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Wirkung von Butyphthalid auf die Änderung des kognitiven Niveaus nach einem zerebralen Gefäßereignis – eine randomisierte Kontrollstudie (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12. April 2024 aktualisiert von: Qiang Dong, Fudan University

Unter kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) versteht man ein klinisches Syndrom, das durch eine kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet ist, die nach einem Schlaganfall auftritt und mindestens 6 Monate anhält. Aufgrund der frühen Genesung von Erkrankungen wie Delirium und vorübergehender kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall erfordert die Diagnose eines PSCI häufig eine kognitive Beurteilung 3 bis 6 Monate nach dem Schlaganfall, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu bestimmen. Sie kann je nach Schwere der kognitiven Beeinträchtigung in Post-Schlaganfall-kognitive Beeinträchtigung ohne Demenz (PSCIND) und Post-Schlaganfall-Demenz (PSD) eingeteilt werden. Aktuelle große internationale Kohortenstudien haben eine Inzidenzrate von PSCI zwischen 24 % und 53,4 % gemeldet, und Patienten mit PSCI haben eine deutlich höhere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung. Richtlinien wie die American Heart Association/American Society of Anaesthesiologists (AHA/ASA) und der chinesische „Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment“ schlagen die Integration kognitiver Beeinträchtigungen und Schlaganfallinterventionsstrategien vor. Eine frühzeitige umfassende Intervention und Behandlung von Hochrisikopersonen nach einem Schlaganfall mit dem Ziel, das Fortschreiten von PSCIND zu PSD zu verzögern oder zu verhindern, sind die Hauptziele der aktuellen Behandlung von PSCI. Derzeit mangelt es jedoch an großen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für PSCI, und es besteht noch Forschungsbedarf, um festzustellen, ob kognitiv steigernde Medikamente das Risiko des Auftretens von PSCI verringern und die Ergebnisse und Prognosen für PSCI-Patienten verbessern können. Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit 281 nicht an Demenz erkrankten Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) zeigte, dass sich die kognitiven Gesamtwerte der Patienten, die 6 Monate lang mit Donepezil behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant verbesserten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Donepezil bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen. Die Studie wird den Unterschied in der PSCI-Inzidenzrate zwischen der Donepezil-Behandlungsgruppe und der konventionellen Schlaganfall-Behandlungsgruppe nach 24 Wochen beobachten und die Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall nach 6 Monaten Donepezil-Behandlung im Vergleich zur konventionellen Behandlung bewerten.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In der ersten Phase (0–6 Monate) soll beurteilt werden, ob Donepezil das Risiko des Auftretens von PSCI verringern kann. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. In der zweiten Phase (7–12 Monate) soll untersucht werden, ob Donepezil die Prognose von PSCI-Patienten verbessern kann. Dabei handelt es sich ebenfalls um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Donggang Center Hospitol
        • Kontakt:
          • Lili wang
          • Telefonnummer: 15842554006
        • Unterermittler:
          • jing Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Stufe:

  • Symptome des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) treten innerhalb von 14 Tagen auf. Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch CT/MRT übereinstimmen.
  • Alter >= 60 Jahre,
  • Basiswert NIHSS 3-18.
  • Der Patient kann einen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, eine Schädel-MRT und andere medizinische Untersuchungen ausfüllen
  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Zweite Etage:

  • Patient mit PSCI-Diagnose im Stadium I.
  • Der Patient kann einen Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, eine Schädel-MRT und andere medizinische Untersuchungen ausfüllen.
  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Erste Stufe:

  • Patienten, bei denen vor dem Schlaganfall eine Demenz diagnostiziert wurde
  • Andere verwandte Faktoren, die die kognitive Funktion beeinflussen: Infektionen des Zentralnervensystems, neurodegenerative Erkrankungen, Traumata, Vergiftungen, intrakranielle raumfordernde Läsionen, Stoffwechselerkrankungen usw.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen des Zentralnervensystems: Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, immunvermittelte Enzephalomyelopathie usw.
  • Schwere psychische Erkrankung: Angststörung, Depression, Delirium, Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung, die durch Medikamente diagnostiziert oder kontrolliert wird.
  • Nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen und Unfähigkeit, neuropsychologische Tests durchzuführen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Das Vorliegen eines bösartigen Tumors oder einer anderen schweren/lebensbedrohlichen Krankheit, die innerhalb von 12 Monaten zum Tod des Patienten führen könnte.
  • Derzeit bekannter Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Patienten, die sich während des akuten Infarkts einer Thrombektomie, Thrombolyse, Karotisendarteriektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
  • Verwendung von Cholinesterasehemmern, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten oder Natriumoligomannat (GV-971).
  • Allergisch gegen einen beliebigen Bestandteil von Butylphthalein
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben und eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmer an anderen interventionellen klinischen Studien
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel usw.)

