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뇌혈관 사건 후 인지 수준 변화에 대한 Butyphthalide의 영향-무작위 대조 시험(Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

2024년 4월 12일 업데이트: Qiang Dong, Fudan University

뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)는 뇌졸중 이후 발생하고 최소 6개월 동안 지속되는 인지 장애를 특징으로 하는 임상 증후군을 의미합니다. 섬망 및 뇌졸중 후 일시적인 인지 장애와 같은 조건의 조기 회복으로 인해 PSCI의 진단은 종종 인지 장애의 중증도를 결정하기 위해 뇌졸중 후 3~6개월에 인지 평가가 필요합니다. 인지장애의 정도에 따라 뇌졸중 후 인지장애 무치매(PSCIND)와 뇌졸중 후 치매(PSD)로 분류할 수 있다. 최근의 대규모 국제 코호트 연구에서는 PSCI 발생률이 24%에서 53.4%에 이르는 것으로 보고되었으며 PSCI 환자는 인지 장애가 없는 환자에 비해 사망률이 상당히 높습니다. American Heart Association/American Society of Anesthesiologists(AHA/ASA) 및 중국의 "뇌졸중 후 인지 장애 관리에 관한 전문가 합의"와 같은 지침에서는 인지 장애와 뇌졸중 개입 전략을 통합할 것을 제안합니다. PSCIND에서 PSD로의 진행을 지연시키거나 예방하는 것을 목표로 뇌졸중 후 고위험군에 대한 조기 종합 개입 및 치료가 현재 PSCI 치료의 주요 목표입니다. 그러나 현재 PSCI에 대한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 부족하고 인지 향상 약물이 PSCI 발생 위험을 줄이고 PSCI 환자의 결과 및 예후를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구가 여전히 필요합니다. 281명의 비치매 혈관 인지 장애(VCI) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 다기관 임상 연구에서 6개월 동안 도네페질로 치료받은 환자의 전반적인 인지 점수가 위약군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 인지 장애 치료에서 도네페질의 효과를 평가하는 것입니다. 그것은 48주의 치료 기간을 가진 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이번 연구는 24주 시점에서 도네페질 치료군과 기존 뇌졸중 치료군 간 PSCI 발생률 차이를 관찰하고 도네페질 치료 6개월 후 기존 치료 대비 뇌졸중 후 인지장애 개선 정도를 평가할 예정이다.

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계(0-6개월)는 도네페질이 PSCI 발생 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하며 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 두 번째 단계(7~12개월)는 도네페질이 PSCI 환자의 예후를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하며 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구도 될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Donggang Center Hospitol
        • 연락하다:
          • Lili wang
          • 전화번호: 15842554006
        • 부수사관:
          • jing Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

첫 단계:

  • 14일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 증상 발병 CT/MRI에 의한 급성 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 징후 및 증상.
  • 나이 >= 60세，
  • 기준선 NIHSS 3-18.
  • 환자는 설문 조사, 신체 검사, 두개골 MRI 및 기타 건강 검진을 완료할 수 있습니다.
  • 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

두 번째 단계:

  • PSCI 1기 진단을 받은 환자.
  • 환자는 설문 조사, 신체 검사, 두개골 MRI 및 기타 의료 검사를 완료할 수 있습니다.
  • 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

첫 단계:

  • 뇌졸중 전 치매 진단을 받은 환자
  • 인지 기능에 영향을 미치는 기타 관련 요인: 중추 신경계 감염, 신경 퇴행성 질환, 외상, 중독, 두개 내 공간 점유 병변, 대사 질환 등
  • 기타 중증 중추신경계질환 : 파킨슨병, 간질, 다발성경화증, 운동신경질환, 면역관련뇌척수병증 등
  • 심각한 정신 질환: 불안 장애, 우울증, 정신 분열증, 정신 분열증, 양극성 장애, 정신 지체(약물에 의해 진단되거나 조절됨).
  • 교정할 수 없는 시각 및 청각 장애 및 신경심리학적 검사를 완료할 수 없음
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애
  • 12개월 이내에 피험자의 사망을 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 심각한/생명을 위협하는 질병의 존재.
  • 현재 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존
  • 급성 경색 동안 혈전제거술, 혈전용해술, 경동맥내막절제술 또는 기타 외과적 시술을 받는 환자.
  • 콜린에스테라아제 억제제, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 또는 소듐 올리고만네이트(GV-971)를 사용합니다.
  • 부틸프탈레인 성분에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유중인 분, 임신할 가능성이 있는 분, 임신을 계획하고 있는 분
  • 기타 중재적 임상시험 참여자
  • MRI 금기(밀실공포증, 조영제 과민증 등)

두 번째 단계:

  • 환자들은 연구 약물을 처방대로 복용하지 않거나 연구 약물을 중단하고 첫 번째 단계에서 24주 미만 동안 추적 관찰되었습니다.
  • 첫 번째 단계에서 재발성 뇌졸중
  • 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dl-3-부틸프탈라이드
일상적인 치료 및 dl-3-부틸프탈라이드
의약품: dl-3-부틸프탈라이드

1단계: 일반적인 뇌졸중 치료: 저혈당제, 항고혈압제, 항혈소판제, 항응고제 및 기타 기존의 뇌혈관 질환 치료제.

위약 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

두 번째 단계: 첫 번째 단계 이후 14일 세척 기간. 일상적인 PSCI 치료: 5-10 mg Donepezil, qd. 위약 그룹: 일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹:

일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

다른 이름들:
  • DL-3-n-부틸프탈라이드(NBP)
의약품: dl-3-부틸프탈라이드 위약

1단계: 일반적인 뇌졸중 치료: 저혈당제, 항고혈압제, 항혈소판제, 항응고제 및 기타 기존의 뇌혈관 질환 치료제.

위약 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

두 번째 단계: 첫 번째 단계 이후 14일 세척 기간. 일상적인 PSCI 치료: 5-10 mg Donepezil, qd. 위약 그룹: 일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹:

일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

다른 이름들:
  • NBP 위약
위약 비교기: dl-3-부틸프탈라이드 위약
일상적인 치료 및 dl-3-부틸프탈라이드 위약
의약품: dl-3-부틸프탈라이드

1단계: 일반적인 뇌졸중 치료: 저혈당제, 항고혈압제, 항혈소판제, 항응고제 및 기타 기존의 뇌혈관 질환 치료제.

위약 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

두 번째 단계: 첫 번째 단계 이후 14일 세척 기간. 일상적인 PSCI 치료: 5-10 mg Donepezil, qd. 위약 그룹: 일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹:

일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

다른 이름들:
  • DL-3-n-부틸프탈라이드(NBP)
의약품: dl-3-부틸프탈라이드 위약

1단계: 일반적인 뇌졸중 치료: 저혈당제, 항고혈압제, 항혈소판제, 항응고제 및 기타 기존의 뇌혈관 질환 치료제.

위약 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹: 정기적인 뇌졸중 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

두 번째 단계: 첫 번째 단계 이후 14일 세척 기간. 일상적인 PSCI 치료: 5-10 mg Donepezil, qd. 위약 그룹: 일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 위약 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 1회, 24주 동안 공복.

부틸프탈라이드 그룹:

일반 PSCI 치료 + 경구용 부틸프탈라이드 연질 캡슐, 2캡슐/시간, 1일 3회, 24주 동안 공복.

