Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]Subasumstaatin imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen (ADME) -tutkimus aikuisilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1 tutkimus [14C]-subasumstaatin massatasapainon, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien omaavien aikuisten ihmiskeho imeytyy, jakautuu, metaboloi ja erittää subasumstaattia yhden tunnin subasumstaatti-infuusion jälkeen.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa A osallistujat saavat yhden infuusion C14-radioleimattua subasumstaattia. Osassa B osallistujat saavat subasumstaattihoitoa enintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään [14C]subasumstaatti. [14C]Subasumstaattia testataan massatasapainon ja imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi ihmisillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 10 potilasta. Osallistujat saavat yhden annoksen [14C]subasumstaattia:

- [14C]Subasumstaatti 90 mg

Osallistujille annetaan kerta-annos [14C]subasumstaattia 90 mg 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona osan A päivänä 1. Kaikkia osallistujia seurataan enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Osallistujilla on sitten mahdollisuus osallistua tutkimuksen osaan B saadakseen radioleimaamatonta subasumstaattia 90 mg IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 3 syklin ajan hoidon enimmäiskestoon 1 vuosi.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Unkarissa. Opintojen kokonaiskesto on 12 kuukautta osassa A ja 24 kuukautta osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Unkari, 1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (paikallisesti alueellisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva) tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla ei ole standardihoitovaihtoehtoa ja josta on todistettu kliininen hyöty, he ovat intoleransseja tai ovat kieltäytyneet niistä.
  2. Osallistujien suoritustaso on 0 tai 1 itäisellä onkologiaryhmän suorituskykyasteikolla.
  3. Osallistujat osoittavat riittävän elinten toiminnan.
  4. Osallistujat ovat toipuneet asteelle 1 tai lähtötasolle kaikesta aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta tai myrkyllisyys on todettu seuraukseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat saivat hoitoa radioisotoopeilla 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Osallistujat saivat radioaktiivisesti merkittyjä aineita, altistettiin säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa tai he todennäköisesti saavat säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen lisäisi heidän kokonaismääränsä. altistuminen yli suositeltujen turvallisten tasojen.
  3. Osallistujat saivat pidennettyä kenttäsädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  4. Osallistujilla on hallitsematon aivometastaasi. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat sallittuja edellyttäen, että he ovat radiologisesti stabiileja, ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvan kuvantamisen perusteella, kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoidon tarvetta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Osallistujilla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, eturauhassyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, resektoituja paksusuolen ja peräsuolen adenomatoottisia polyyppeja, rintasyöpää in situ tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jonka vuoksi potilas ei ole aktiivinen syövän vastaiset hoidot.
  6. Suuri leikkaus ≤14 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, eikä se toipunut täysin leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
  7. QT-ajan lähtötilan pidentyminen, kun se on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
  8. Sellaisten lääkkeiden saaminen tai niiden käytön jatkaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n ja vahvojen P-glykoproteiinin (Pgp) estäjiä ja indusoijia.
  9. Hänellä on aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja.
  10. Historiallinen allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.
  11. Osallistujilla on aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa <14 päivää ennen hoidon aloittamista.
  12. Osallistujilla on aktiivinen HIV tai mikä tahansa muu asiaankuuluva synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  13. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  14. Mikä tahansa seuraavista hallitsemattomista sydänsairauksista: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta, meneillään olevat symptomaattiset sydämen rytmihäiriöt > asteen 2, keuhkoembolia tai oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esim. perikardiaalinen effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia). Krooninen eteisvärinä on sallittu vakaalla antikoagulanttihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: [14C] Subasumstat
Osallistujat saivat yhden annoksen [14C] subasumstat 90 milligrammaa (MG), laskimonsisäistä (IV) infuusiota tutkimuksen 1 päivänä A.
Lääke: [14C] Subasumstat
[14C] Subasumstat IV -infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-981
Kokeellinen: Osa B: Subasumstat
Osallistujat saivat subasumstat 90 mg, IV -infuusio päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän sykliä 3 sykliä osan A jälkeen, jota seurasi tutkimuksen osassa B viikoittainen ylläpito -annostelu yhden vuoden maksimikeskukseen.
Lääke: Subasumstat
Subasumstat IV -infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-981

