Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme, udskillelse (ADME) af [14C]Subasumstat hos voksne med avancerede eller metastatiske solide tumorer

12. september 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 1-studie til vurdering af massebalance, farmakokinetik og metabolisme af [14C]Subasumstat hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan den menneskelige krop hos voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer absorberer, distribuerer, metaboliserer og udskiller subasumstat efter en enkelt 1 times infusion af subasumstat.

Undersøgelsen består af to dele. I del A vil deltagerne modtage en enkelt infusion af C14 radioaktivt mærket subasumstat. I del B vil deltagerne modtage subasumstat-behandling i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes [14C]subasumstat. [14C]Subasumstat testes for at vurdere massebalance og absorption, fordeling, metabolisme, udskillelse (ADME) af mennesker, der har fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 patienter. Deltagerne vil blive tilmeldt til at modtage en enkelt dosis [14C]subasumstat:

- [14C]Subasumstat 90 mg

Deltagerne vil blive administreret med en enkelt dosis [14C]subasumstat 90 mg som en 1-times intravenøs (IV) infusion på dag 1 i del A. Alle deltagere vil blive overvåget i op til 14 dage efter dosis. Deltagerne vil derefter have mulighed for at gå ind i del B af undersøgelsen for at modtage ikke-radioaktivt mærket subasumstat 90 mg, IV-infusion på dag 1, 4, 8 og 11 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser op til maksimal behandlingsvarighed på 1 år.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Ungarn. Den samlede studievarighed er 12 måneder for del A og 24 måneder for del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskredne (lokalt regionalt tilbagevendende ikke modtagelige for helbredende terapi) eller metastatiske solide tumorer uden standard terapeutisk mulighed med en dokumenteret klinisk fordel, er intolerante eller har nægtet dem.
  2. Deltagerne har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  3. Deltagerne viser tilstrækkelig organfunktion.
  4. Deltagerne er kommet sig til Grad 1 eller baseline fra al toksicitet forbundet med tidligere behandling eller har fået toksiciteten påvist som følgesygdomme.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne modtog behandling med radioisotoper inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltagerne modtog radioaktivt mærkede stoffer, blev udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter den første dosis i denne undersøgelse, eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter den første dosis i denne undersøgelse, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede sikre niveauer.
  3. Deltagerne modtog udvidet feltstrålebehandling ≤4 uger før behandlingsstart.
  4. Deltagerne har ukontrolleret hjernemetastaser. Deltagere med behandlede hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er radiologisk stabile, uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse, klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  5. Deltagerne havde en anden malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen behandlede basalcelle- eller lokaliserede pladehudcarcinomer, prostatacancer, cervixcarcinom in situ, resekerede kolorektale adenomatøse polypper, brystkræft in situ eller anden malignitet, som patienten ikke er aktiv for. kræftbehandlinger.
  6. Større operation ≤14 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke restitueret fuldstændigt efter komplikationer fra operationen.
  7. Baseline forlængelse af QT-intervallet, når det korrigeres ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
  8. Modtagelse af eller kræver fortsat brug af medicin, der vides at være stærke eller moderate hæmmere og inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A4/5 og stærke P-glykoprotein (Pgp) hæmmere.
  9. Har aktiv ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der krævede steroider.
  10. Anamnese med allogent væv eller solid organtransplantation.
  11. Deltagerne har aktiv bakteriel infektion, der kræver systemisk behandling <14 dage før behandlingsstart.
  12. Deltagerne har en aktiv HIV eller enhver anden relevant medfødt eller erhvervet immundefekt.
  13. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  14. Enhver af følgende ukontrollerede hjertesygdomme: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association grad III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling, igangværende symptomatisk hjertearytmier > grad 2, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser eller enhver anden alvorlig hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion eller restriktiv kardiomyopati). Kronisk atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [14c] Subasumstat
Deltagerne modtog en enkelt dosis på [14C] SubAsumstat 90 milligram (Mg), intravenøs (IV) infusion på dag 1 i del A af undersøgelsen.
Medicin: [14C] Subasumstat
[14C] Subasumstat IV infusion.
Andre navne:
  • TAK-981
Eksperimentel: Del B: Subasumstat
