Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) subasumstatu [14C] u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnicy mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane (miejscowo nawracające, nienadające się do leczenia leczniczego) lub przerzutowe guzy lite bez standardowej opcji terapeutycznej o udowodnionej korzyści klinicznej, nie tolerują ich lub odmówili.
2. Uczestnicy mają status sprawności 0 lub 1 w Skali Wydajności Grupy Onkologii Wschodniej Spółdzielni.
3. Uczestnicy demonstrują odpowiednią funkcję narządów.
4. Uczestnicy wrócili do Stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego po całej toksyczności związanej z poprzednią terapią lub u których toksyczność została ustalona jako następstwo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy otrzymali leczenie radioizotopami w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
2. Uczestnicy otrzymywali substancje znakowane radioaktywnie, byli narażeni na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki w tym badaniu lub prawdopodobnie otrzymają promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki w tym badaniu, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowitą ekspozycji poza zalecane bezpieczne poziomy.
3. Uczestnicy otrzymali przedłużoną radioterapię polową ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
4. Uczestnicy mają niekontrolowane przerzuty do mózgu. Dopuszczono uczestników z leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie, bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu, stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. U uczestników wystąpił drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, raka gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ, usuniętych polipów gruczolakowatych jelita grubego, raka piersi in situ lub innego nowotworu złośliwego, z powodu którego pacjent nie jest w trakcie aktywnej terapii. terapie przeciwnowotworowe.
6. Poważna operacja ≤14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i brak pełnego powrotu do zdrowia po jakichkolwiek powikłaniach po operacji.
7. Wydłużenie początkowe odstępu QT po skorygowaniu za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
8. Przyjmowanie lub wymaga dalszego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami i induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 oraz silnymi inhibitorami glikoproteiny P (Pgp).
9. Ma aktywne niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc wymagającą sterydów.
10. Historia przeszczepu tkanki allogenicznej lub narządu miąższowego.
11. Uczestnicy mają czynną infekcję bakteryjną wymagającą leczenia systemowego <14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
12. Uczestnicy mają aktywny HIV lub jakikolwiek inny istotny wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
14. Którakolwiek z następujących niekontrolowanych chorób serca: zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, trwające objawowe zaburzenia rytmu serca > stopnia 2., zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub inne poważne choroby serca (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna). Przewlekłe migotanie przedsionków przy stabilnym leczeniu przeciwkrzepliwym jest dozwolone.