다른 이름들:
  • NBP 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSCI 발병률
기간: 24주(1단계)
일상적인 뇌졸중 치료와 비교하여, 부틸프탈라이드 치료와 24주에서의 PSCI 발생률의 차이.
24주(1단계)
바다스-코그 점수
기간: 6개월(2단계)
일반치료 대비 부틸프탈라이드 치료 24주차 vadas-cog 점수 개선
6개월(2단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 뇌졸중 치료와 비교하여 부틸프탈레인 치료 24주 후 두개골 자기공명영상(MRI)에 의한 경색 용적의 변화.
기간: 24주(1단계)
일상적인 뇌졸중 치료와 비교하여 부틸프탈레인 치료 24주 후 두개골 자기공명영상(MRI)에 의한 경색 용적의 변화.
24주(1단계)
일상적인 뇌졸중 치료와 비교하여 부틸프탈레인 치료 24주 후 두개골 자기공명영상(MRI)에 의한 경색 위치의 변화.
기간: 24주(1단계)
일상적인 뇌졸중 치료와 비교하여 부틸프탈레인 치료 24주 후 두개골 자기공명영상(MRI)에 의한 경색 위치의 변화.
24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
24주(1단계)
기준선과 비교하여 24주차 신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q)의 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교하여 24주차 신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q)의 변화
24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차의 해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차의 해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화
24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차 해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 변화
24주(1단계)
알츠하이머병 공동 연구의 23개 항목 버전 - 일상생활 규모 활동(ADCS-ADL23)의 24주차 일상생활 활동에 대한 기준선 대비 변화
기간: 24주(1단계)
알츠하이머병 공동 연구의 23개 항목 버전 - 일상생활 규모 활동(ADCS-ADL23)의 24주차 일상생활 활동에 대한 기준선 대비 변화
24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차의 임상적 치매 등급(CDR) 변화
기간: 24주(1단계)
기준선과 비교한 24주차의 임상적 치매 등급(CDR) 변화
24주(1단계)
뇌졸중 재발
기간: 24주(1단계)
24주차 일반 뇌졸중 치료와 부틸프탈레인 치료의 뇌졸중 재발률 차이
24주(1단계)
기준선과 비교하여 24주차 수정 랜킨 척도 점수(mRS)의 변화.
기간: 24주(1단계)
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. mRS의 범위는 0~6입니다. 0=증상 없음, 1=심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 2=약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3=중간 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4=중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5=심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6=죽음
24주(1단계)
기준선과 비교한 48주차 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차에 Symbol Digit Modalities Test를 통해 인지 영역 수준이 변경되었습니다.
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차에 Symbol Digit Modalities Test를 통해 인지 영역 수준이 변경되었습니다.
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차에 Trail Making Test를 통해 인지 영역 수준이 변경되었습니다.
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차에 Trail Making Test를 통해 인지 영역 수준이 변경되었습니다.
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차 신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q)의 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교하여 48주차 신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q)의 변화
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차의 해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차의 해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차의 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차의 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 변화
48주(두 번째 단계)
베이스라인과 비교하여 48주차의 임상적 치매 등급(CDR) 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
베이스라인과 비교하여 48주차의 임상적 치매 등급(CDR) 변화
48주(두 번째 단계)
알츠하이머병 협력 연구의 23개 항목 버전 - 일상생활 규모 활동(ADCS-ADL23)의 48주차 일상생활 활동에 대한 기준선 대비 변화
기간: 48주(두 번째 단계)
알츠하이머병 협력 연구의 23개 항목 버전 - 일상생활 규모 활동(ADCS-ADL23)의 48주차 일상생활 활동에 대한 기준선 대비 변화
48주(두 번째 단계)
뇌졸중 재발
기간: 48주(두 번째 단계)
48주째 일반 뇌졸중 치료와 부틸프탈레인 치료의 뇌졸중 재발률 차이
48주(두 번째 단계)
기준선과 비교한 48주차의 mRS 변화.
기간: 48주(두 번째 단계)
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. mRS의 범위는 0~6입니다. 0=증상 없음, 1=심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 2=약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 3=중간 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4=중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 5=심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 6=죽음
48주(두 번째 단계)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성]
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
치료 후 이상반응 발생률 [안전성]
12주, 24주, 36주, 48주
중퇴율 및 사유 [안전]
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
중퇴율 및 사유 [안전]
12주, 24주, 36주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Be-CLEVER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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