Deltagerne modtog Subasumstat 90 mg, IV -infusion på dag 1, 4, 8 og 11 af en 21 dages cyklus i 3 cyklusser efter del A, efterfulgt af ugentlig vedligeholdelsesdosering i del B af undersøgelsen op til maksimal behandlingsvarighed på 1 år.
Medicin: Subasumstat
Subasumstat IV infusion.
Andre navne:
  • TAK-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af urinvinding
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentdel af [14C] -radioaktivitet udskilles i urin op til det sidste prøveudtagningsinterval.
Op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentdel af fækal opsving
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentdel af [14C] -radioaktivitet udskilles i fæces op til det sidste prøveudtagningsinterval.
Op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentdel af kombineret bedring
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Kumulativ procentdel af [14C] -radioaktivitet udskilles i urin og fæces op til det sidste prøveudtagningsinterval.
Op til 14 dage efter dosis
Procentdel af genvundet total radioaktivitet (TRA) i urin
Tidsramme: Post-dosis dag 1: 0-6 timer (HR), 6-12 timer, dag 2: 12-24 timer, dag 3: 24-48 timer, dag 4: 48-72, dag 5: 72-96 timer, dag 9: 96-120 HR, Dag 7: 120-144 HR, Dag 8: 144-168 HR, Dag 9: 168-120 HR, Dag 10: 192-216 Hr, Dag, Dag 9: 16882 Hr, Dag 10: 192-216 Hr, Hag, Dag, Dag 9: 16820 11: 216-240 timer, dag 12: 240-264 timer
Procentdel af genvundet TRA i urin for hvert interval over hele opsamlingsperioden blev rapporteret.
Post-dosis dag 1: 0-6 timer (HR), 6-12 timer, dag 2: 12-24 timer, dag 3: 24-48 timer, dag 4: 48-72, dag 5: 72-96 timer, dag 9: 96-120 HR, Dag 7: 120-144 HR, Dag 8: 144-168 HR, Dag 9: 168-120 HR, Dag 10: 192-216 Hr, Dag, Dag 9: 16882 Hr, Dag 10: 192-216 Hr, Hag, Dag, Dag 9: 16820 11: 216-240 timer, dag 12: 240-264 timer
Procentdel af gendannet total radioaktivitet (TRA) i fæces
Tidsramme: Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240 timer
Procentdel af genvundet TRA i fæces for hvert interval over hele indsamlingsperioden blev rapporteret.
Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for subasumstat og tra i plasma og fuldblod
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Tmax: Tid for første forekomst af Cmax for Subasumstat og TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Auclast: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for subasumstat og tra i plasma og fuldblod
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Terminal disposition fase halveringstid (T1/2Z) til subasumstat og tra i plasma og helblod som tilladt af data
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Clearance (CL) til subasumstat og tra i plasma og helblod som tilladt af data
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS) for Subasumstat og TRA i plasma og helblod som tilladt af data
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
AUC∞: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed for Subasumstat og TRA i plasma og helblod som tilladt af data
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 timer; Dag 9: 192 timer; Dag 10: 216 timer; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 timer; Dag 13: 288 timer; Dag 14: 312 timer
Kumulativ mængde uændret subasumstat udskilles i urinen (aeurin)
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 op til dag 14
Kumulativ mængde uændret subasumstat blev bestemt som procentdel (%) af dosis af subasumstat.
Pre-dosis og post-dosis ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 op til dag 14
Nyreklarering (CLR) til SubAsumstat i urin
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 op til dag 14
Pre-dosis og post-dosis ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 op til dag 14
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE, der opstod efter administration af den første dosis af ethvert undersøgelsesmedicin og gennem 30 dage efter den sidste dosis af ethvert undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 8 måneder
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til cirka 8 måneder
Antal deltagere med unormale elektrokardiogramfund
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Unormale laboratorieværdier er dem uden for det normale interval som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 8 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Laboratoriefund vil omfatte serumkemi, hæmatologi og urinalyse. Unormale laboratorieværdier er dem uden for det normale interval som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 8 måneder
Relativ procentdel af kredsløbsmetabolitter i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Relativ procentdel udskillelsesmetabolitter i urin
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Relativ procentdel af udskillelsesmetabolitter i fæces
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
M1, M9 og M10 rapporterede, da kategorier var navnene for metabolitterne.
Pre-dosis og post-dosis dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med [14C] Subasumstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner