Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бутифталида на изменение когнитивного уровня после церебрального сосудистого события — рандомизированное контрольное исследование (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12 апреля 2024 г. обновлено: Qiang Dong, Fudan University

Постинсультное когнитивное нарушение (ПСКИ) относится к клиническому синдрому, характеризующемуся когнитивным нарушением, возникающим после инсульта и сохраняющимся не менее 6 мес. Из-за раннего восстановления таких состояний, как делирий и транзиторные когнитивные нарушения после инсульта, диагностика ПСКИ часто требует оценки когнитивных функций через 3–6 месяцев после инсульта для определения тяжести когнитивных нарушений. В зависимости от тяжести когнитивных нарушений его можно классифицировать как постинсультное когнитивное расстройство без деменции (PSCIND) и постинсультное слабоумие (PSD). Недавние крупные международные когортные исследования показали, что уровень заболеваемости PSCI колеблется от 24% до 53,4%, а у пациентов с PSCI уровень смертности значительно выше по сравнению с пациентами без когнитивных нарушений. Такие рекомендации, как Американская кардиологическая ассоциация/Американское общество анестезиологов (AHA/ASA) и китайский «Экспертный консенсус по лечению постинсультных когнитивных нарушений», предлагают интегрировать стратегии когнитивных нарушений и вмешательства при инсульте. Раннее комплексное вмешательство и лечение лиц с высоким риском после инсульта, направленное на отсрочку или предотвращение прогрессирования от PSCIND до PSD, являются основными целями текущего лечения PSCI. Тем не менее, в настоящее время не хватает крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для PSCI, и все еще необходимы исследования, чтобы определить, могут ли препараты, улучшающие когнитивные функции, снизить риск возникновения PSCI и улучшить исходы и прогноз для пациентов с PSCI. Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с участием 281 пациента с сосудистыми когнитивными нарушениями (VCI) без деменции показало, что общие когнитивные показатели пациентов, получавших донепезил в течение 6 месяцев, значительно улучшились по сравнению с группой плацебо.

Целью данного исследования является оценка эффективности донепезила при лечении постинсультных когнитивных нарушений. Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с продолжительностью лечения 48 недель. В исследовании будет наблюдаться разница в частоте возникновения ПСКИ между группой, получавшей донепезил, и группой, получавшей обычное лечение инсульта через 24 недели, и оценивалось улучшение постинсультных когнитивных нарушений через 6 месяцев лечения донепезилом по сравнению с традиционным лечением.

Это исследование будет проводиться в два этапа: первый этап (0-6 месяцев) направлен на оценку способности донепезила снижать риск возникновения ПСКИ и будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием. Второй этап (7-12 месяцев) направлен на оценку того, может ли донепезил улучшить прогноз пациентов с ПСХН, и также будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Dong
  • Номер телефона: +8602152887145
  • Электронная почта: dong_qiang@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Donggang Center Hospitol
        • Контакт:
          • Lili wang
          • Номер телефона: 15842554006
        • Младший исследователь:
          • jing Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Начальная ступень:

  • Начало симптомов острого ишемического инсульта (ОИС) в течение 14 дней Признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта по данным КТ/МРТ.
  • Возраст >= 60 лет,
  • Базовый уровень NIHSS 3-18.
  • Пациент может заполнить анкету, физикальное обследование, МРТ черепа и другие медицинские обследования.
  • Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия

Вторая стадия:

  • Пациент с I стадией диагноза PSCI.
  • Пациент может заполнить анкету, физикальное обследование, МРТ черепа и другие медицинские обследования.
  • Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

Начальная ступень:

  • Пациенты, у которых была диагностирована деменция до инсульта
  • Другие сопутствующие факторы, влияющие на когнитивную функцию: инфекции центральной нервной системы, нейродегенеративные заболевания, травмы, отравления, поражения, занимающие внутричерепное пространство, метаболические заболевания и др.
  • Другие серьезные заболевания центральной нервной системы: болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь двигательных нейронов, иммунозависимая энцефаломиелопатия и др.
  • Серьезное психическое заболевание: тревожное расстройство, депрессия, делирий, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость, которое диагностируется или контролируется с помощью лекарств.
  • Некорректируемые нарушения зрения и слуха, невозможность пройти нейропсихологические тесты
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Наличие злокачественной опухоли или другого серьезного/опасного для жизни заболевания, которое может привести к смерти субъекта в течение 12 месяцев.
  • Текущее известное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость
  • Пациенты, перенесшие тромбэктомию, тромболизис, каротидную эндартерэктомию или другие хирургические процедуры во время острого инфаркта.
  • Использование ингибиторов холинэстеразы, антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) или олигоманната натрия (GV-971).
  • Аллергия на любой компонент бутилфталеина
  • Беременность или лактация, есть вероятность забеременеть и кто планирует забеременеть
  • Участники других интервенционных клинических испытаний
  • Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, повышенная чувствительность к контрастным веществам и др.)

Вторая стадия:

  • Пациенты не принимали исследуемый препарат в соответствии с назначением или прекратили прием исследуемого препарата и наблюдались менее 24 недель на первом этапе.
  • Повторный инсульт в первой стадии
  • Применять препараты, которые могут повлиять на когнитивную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dl-3-бутилфталид
Рутинное лечение и dl-3-бутилфталид
Лекарство: dl-3-бутилфталид

Первый этап: Плановое лечение инсульта: гипогликемические, антигипертензивные, антиагрегантные, антикоагулянтные и другие традиционные препараты для лечения цереброваскулярных заболеваний.

Группа плацебо: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Второй этап: период вымывания 14 дней после первого этапа. Рутинное лечение PSCI: 5–10 мг донепезила 1 раз в день. Группа плацебо: стандартное лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы плацебо с бутилфталидом, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида:

Плановое лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы в день, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Другие имена:
  • DL-3-н-бутилфталид (НБП)
Лекарство: dl-3-бутилфталид плацебо

Первый этап: Плановое лечение инсульта: гипогликемические, антигипертензивные, антиагрегантные, антикоагулянтные и другие традиционные препараты для лечения цереброваскулярных заболеваний.

Группа плацебо: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Второй этап: период вымывания 14 дней после первого этапа. Рутинное лечение PSCI: 5–10 мг донепезила 1 раз в день. Группа плацебо: стандартное лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы плацебо с бутилфталидом, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида:

Плановое лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы в день, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Другие имена:
  • НАД плацебо
Плацебо Компаратор: дл-3-бутилфталид Плацебо
Рутинное лечение и dl-3-бутилфталид Плацебо
Лекарство: dl-3-бутилфталид

Первый этап: Плановое лечение инсульта: гипогликемические, антигипертензивные, антиагрегантные, антикоагулянтные и другие традиционные препараты для лечения цереброваскулярных заболеваний.

Группа плацебо: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Второй этап: период вымывания 14 дней после первого этапа. Рутинное лечение PSCI: 5–10 мг донепезила 1 раз в день. Группа плацебо: стандартное лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы плацебо с бутилфталидом, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида:

Плановое лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы в день, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Другие имена:
  • DL-3-н-бутилфталид (НБП)
Лекарство: dl-3-бутилфталид плацебо

Первый этап: Плановое лечение инсульта: гипогликемические, антигипертензивные, антиагрегантные, антикоагулянтные и другие традиционные препараты для лечения цереброваскулярных заболеваний.

Группа плацебо: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида плацебо, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида: обычное лечение инсульта + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Второй этап: период вымывания 14 дней после первого этапа. Рутинное лечение PSCI: 5–10 мг донепезила 1 раз в день. Группа плацебо: стандартное лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы плацебо с бутилфталидом, 2 капсулы/раз, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Группа бутилфталида:

Плановое лечение PSCI + пероральные мягкие капсулы бутилфталида, 2 капсулы в день, три раза в день, натощак в течение 24 недель.

Другие имена:
  • НАД плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПСКИ
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
По сравнению с обычным лечением инсульта разница в частоте ПСКИ через 24 недели при лечении бутилфталидом.
24 недели (первый этап)
оценка vadas-cog
Временное ограничение: 6 месяцев (Второй этап)
По сравнению с обычным лечением улучшение показателей vadas-cog через 24 недели лечения бутилфталидом
6 месяцев (Второй этап)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема инфаркта по данным черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели после лечения бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта.
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения объема инфаркта по данным черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели после лечения бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта.
24 недели (первый этап)
Изменения локализации инфаркта по данным краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели после лечения бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта.
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения локализации инфаркта по данным краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели после лечения бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта.
24 недели (первый этап)
Изменения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения мини-обследования психического состояния (MMSE) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения мини-обследования психического состояния (MMSE) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения версии кооперативного исследования болезни Альцгеймера из 23 пунктов — шкалы повседневной активности (ADCS-ADL23) для повседневной активности через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения версии кооперативного исследования болезни Альцгеймера из 23 пунктов — шкалы повседневной активности (ADCS-ADL23) для повседневной активности через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
Изменения клинического рейтинга деменции (CDR) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Изменения клинического рейтинга деменции (CDR) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
24 недели (первый этап)
рецидив инсульта
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Разница в частоте рецидивов инсульта при лечении бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта через 24 недели
24 недели (первый этап)
Изменения показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели (первый этап)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. mRS находится в диапазоне от 0 до 6. 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. 2 = Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 = Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 = Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 = Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6=Мертв
24 недели (первый этап)
Изменения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменения мини-обследования психического состояния (MMSE) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения мини-обследования психического состояния (MMSE) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменяет уровень когнитивного домена по результатам теста модальностей символов и цифр через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменяет уровень когнитивного домена по результатам теста модальностей символов и цифр через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
48 недель (второй этап)
Изменяет уровень когнитивных функций по результатам теста Trail Making Test через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменяет уровень когнитивных функций по результатам теста Trail Making Test через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
48 недель (второй этап)
Изменения нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменения клинического рейтинга деменции (CDR) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения клинического рейтинга деменции (CDR) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
Изменения версии кооперативного исследования болезни Альцгеймера из 23 пунктов — шкалы повседневной активности (ADCS-ADL23) для повседневной активности через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Изменения версии кооперативного исследования болезни Альцгеймера из 23 пунктов — шкалы повседневной активности (ADCS-ADL23) для повседневной активности через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
48 недель (второй этап)
рецидив инсульта
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Разница в частоте рецидивов инсульта при лечении бутилфталеином по сравнению с обычным лечением инсульта через 48 недель
48 недель (второй этап)
Изменения mRS через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 недель (второй этап)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. mRS находится в диапазоне от 0 до 6. 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. 2 = Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. 3 = Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 = Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. 5 = Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6=Мертв
48 недель (второй этап)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность)
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
Уровень и причины отсева [Безопасность]
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
Уровень и причины отсева [Безопасность]
12 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Be-CLEVER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования dl-3-бутилфталид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться