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Une étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du [14C]Subasumstat chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

12 septembre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 pour évaluer l'équilibre de masse, la pharmacocinétique et le métabolisme du [14C]Subasumstat chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment le corps humain d'adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques absorbe, distribue, métabolise et excrète le subasumstat après une seule perfusion d'une heure de subasumstat.

L'étude se compose de deux parties. Dans la partie A, les participants recevront une seule perfusion de subasumstat radiomarqué au C14. Dans la partie B, les participants recevront un traitement subasumstat pendant un maximum d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé [14C]subasumstat. [14C] Subasumstat est testé pour évaluer le bilan de masse et l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) des personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

L'étude recrutera environ 10 patients. Les participants seront inscrits pour recevoir une dose unique de [14C]subasumstat :

- [14C]Subasumstat 90 mg

Les participants recevront une dose unique de [14C]subasumstat 90 mg sous forme de perfusion intraveineuse (IV) d'une heure le jour 1 de la partie A. Tous les participants seront surveillés jusqu'à 14 jours après la dose. Les participants auront ensuite la possibilité d'entrer dans la partie B de l'étude pour recevoir du subasumstat non radiomarqué à 90 mg, une perfusion IV aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles jusqu'à une durée de traitement maximale de 1 année.

Cet essai multicentrique sera mené en Hongrie. La durée totale de l'étude est de 12 mois pour la partie A et de 24 mois pour la partie B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants ont des tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées (récidives locales et régionales ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou métastatiques sans option thérapeutique standard avec un bénéfice clinique prouvé, sont intolérants ou les ont refusés.
  2. Les participants ont un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
  3. Les participants démontrent une fonction organique adéquate.
  4. Les participants ont récupéré au grade 1 ou au niveau de référence de toute toxicité associée à un traitement antérieur ou ont la toxicité établie comme séquelle.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les participants ont reçu un traitement avec des radio-isotopes dans les 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Les participants ont reçu des substances radiomarquées, ont été exposés à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose de cette étude, ou sont susceptibles de recevoir une exposition aux rayonnements ou des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la première dose de cette étude, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur total exposition au-delà des niveaux de sécurité recommandés.
  3. Les participants ont reçu une radiothérapie à champ étendu ≤ 4 semaines avant le début du traitement.
  4. Les participants ont des métastases cérébrales incontrôlées. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont autorisés à condition qu'ils soient radiologiquement stables, sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée, cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Les participants ont eu une deuxième tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes localisés, du cancer de la prostate, du carcinome cervical in situ, des polypes adénomateux colorectaux réséqués, du cancer du sein in situ ou d'une autre tumeur maligne pour laquelle le patient n'est pas sous traitement actif. thérapies anticancéreuses.
  6. Chirurgie majeure ≤ 14 jours après la première dose du médicament à l'étude et pas complètement récupéré de toute complication de la chirurgie.
  7. Allongement initial de l'intervalle QT lorsqu'il est corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
  8. Recevoir ou nécessiter l'utilisation continue de médicaments connus pour être des inhibiteurs et des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 et des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (Pgp).
  9. A une pneumonie active non infectieuse ou une maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes.
  10. Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
  11. Les participants ont une infection bactérienne active nécessitant un traitement systémique <14 jours avant le début du traitement.
  12. Les participants ont un VIH actif ou toute autre immunodéficience congénitale ou acquise pertinente.
  13. Hépatite B active ou infection par l'hépatite C.
  14. L'une des maladies cardiaques non contrôlées suivantes : insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique symptomatique instable, hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié, arythmies cardiaques symptomatiques persistantes > grade 2, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques ou toute autre affection cardiaque grave (p. ex., épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive). La fibrillation auriculaire chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A: [14c] Subasumstat
Les participants ont reçu une seule dose de [14c] subsumstat 90 milligrammes (mg), perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de la partie A de l'étude.
Médicament: [14C] Subasumstat
[14C] Perfusion IV de Subasumstat.
Autres noms:
  • TAK-981
Expérimental: Partie B: Subasumstat
Les participants ont reçu 90 mg de subasumstat en perfusion IV les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles après la partie A, suivis d'une dose d'entretien hebdomadaire dans la partie B de l'étude jusqu'à une durée maximale de traitement de 1 an.