Zweite Etage:

  • Die Patienten nahmen das Studienmedikament nicht wie verordnet ein oder setzten das Studienmedikament ab und wurden im ersten Stadium weniger als 24 Wochen lang nachbeobachtet.
  • Wiederkehrender Schlaganfall im ersten Stadium
  • Verwenden Sie Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dl-3-butylphthalid
Routinebehandlung und DL-3-Butylphthalid
Arzneimittel: dl-3-butylphthalid

Erste Stufe: Routinemäßige Schlaganfallbehandlung: hypoglykämische, blutdrucksenkende, blutplättchenhemmende, gerinnungshemmende und andere herkömmliche Medikamente zur Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Placebo-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Zweite Stufe: 14-tägige Auswaschphase nach der ersten Stufe. Routinemäßige PSCI-Behandlung: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebo-Gruppe: Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe:

Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Andere Namen:
  • DL-3-n-Butylphthalid (NBP)
Arzneimittel: dl-3-butylphthalid-Placebo

Erste Stufe: Routinemäßige Schlaganfallbehandlung: hypoglykämische, blutdrucksenkende, blutplättchenhemmende, gerinnungshemmende und andere herkömmliche Medikamente zur Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Placebo-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Zweite Stufe: 14-tägige Auswaschphase nach der ersten Stufe. Routinemäßige PSCI-Behandlung: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebo-Gruppe: Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe:

Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Andere Namen:
  • NBP-Placebo
Placebo-Komparator: dl-3-butylphthalid Placebo
Routinebehandlung und dl-3-Butylphthalid-Placebo
Arzneimittel: dl-3-butylphthalid

Erste Stufe: Routinemäßige Schlaganfallbehandlung: hypoglykämische, blutdrucksenkende, blutplättchenhemmende, gerinnungshemmende und andere herkömmliche Medikamente zur Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Placebo-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Zweite Stufe: 14-tägige Auswaschphase nach der ersten Stufe. Routinemäßige PSCI-Behandlung: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebo-Gruppe: Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe:

Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Andere Namen:
  • DL-3-n-Butylphthalid (NBP)
Arzneimittel: dl-3-butylphthalid-Placebo

Erste Stufe: Routinemäßige Schlaganfallbehandlung: hypoglykämische, blutdrucksenkende, blutplättchenhemmende, gerinnungshemmende und andere herkömmliche Medikamente zur Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Placebo-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe: routinemäßige Schlaganfallbehandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Zweite Stufe: 14-tägige Auswaschphase nach der ersten Stufe. Routinemäßige PSCI-Behandlung: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebo-Gruppe: Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Butylphthalid-Gruppe:

Routinemäßige PSCI-Behandlung + orale Butylphthalid-Weichkapseln, 2 Kapseln/Zeit, dreimal täglich, 24 Wochen lang auf nüchternen Magen.

Andere Namen:
  • NBP-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSCI-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung beträgt der Unterschied in der PSCI-Inzidenz nach 24 Wochen unter Butylphthalid-Behandlung.
24 Wochen (erste Stufe)
Vadas-Cog-Score
Zeitfenster: 6 Monate (zweite Stufe)
Im Vergleich zur Routinebehandlung verbesserte sich der Vadas-Cog-Score nach 24 Wochen unter Butylphthalid-Behandlung
6 Monate (zweite Stufe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Infarktvolumens durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) 24 Wochen nach der Behandlung mit Butylphthalein im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des Infarktvolumens durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) 24 Wochen nach der Behandlung mit Butylphthalein im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung.
24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des Infarktortes durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) 24 Wochen nach der Behandlung mit Butylphthalein im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des Infarktortes durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) 24 Wochen nach der Behandlung mit Butylphthalein im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung.
24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen der Hamilton Depression Scale (HAMD) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen der Hamilton Depression Scale (HAMD) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen der 23-Punkte-Version der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL23) für Aktivitäten des täglichen Lebens nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen der 23-Punkte-Version der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL23) für Aktivitäten des täglichen Lebens nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen der klinischen Demenzbewertung (CDR) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen der klinischen Demenzbewertung (CDR) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen (erste Stufe)
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Unterschied in der Schlaganfallrezidivrate der Butylphthalein-Behandlung im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung nach 24 Wochen
24 Wochen (erste Stufe)
Veränderungen des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen (erste Stufe)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der mRS liegt im Bereich von 0-6. 0=Keine Symptome, 1=Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. 2=Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3=Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4=Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5=Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6=Tot
24 Wochen (erste Stufe)
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen des Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen des Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Ändert die kognitive Domänenebene durch den Symbol Digit Modalities Test nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Ändert die kognitive Domänenebene durch den Symbol Digit Modalities Test nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Ändert die kognitive Domänenebene durch den Trail Making Test nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Ändert die kognitive Domänenebene durch den Trail Making Test nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen der Hamilton Depression Scale (HAMD) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen der Hamilton Depression Scale (HAMD) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen der klinischen Demenzbewertung (CDR) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen der klinischen Demenzbewertung (CDR) nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen der 23-Punkte-Version der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL23) für Aktivitäten des täglichen Lebens in der 48. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Änderungen der 23-Punkte-Version der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADCS-ADL23) für Aktivitäten des täglichen Lebens in der 48. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen (zweite Stufe)
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Unterschied in der Schlaganfallrezidivrate der Butylphthalein-Behandlung im Vergleich zur routinemäßigen Schlaganfallbehandlung nach 48 Wochen
48 Wochen (zweite Stufe)
Veränderungen des mRS nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen (zweite Stufe)
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der mRS liegt im Bereich von 0-6. 0=Keine Symptome, 1=Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. 2=Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3=Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4=Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5=Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6=Tot
48 Wochen (zweite Stufe)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Abbrecherquoten und Gründe [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Abbrecherquoten und Gründe [Sicherheit]
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Be-CLEVER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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