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[14C]Subasumstat 在成人晚期或转移性实体瘤中的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 研究

2025年9月12日 更新者:Takeda

评估晚期或转移性实体瘤患者中 [14C]Subasumstat 的质量平衡、药代动力学和代谢的 1 期研究

本研究的主要目的是评估患有晚期或转移性实体瘤的成人在单次输注 1 小时 subasumstat 后,人体如何吸收、分布、代谢和排泄 subasumstat。

该研究由两部分组成。 在 A 部分中,参与者将接受单次 C14 放射性标记 subasumstat 输注。 在 B 部分中,参与者将接受长达 1 年的 subasumstat 治疗。

研究概览

详细说明

本研究中测试的药物称为[14C]subasumstat。 [14C]Subasumstat 正在进行测试,以评估晚期或转移性实体瘤患者的质量平衡和吸收、分布、代谢、排泄 (ADME)。

该研究将招募大约 10 名患者。 参与者将被登记接受单剂 [14C]subasumstat:

- [14C]Subasumstat 90 毫克

参与者将在 A 部分的第 1 天通过 1 小时静脉 (IV) 输注方式接受单剂量 [14C]subasumstat 90 mg。所有参与者将在给药后长达 14 天进行监测。 然后,参与者可以选择进入研究的 B 部分,在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天接受非放射性标记的 subasumstat 90 mg 静脉输注,共 3 个周期,最长治疗持续时间为 1年。

这项多中心试验将在匈牙利进行。 A部分的总研究时间为12个月,B部分的总研究时间为24个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest、匈牙利、1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准:

  1. 参与者患有经组织学或细胞学证实的晚期(局部区域复发,不适合治愈性治疗)或转移性实体瘤,没有经过证明的临床益处的标准治疗选择,不耐受或拒绝治疗。
  2. 参与者在东部肿瘤合作组绩效量表上的绩效状态为 0 或 1。
  3. 参与者表现出足够的器官功能。
  4. 参与者已从与先前治疗相关的所有毒性中恢复至 1 级或基线,或已将毒性确定为后遗症。

主要排除标准:

  1. 参与者在第一次服用研究药物之前的 5 个半衰期内接受了放射性同位素治疗。
  2. 参与者接受了放射性标记物质,在本研究中首次剂量后 12 个月内暴露于辐射源,或者可能在本研究中首次剂量后 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素,因此参与本研究将增加他们的总剂量暴露超出推荐的安全水平。
  3. 参与者在治疗开始前 ≤4 周接受延长野放疗。
  4. 参与者患有不受控制的脑转移。 接受过脑转移治疗的参与者可以参加,前提是他们放射学稳定,重复成像至少 4 周内没有进展证据,临床稳定,并且在首次研究治疗前至少 14 天不需要类固醇治疗。
  5. 参与者在过去 3 年内患有第二种恶性肿瘤,但已治疗的基底细胞癌或局部鳞状皮肤癌、前列腺癌、宫颈原位癌、切除的结直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或患者未积极治疗的其他恶性肿瘤除外抗癌疗法。
  6. 首次接受研究药物后 14 天内进行了大手术,且未从手术并发症中完全恢复。
  7. 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正后 QT 间期的基线延长。
  8. 接受或需要继续使用已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 和强 P-糖蛋白 (Pgp) 抑制剂的强或中度抑制剂和诱导剂的药物。
  9. 患有活动性非感染性肺炎或间质性肺疾病,需要类固醇。
  10. 同种异体组织或实体器官移植史。
  11. 参与者患有活动性细菌感染,需要在治疗开始前 14 天以内进行全身治疗。
  12. 参与者患有活跃的艾滋病毒或任何其他相关的先天性或获得性免疫缺陷。
  13. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  14. 任何以下不受控制的心脏病:充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、不稳定症状性缺血性心脏病、尽管采取了适当的药物治疗但仍无法控制的高血压、持续症状性心律失常 > 2 级、肺栓塞或有症状的脑血管事件或任何其他严重的心脏疾病(例如心包积液或限制性心肌病)。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A部分:[14C] subasumstat
参与者在研究的第1部分中接受了单剂量的[14C]亚asumstat 90毫克(MG),静脉内(IV)输注。
[14C] Subasumstat IV 输注。
其他名称:
  • TAK-981
实验性的:B部分:亚asumstat
参与者在第21天周期的第1、4、8和11天接受了90 mg,IV输注,第A部分后3个周期,然后在研究的B部分中进行每周维持剂量,最高治疗时间为1年的最大治疗时间。
Subasumstat IV 输注。
其他名称:
  • TAK-981

