Um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de [14C]Subasumstat em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Principais Critérios de Inclusão:

1. Os participantes têm tumores sólidos metastáticos ou avançados confirmados histologicamente ou citologicamente (localmente regionalmente recorrentes não passíveis de terapia curativa) sem opção terapêutica padrão com benefício clínico comprovado, são intolerantes ou os recusaram.
2. Os participantes têm um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Os participantes demonstram função de órgão adequada.
4. Os participantes recuperaram para Grau 1 ou linha de base de todas as toxicidades associadas à terapia anterior ou têm a toxicidade estabelecida como sequela.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Os participantes receberam tratamento com radioisótopos dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Os participantes receberam substâncias radiomarcadas, foram expostos a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dose neste estudo, ou é provável que recebam exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a primeira dose neste estudo, de modo que a participação neste estudo aumentaria seu total exposição além dos níveis seguros recomendados.
3. Os participantes receberam radioterapia de campo estendida ≤4 semanas antes do início do tratamento.
4. Os participantes têm metástase cerebral descontrolada. Participantes com metástases cerebrais tratadas são permitidos desde que estejam radiologicamente estáveis, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida, clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
5. Os participantes tiveram uma segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular tratado ou carcinoma de pele escamosa localizado, câncer de próstata, carcinoma cervical in situ, pólipos adenomatosos colorretais ressecados, câncer de mama in situ ou outra malignidade para a qual o paciente não está em tratamento ativo terapias anticancerígenas.
6. Cirurgia de grande porte ≤ 14 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo e não se recuperou totalmente de quaisquer complicações da cirurgia.
7. Prolongamento basal do intervalo QT quando corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF).
8. Receber ou requerer o uso continuado de medicamentos conhecidos como inibidores fortes ou moderados e indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4/5 e inibidores fortes da glicoproteína P (Pgp).
9. Tem pneumonite não infecciosa ativa ou doença pulmonar intersticial que requer esteroides.
10. História de tecido alogênico ou transplante de órgão sólido.
11. Os participantes têm infecção bacteriana ativa que requer terapia sistêmica <14 dias antes do início do tratamento.
12. Os participantes têm HIV ativo ou qualquer outra imunodeficiência congênita ou adquirida relevante.
13. Hepatite B ativa ou infecção por hepatite C.
14. Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas não controladas: insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, hipertensão não controlada apesar da terapia médica apropriada, arritmias cardíacas sintomáticas contínuas > Grau 2, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos ou qualquer outra condição cardíaca grave (por exemplo, derrame pericárdico ou cardiomiopatia restritiva). A fibrilação atrial crônica em terapia anticoagulante estável é permitida.