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan palautumisen kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus [14C] -radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan viimeiseen näytteenottoväleihin saakka.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus fekaalin talteenotosta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus [14C] -radioaktiivisuudesta erittyi ulosteen viimeiseen näytteenottoväleihin saakka.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus yhdistetystä palautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen prosenttiosuus [14C] -radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja ulosteen viimeiseen näytteenottoväleihin saakka.
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Virtsan palautuneen radioaktiivisuuden (TR) prosenttiosuus virtsassa
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1: 0-6 tuntia (HR), 6-12 h, päivä 2: 12-24 h, päivä 3: 24-48 h, päivä 4: 48-72, päivä 5: 72-96 h, päivä 6: 96-120 tuntia, päivä 7: 120-144 HR, päivä 10: 192-168 HR, päivä 9: 168-192 HR, päivä 10: 192-16 HR, päivä 11: day 11: Day 11-16 Hr, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä. 216-240 tuntia, päivä 12: 240-264 HR
Prosenttiosuus palautuneesta TRA: sta virtsassa jokaiselle aikavälille koko keräysjakson aikana ilmoitettiin.
Annoksen jälkeinen päivä 1: 0-6 tuntia (HR), 6-12 h, päivä 2: 12-24 h, päivä 3: 24-48 h, päivä 4: 48-72, päivä 5: 72-96 h, päivä 6: 96-120 tuntia, päivä 7: 120-144 HR, päivä 10: 192-168 HR, päivä 9: 168-192 HR, päivä 10: 192-16 HR, päivä 11: day 11: Day 11-16 Hr, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä 11-16 HR, päivä. 216-240 tuntia, päivä 12: 240-264 HR
Prosenttiosuus palautuneesta kokonaisradioaktiivisuudesta (TR) ulosteen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1: 0-6 tuntia HR, 6-12 h, päivä 2: 12-24 h, päivä 3: 24-48 h, päivä 4: 48-72 HR, päivä 5: 72-96 HR, päivä 6: 96-120 HR, päivä 7: 120-144 HR, päivä 10: 192-168 HR, päivä 9: 168-192 HR, päivä 10: päivä. 216-240 tuntia
Kunkin aikavälin keräysjakson keräysjakson palautuneen TRA: n prosentuaalinen osuus ilmoitettiin.
Annoksen jälkeinen päivä 1: 0-6 tuntia HR, 6-12 h, päivä 2: 12-24 h, päivä 3: 24-48 h, päivä 4: 48-72 HR, päivä 5: 72-96 HR, päivä 6: 96-120 HR, päivä 7: 120-144 HR, päivä 10: 192-168 HR, päivä 9: 168-192 HR, päivä 10: päivä. 216-240 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus alaryhmälle ja TRA: lle plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
TMAX: Cmaxin ensimmäisen esiintymisen aika alaryhmälle ja TRA: lle plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Auclasti: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan alaryhmä- ja TRA: lle plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Terminaalin dispositiofaasin puoliintumisaika (T1/2Z) subasumstat- ja TRA: lle plasmassa ja kokoveressä tietojen sallimina
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Subasumstat- ja TRA: n puhdistuma (CL) plasmassa ja kokoveressä tietojen sallimana
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Jakautumistilavuus vakaan tilan (VSS) alaryhmä- ja TRA: n suhteen plasmassa ja kokoveressä tietojen sallimana
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
AUC∞: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen alaryhmä- ja TRA: han plasmassa ja kokoveressä tietojen sallimana
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia, päivä 7: 144 tuntia; Päivä 8: 168 tuntia; Päivä 9: 192 tuntia ,; päivä 10: 216 tuntia; Päivä 11: 240 tuntia; Päivä 12: 264 tuntia; Päivä 13: 288 tuntia; Päivä 14: 312 tuntia
Kumulatiivinen määrä muuttumattomia alaryhmiä erittynyt virtsaan (aeuriini)
Aikaikkuna: Ennakkose ja postiannoksen 0-6 tunnissa (HR) ja 6-12 tunnissa päivänä 1, 12-24 tuntia päivänä 2, 24-48 tuntia päivänä 3, 48-72 tuntia päivässä 4, 72-96 tuntia päivään 5 päivään asti 14. päivään asti 14. päivään asti 14
Kumulatiivinen määrä muuttumattoman alaryhmän määrää määritettiin prosenttimäärä (%) alaryhmän annoksesta.
Ennakkose ja postiannoksen 0-6 tunnissa (HR) ja 6-12 tunnissa päivänä 1, 12-24 tuntia päivänä 2, 24-48 tuntia päivänä 3, 48-72 tuntia päivässä 4, 72-96 tuntia päivään 5 päivään asti 14. päivään asti 14. päivään asti 14
Munuaisten puhdistus (CLR) subasumstat: lle virtsassa
Aikaikkuna: Ennakkose ja postiannoksen 0-6 tunnissa (HR) ja 6-12 tunnissa päivänä 1, 12-24 tuntia päivänä 2, 24-48 tuntia päivänä 3, 48-72 tuntia päivässä 4, 72-96 tuntia päivään 5 päivään asti 14. päivään asti 14. päivään asti 14
Ennakkose ja postiannoksen 0-6 tunnissa (HR) ja 6-12 tunnissa päivänä 1, 12-24 tuntia päivänä 2, 24-48 tuntia päivänä 3, 48-72 tuntia päivässä 4, 72-96 tuntia päivään 5 päivään asti 14. päivään asti 14. päivään asti 14
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi hoitohoito-haittavaikutus (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritettiin AE: ksi, joka tapahtui minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivän kuluttua minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.
Jopa noin 8 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka kaikilla annoksilla kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa noin 8 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammitulokset
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
Epänormaalit laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella tutkijan arvioimia.
Jopa noin 8 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
Laboratoriohavaintoihin sisältyy seerumin kemia, hematologia ja virtsa -analyysi. Epänormaalit laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella tutkijan arvioimia.
Jopa noin 8 kuukautta
Verenkiertometaboliittien suhteellinen prosenttiosuus plasmassa
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia
Suhteellisen prosenttiosuus erittyvät metaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia
Ulostefeces -erittyneiden metaboliittien suhteellinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia
M1, M9 ja M10 ilmoitettiin, että luokat olivat metaboliittien nimet.
Annoksen ja annoksen jälkeinen päivä 1: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia, päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4:72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6: 120 tuntia ja päivä 8: 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (Ctis: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [14C] Subasumstat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa