. 0=Aucun symptôme, 1=Aucun handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. 2=Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. 3=Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. 4=Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5 = Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. 6=Mort
48 semaines (deuxième étape)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Sécurité]
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Sécurité]
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
Taux d'abandon et raisons [Sécurité]
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
Taux d'abandon et raisons [Sécurité]
12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Be-CLEVER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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