Médicament: Sous-sumstat
Perfusion IV de Subasumstat.
Autres noms:
  • TAK-981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage cumulé de reprise urinaire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulé de [14C] -radioactivité excrété dans l'urine jusqu'au dernier intervalle d'échantillonnage.
Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulé de reprise fécale
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulé de [14C] -radioactivité excrété dans les excréments jusqu'au dernier intervalle d'échantillonnage.
Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulatif de récupération combinée
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulé de [14C] -radioactivité excrété dans l'urine et les excréments jusqu'au dernier intervalle d'échantillonnage.
Jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage de radioactivité totale récupérée (TRA) dans l'urine
Délai: Post-dose Jour 1: 0-6 heures (HR), 6-12 HR, Jour 2: 12-24 HR, Jour 3: 24-48 HR, Jour 4: 48-72, Jour 5: 72-96 HR, Jour 6: 96-120 HR, Jour 7: 120-144 HR, Jour 8: 144-168 HR, Jour 9: 168-192 216-240 HR, Jour 12: 240-264 HR
Le pourcentage de Tra récupéré dans l'urine pour chaque intervalle sur toute la période de collecte a été signalé.
Post-dose Jour 1: 0-6 heures (HR), 6-12 HR, Jour 2: 12-24 HR, Jour 3: 24-48 HR, Jour 4: 48-72, Jour 5: 72-96 HR, Jour 6: 96-120 HR, Jour 7: 120-144 HR, Jour 8: 144-168 HR, Jour 9: 168-192 216-240 HR, Jour 12: 240-264 HR
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée (TRA) dans les excréments
Délai: Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240 HR
Le pourcentage de Tra récupéré dans les excréments pour chaque intervalle sur toute la période de collecte a été signalé.
Post-dose Day 1: 0-6 hours hr, 6-12 hr, Day 2: 12-24 hr, Day 3: 24-48 hr, Day 4: 48-72 hr, Day 5: 72-96 hr, Day 6: 96-120 hr, Day 7: 120-144 hr, Day 8: 144-168 hr, Day 9: 168-192 hr, Day 10: 192-216 hr, Day 11: 216-240 HR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMAX: concentration plasmatique maximale observée pour subsumstat et tra dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Tmax: temps de première occurrence de CMAX pour subsumstat et tra dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
AUCLAST: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour subsumstat et tra dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
La demi-vie de phase de disposition terminale (T1 / 2Z) pour subsumstat et tra dans le plasma et le sang total comme le permet les données
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Déclature (CL) pour Subasumstat et TRA dans le plasma et le sang total, comme le permet les données
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Subasumstat et du TRA dans le plasma et le sang total, tel que permis par les données
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Auc∞: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini pour subsumstat et tra dans le plasma et le sang total comme le permet les données
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 h 4 h, 8 heures; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 h 4 h, 8 heures; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 HR, Jour 7: 144 HR; Jour 8: 168 HR; Jour 9: 192 HR,; Jour 10: 216 HR; Jour 11: 240 HR; Jour 12: 264 HR; Jour 13: 288 HR; Jour 14: 312 HR
Quantité cumulative de subsumstat inchangé excrété dans l'urine (énurine)
Délai: Pré-dose et post-dose à 0-6 heures (HR) et 6-12 heures le jour 1, 12-24 heures le jour 2, 24-48 HR le jour 3, 48-72 HR le jour 4, 72-96 HR le jour 5 jusqu'au jour 14
La quantité cumulée de subsumstat inchangé a été déterminée en pourcentage (%) de dose de subsumstat.
Pré-dose et post-dose à 0-6 heures (HR) et 6-12 heures le jour 1, 12-24 heures le jour 2, 24-48 HR le jour 3, 48-72 HR le jour 4, 72-96 HR le jour 5 jusqu'au jour 14
Déclaration rénale (CLR) pour subsumstat dans l'urine
Délai: Pré-dose et post-dose à 0-6 heures (HR) et 6-12 heures le jour 1, 12-24 heures le jour 2, 24-48 HR le jour 3, 48-72 HR le jour 4, 72-96 HR le jour 5 jusqu'au jour 14
Pré-dose et post-dose à 0-6 heures (HR) et 6-12 heures le jour 1, 12-24 heures le jour 2, 24-48 HR le jour 3, 48-72 HR le jour 4, 72-96 HR le jour 5 jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un TEEE a été défini comme un AE qui s'est produit après l'administration de la première dose de tout médicament d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament d'étude.
Jusqu'à environ 8 mois
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est un événement médicalement important.
Jusqu'à environ 8 mois
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Les valeurs de laboratoire anormales sont celles en dehors de la plage normale, comme évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 8 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Les résultats en laboratoire comprendront la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine. Les valeurs de laboratoire anormales sont celles en dehors de la plage normale, comme évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 8 mois
Pourcentage relatif de métabolites circulatoires dans le plasma
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures
Pourcentage relatif de métabolites excréteurs dans l'urine
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures
Pourcentage relatif de métabolites excréteurs dans les excréments
Délai: Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures
M1, M9 et M10 signalés comme catégories étaient les noms des métabolites.
Pré-dose et post-dose jour 1: 0,5 h, 1 heure, 2 heures, 4 h, 8 h; Jour 2: 24 HR, Jour 3: 48 HR; Jour 4:72 HRS; Jour 5: 96 heures; Jour 6: 120 h et jour 8: 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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