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿恢复的累积百分比
大体时间:剂量后长达14天
[14C] - 亚放射活性的累积百分比在尿液中排出,直到最后一个采样间隔。
剂量后长达14天
粪便恢复的累积百分比
大体时间:剂量后长达14天
[14C] - 放射性活性的累积百分比在粪便中排泄到最后一个采样间隔。
剂量后长达14天
综合回收率累计百分比
大体时间:剂量后长达14天
截至最后一个采样间隔,尿液和粪便中排泄的 [14C]-放射性的累积百分比。
剂量后长达14天
尿液中回收总放射性(TRA)的百分比
大体时间:Post-dose Day 1: 0-6 hours (hr), 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240小时,第12天:240-264小时
在整个收集期间,每个间隔的尿液中回收的TRA恢复百分比均已报道。
Post-dose Day 1: 0-6 hours (hr), 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240小时,第12天:240-264小时
粪便中回收的总放射性 (TRA) 百分比
大体时间:Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240小时
在整个收集期间,每个间隔的粪便中回收的TRA的百分比均已报告。
Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMAX:血浆和全血的亚质体和TRA的最高观察到的血浆浓度
大体时间:给药前和给药后第1天:0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时;第 2 天:24 小时,第 3 天:48 小时;第四天:72 小时;第五天:96 小时;第 6 天:120 小时,第 7 天:144 小时;第 8 天:168 小时;第 9 天:192 小时;第 10 天:216 小时;第 11 天:240 小时;第 12 天:264 小时;第 13 天:288 小时;第 14 天:312 小时
给药前和给药后第1天:0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时;第 2 天:24 小时,第 3 天:48 小时;第四天:72 小时;第五天:96 小时;第 6 天:120 小时,第 7 天:144 小时;第 8 天:168 小时;第 9 天:192 小时;第 10 天:216 小时;第 11 天:240 小时;第 12 天:264 小时;第 13 天:288 小时;第 14 天:312 小时
TMAX:CMAX首次出现在血浆和全血中的亚asumstat和tra的时间
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
Auclast:从时间0到等离子体浓度曲线下的面积,到最后一个可量化浓度的次数和TRA的量化时间
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
数据允许的终末处置期半衰期(T1/2Z)用于血浆和全血的亚asumpASMATTAT和TRA
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
数据允许的血浆和全血的降压和TRA的清除率(CL)
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
数据允许的稳态分布(VSS)(VSS)(VSS)(VSS)和TRA的分布量
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
AUC∞:血浆浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大,用于血浆和TRA的血浆和全血的TRA,如数据所允许的
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时,第7:144小时;第8天:168小时;第9天:192小时;第10:216小时;第11天:240小时;第12天:264小时;第13天:288小时;第14天:312小时
累积数量的未改变的亚悬刺排出尿液(尿嘌呤)
大体时间:给药前和给药后第1天0-6小时和6-12小时、第2天12-24小时、第3天24-48小时、第4天48-72小时、第5天至第14天72-96小时
累积数量的未改变的亚升压量被确定为亚悬剂剂量的百分比(%)。
给药前和给药后第1天0-6小时和6-12小时、第2天12-24小时、第3天24-48小时、第4天48-72小时、第5天至第14天72-96小时
尿液中亚升级的肾脏清除率(CLR)
大体时间:第1天,第1天,第1天,第1天,第3天,第3天,第48-72小时,第4天,第4天,第4天,第5天第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第2天,第2天,第2天,第1天,第1天,第2天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天24-48小时,剂量和剂量前和6-12个小时。
第1天,第1天,第1天,第1天,第3天,第3天,第48-72小时,第4天,第4天,第4天,第5天第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第5天,第2天,第2天,第2天,第1天,第1天,第2天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天,第1天24-48小时,剂量和剂量前和6-12个小时。
有一个或多个治疗急性不良事件(TEAE)的参与者人数
大体时间:长达大约8个月
不良事件(AE)被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件;它不一定必须与这种治疗的因果关系。 将TEAE定义为在任何研究药物的第一个剂量服用后以及任何研究药物的最后剂量后30天后发生的AE。
长达大约8个月
发生一项或多项严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:长达大约8个月
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 SAE 被定义为任何不良医疗事件,在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
长达大约8个月
心电图异常发现的参与者数量
大体时间:长达大约8个月
正常实验室值是研究人员评估的正常范围以外的值。
长达大约8个月
实验室值异常的参与者人数
大体时间:长达大约8个月
实验室发现将包括血清化学,血液学和尿液分析。 正常实验室值是研究人员评估的正常范围以外的值。
长达大约8个月
等离子体中循环代谢产物的相对百分比
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时
尿液中的相对百分比排泄代谢物
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时
粪便中排泄代谢物的相对百分比
大体时间:剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时
M1,M9和M10报告为类别是代谢物的名称。
剂量前和剂量后第1天:0.5小时,1小时,2小时,4小时,8小时;第2天:24小时,第3天:48小时;第4:72天小时;第5天:96小时;第6天:120小时和第8天:168小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (实际的)

2024年6月21日

研究完成 (实际的)

2024年7月16日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (克蒂斯:EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看) 5)。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求,研究人员将有权访问匿名数据(以根据适用的法律和法规尊重患者隐私)以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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