Felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás (ADME) vizsgálat a [14C]Subasumstatról előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. A résztvevők szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (helyileg regionálisan visszatérő, nem gyógyítható terápiára alkalmas) vagy metasztatikus szolid tumorokkal rendelkeznek, standard terápiás lehetőség nélkül, és bizonyított klinikai előnyökkel járnak, intoleránsak vagy elutasítottak.
2. A résztvevők teljesítménye 0 vagy 1 a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményskáláján.
3. A résztvevők megfelelő szervműködést mutatnak.
4. A résztvevők 1. fokozatú vagy kiindulási állapotra gyógyultak a korábbi kezeléssel összefüggő összes toxicitásból, vagy a toxicitást következményeként állapították meg.

Főbb kizárási kritériumok:

1. A résztvevők radioizotópos kezelést kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 5 felezési időn belül.
2. A résztvevők radioaktív izotóppal jelzett anyagokat kaptak, sugárforrásoknak voltak kitéve az első dózist követő 12 hónapon belül ebben a vizsgálatban, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat kapnak a vizsgálat első dózisát követő 12 hónapon belül úgy, hogy a vizsgálatban való részvétel növelné teljes összértéküket. az ajánlott biztonságos szintet meghaladó expozíció.
3. A résztvevők kiterjesztett terepi sugárterápiát kaptak ≤4 héttel a kezelés megkezdése előtt.
4. A résztvevők kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkeznek. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők megengedettek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, nem mutatják a progressziót legalább 4 hétig ismételt képalkotással, klinikailag stabilak, és a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 14 napig nem igényelnek szteroid kezelést.
5. A résztvevőknek az előző 3 éven belül egy második rosszindulatú daganata is volt, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy lokalizált laphámsejtes bőrkarcinómákat, prosztatarákot, in situ méhnyakrákot, reszekált colorectalis adenomatosus polipokat, in situ mellrákot vagy egyéb rosszindulatú daganatot, amely miatt a beteg nem aktív rákellenes terápiák.
6. Nagy műtét ≤14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva, és nem gyógyult meg teljesen a műtétből eredő komplikációkból.
7. A QT-intervallum kiindulási megnyúlása Fridericia képletével (QTcF) korrigálva.
8. Olyan gyógyszerek szedése vagy folyamatos alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelten gátlók és induktorok a citokróm P450 (CYP) 3A4/5 és erős P-glikoprotein (Pgp) inhibitorok számára.
9. Aktív, nem fertőző tüdőgyulladása vagy intersticiális tüdőbetegsége van, amely szteroidokat igényel.
10. Allogén szövet vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
11. A résztvevők aktív bakteriális fertőzésben szenvednek, amely szisztémás terápiát igényel <14 nappal a kezelés megkezdése előtt.
12. A résztvevők aktív HIV-fertőzöttek vagy bármilyen más veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben szenvednek.
13. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
14. Az alábbi nem kontrollált szívbetegségek bármelyike: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. fokozat, instabil angina, szívinfarktus, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, megfelelő orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás, folyamatban lévő tünetekkel járó szívritmuszavarok > 2. fokozat, tüdőembólia vagy tünetekkel járó cerebrovaszkuláris események vagy bármilyen más súlyos szívbetegség (pl. szívburok folyadékgyülem vagy restriktív kardiomiopátia). A krónikus pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett.