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進行性または転移性固形腫瘍を有する成人における[14C]スバスムスタットの吸収、分布、代謝、排泄（ADME）研究

2025年9月12日 更新者：Takeda

進行性または転移性固形腫瘍患者における[14C]スバスムスタットの質量バランス、薬物動態、代謝を評価する第1相試験

この研究の主な目的は、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人の人体が、スバスムスタットを1時間単回点滴した後、スバススタットをどのように吸収、分布、代謝、排泄するかを評価することです。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート A では、参加者は C14 放射性標識スバスムスタットの 1 回点滴を受けます。 パート B では、参加者は最長 1 年間、スバスムスタットによる治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は[14C]スバスムスタットと呼ばれます。 [14C]スバスムスタットは、進行性または転移性固形腫瘍を有する人々の物質バランスおよび吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を評価するために試験されています。

この研究には約10人の患者が登録される予定だ。 参加者は、[14C]スバスムスタットの単回投与を受けるために登録されます。

- [14C]スバスムスタット 90mg

参加者には、パート A の 1 日目に、[14C]スバススタット 90 mg が 1 時間の静脈内 (IV) 点滴として単回投与されます。すべての参加者は、投与後 14 日間モニタリングされます。 その後、参加者は研究のパート B に参加し、21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に非放射性標識サブアスムスタット 90 mg を 3 サイクル、最大治療期間 1 回まで静注するオプションが与えられます。年。

この多施設共同治験はハンガリーで実施されます。 全体の研究期間はパート A で 12 か月、パート B で 24 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に進行性（根治的治療が不可能な局所再発）または転移性固形腫瘍であることが確認され、臨床的利点が証明された標準的な治療選択肢がない、または不耐容であるか、またはそれらを拒否している。
  2. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 です。
  3. 参加者は適切な臓器機能を実証します。
  4. 参加者は、以前の治療に関連したすべての毒性からグレード 1 またはベースラインまで回復したか、または毒性が後遺症として確立されています。

主な除外基準:

  1. 参加者は治験薬の初回投与前に5半減期以内に放射性同位体による治療を受けた。
  2. 参加者は、この研究の最初の投与から12か月以内に放射性標識物質を投与されたか、放射線源に曝露されたか、またはこの研究の最初の投与から12か月以内に放射線被曝または放射性同位体を受ける可能性があるため、この研究に参加すると総放射線量が増加します。推奨される安全レベルを超える暴露。
  3. 参加者は、治療開始の4週間以内に広範囲の照射野放射線療法を受けました。
  4. 参加者は制御不能な脳転移を患っています。 治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していて、反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、治験治療の初回投与前の少なくとも14日間のステロイド治療の必要がない場合に限り、参加が許可される。
  5. 参加者は、治療を受けた基底細胞癌または限局性扁平上皮癌、前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、切除された結腸直腸腺腫性ポリープ、上皮内乳癌、または患者が治療を受けていないその他の悪性腫瘍を除き、過去 3 年以内に二次悪性腫瘍を患っていた。抗がん療法。
  6. -治験薬の初回投与から14日以内の大手術で、手術による合併症から完全に回復していない。
  7. フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正した場合の QT 間隔のベースライン延長。
  8. シトクロム P450 (CYP) 3A4/5 および強力な P 糖タンパク質 (Pgp) 阻害剤の強力または中程度の阻害剤および誘導剤であることが知られている薬剤を投与されている、または継続使用が必要である。
  9. ステロイドを必要とする活動性の非感染性肺炎または間質性肺炎を患っている。
  10. 同種組織または固形臓器移植の病歴。
  11. 参加者は治療開始前14日前までに全身療法を必要とする活動性細菌感染症を患っている。
  12. 参加者は活動性HIVまたはその他の関連する先天性または後天性免疫不全症を患っています。
  13. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  14. 以下の制御されていない心臓病のいずれか: うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会グレード III または IV、不安定狭心症、心筋梗塞、不安定な症候性虚血性心疾患、適切な薬物治療にもかかわらず制御されていない高血圧、進行中の症候性心不整脈 > グレード 2、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント、またはその他の重篤な心臓病（心膜液貯留や拘束型心筋症など）。 安定した抗凝固療法を受けている慢性心房細動は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: [14C] スバスムスタット
参加者は、研究のパートAで1日目に90ミリグラム（MG）、静脈内（IV）注入の[14C] Subasumstatの1回の用量を受けました。
薬：[14C] スバスムスタット
[14C] スバスムスタット IV 点滴。
他の名前：
  • TAK-981
実験的：パートB：subasumstat
参加者は、パートA後3サイクルで21日間の1日、4、8、および11日目に90 mg、IV注入を受け、その後、研究のパートBで最大治療期間までの毎週のメンテナンス投与が行われました。
薬：スバスムスタット
スバスムスタット点滴静注。
他の名前：
  • TAK-981

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿回復の累積割合
時間枠：投与後最大14日
[14C] - 尿中に尿中に排泄活動の累積割合が最後のサンプリング間隔まで排出されました。
投与後最大14日
糞便回復の累積割合
時間枠：投与後最大14日
[14c] - 葉状活動の累積割合は、最後のサンプリング間隔まで糞便で排泄されます。
投与後最大14日
組み合わせた回復の累積割合
時間枠：投与後14日まで
[14C] - 尿酸症の累積割合は、尿中に排泄され、糞便は最後のサンプリング間隔までです。
投与後14日まで
尿中の回収された総放射能（TRA）の割合
時間枠：投与後1日目：0-6時間（時間）、6〜12時間、2日目：12-24時間、3日目：24-48時間、4日目：48-72日目、72-96時間、6日目：96-120時間、7日目：120-144時間、8日目：144-168時間： 216-240時間、12日目：240-264時間
収集期間全体にわたって各間隔で尿中の回収されたTRAの割合が報告されました。
投与後1日目：0-6時間（時間）、6〜12時間、2日目：12-24時間、3日目：24-48時間、4日目：48-72日目、72-96時間、6日目：96-120時間、7日目：120-144時間、8日目：144-168時間： 216-240時間、12日目：240-264時間
糞便中の回収された総放射能（TRA）の割合
時間枠：投与後1日目：0-6時間時間、6〜12時間、2日目：12-24時間、3日目：24-48時間、4日目：48-72時間、5日目：72-96時間、6日目：96-120時間、7日目：120-144時間、8日目：144-168時間： 216-240時間
収集期間全体にわたる各間隔の糞便中に回収された TRA の割合が報告されました。
投与後1日目：0-6時間時間、6〜12時間、2日目：12-24時間、3日目：24-48時間、4日目：48-72時間、5日目：72-96時間、6日目：96-120時間、7日目：120-144時間、8日目：144-168時間： 216-240時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAX：血漿および全血中の亜吸性およびTRAの最大観察された血漿濃度
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
TMAX：血漿および全血中の亜吸性およびTRAのCMAXの最初の発生時間
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
Auclast：血漿および全血中の亜吸性およびTRAの時間0から最後の定量化可能濃度の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
データによって許可されている血漿および全血の亜吸性およびTRAの末端処分相半減期（T1/2Z）
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
データで許可されている血漿および全血の亜吸性およびTRAのクリアランス（CL）
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
データで許可されている血漿および全血の亜吸性およびTRAの定常状態（VSS）での分布量
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
AUC∞：データで許可されている血漿および全血の亜吸性およびTRAのプラズマ濃度時間0までの面積0までの面積
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間、7日目：144時間。 8日目：168時間; 9日目：192時間、; 10日目：216時間; 11日目：240時間; 12日目：264時間; 13日目：288時間; 14日目：312時間
尿に排出された変化のない累積量の尿（エウリン）
時間枠：1日目に0〜6時間（HR）および6〜24時間、2日目は12〜24時間、24〜48時間、4日目は48〜72時間、72日目から96時間目まで14日目までに投与前および投与後6〜24時間
累積量の変化した亜吸性症の量は、サブサムスタットの用量の割合（％）として決定されました。
1日目に0〜6時間（HR）および6〜24時間、2日目は12〜24時間、24〜48時間、4日目は48〜72時間、72日目から96時間目まで14日目までに投与前および投与後6〜24時間
尿中の亜吸性の腎クリアランス（CLR）
時間枠：1日目に0〜6時間（HR）および6〜24時間、2日目は12〜24時間、24〜48時間、4日目は48〜72時間、72日目から96時間目まで14日目までに投与前および投与後6〜24時間
1日目に0〜6時間（HR）および6〜24時間、2日目は12〜24時間、24〜48時間、4日目は48〜72時間、72日目から96時間目まで14日目までに投与前および投与後6〜24時間
1つまたは複数の治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAES）
時間枠：最大約8か月
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 TEAEは、研究薬の最初の投与後に発生したAEとして定義され、研究薬の最後の投与後30日間まで定義されました。
最大約8か月
1つ以上の深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：最大約8か月
AEは、臨床調査の参加者が薬物を投与した際の厄介な医学的発生として定義されています。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性の異常/出生障害をもたらすか、医学的に重要な出来事であるという不気味な医学的発生として定義されています。
最大約8か月
異常な心電図の所見を持つ参加者の数
時間枠：最大約8か月
異常な実験室の値は、調査員によって評価される通常の範囲外の値です。
最大約8か月
異常な実験室の価値を持つ参加者の数
時間枠：最大約8か月
臨床検査所見には、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。 異常な実験室の値は、調査員によって評価される通常の範囲外の値です。
最大約8か月
血漿中の循環代謝産物の相対的な割合
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間
尿中の相対的な排泄代謝産物
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間
糞便中の排泄物代謝産物の相対的な割合
時間枠：投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間
カテゴリとして報告されたM1、M9、およびM10は、代謝産物の名前でした。
投与前および投与後1日目：0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間。 2日目：24時間、3日目：48時間。 4:72時間。 5日目：96時間; 6日目：120時間と8日目：168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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