Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (ADME) studie av [14C]Subasumstat hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster

12. september 2025 oppdatert av: Takeda

En fase 1-studie for å vurdere massebalanse, farmakokinetikk og metabolisme av [14C]Subasumstat hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å vurdere hvordan menneskekroppen til voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster absorberer, distribuerer, metaboliserer og skiller ut subasumstat etter en enkelt 1 times infusjon av subasumstat.

Studiet består av to deler. I del A vil deltakerne motta en enkelt infusjon av C14 radiomerket subasumstat. I del B vil deltakerne få subasumstatbehandling i inntil 1 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles [14C]subasumstat. [14C]Subasumstat blir testet for å vurdere massebalanse og absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (ADME) av personer som har avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studien vil inkludere cirka 10 pasienter. Deltakere vil bli registrert for å motta en enkelt dose av [14C]subasumstat:

- [14C]Subasumstat 90 mg

Deltakerne vil bli administrert med en enkeltdose av [14C]subasumstat 90 mg som en 1-times intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i del A. Alle deltakere vil bli overvåket i opptil 14 dager etter dose. Deltakerne vil da ha muligheten til å gå inn i del B av studien for å motta ikke-radiomerket subasumstat 90 mg, IV-infusjon på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser opp til maksimal behandlingsvarighet på 1 år.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Ungarn. Den totale studietiden er 12 måneder for del A og 24 måneder for del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne har histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte (lokalt regionalt tilbakevendende ikke mottagelig for kurativ terapi) eller metastatiske solide svulster uten standard terapeutisk alternativ med en påvist klinisk fordel, er intolerante eller har nektet dem.
  2. Deltakerne har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  3. Deltakerne viser tilstrekkelig organfunksjon.
  4. Deltakerne har kommet seg til grad 1 eller baseline fra all toksisitet assosiert med tidligere behandling eller har fått toksisiteten etablert som følgetilstander.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne fikk behandling med radioisotoper innen 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Deltakerne mottok radiomerkede stoffer, ble eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter den første dosen i denne studien, eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter den første dosen i denne studien, slik at deltakelse i denne studien ville øke deres totale eksponering utover de anbefalte sikre nivåene.
  3. Deltakerne fikk utvidet feltstrålebehandling ≤4 uker før behandlingsstart.
  4. Deltakerne har ukontrollert hjernemetastase. Deltakere med behandlede hjernemetastaser tillates forutsatt at de er radiologisk stabile, uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildediagnostikk, klinisk stabile og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  5. Deltakerne hadde en andre malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, prostatakreft, cervical carcinoma in situ, resekerte kolorektale adenomatøse polypper, brystkreft in situ eller annen malignitet som pasienten ikke er aktiv for. kreftbehandlinger.
  6. Større operasjon ≤14 dager fra den første dosen av studiemedikamentet og ikke restituert helt etter komplikasjoner fra operasjonen.
  7. Baseline-forlengelse av QT-intervallet når korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
  8. Mottak av eller krever fortsatt bruk av medisiner som er kjent for å være sterke eller moderate hemmere og indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4/5 og sterke P-glykoprotein (Pgp)-hemmere.
  9. Har aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever steroider.
  10. Historie med allogent vev eller solid organtransplantasjon.
  11. Deltakerne har aktiv bakteriell infeksjon som krever systemisk behandling <14 dager før behandlingsstart.
  12. Deltakerne har en aktiv HIV eller annen relevant medfødt eller ervervet immunsvikt.
  13. Aktiv hepatitt B, eller hepatitt C-infeksjon.
  14. En av følgende ukontrollerte hjertesykdommer: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association grad III eller IV, ustabil angina, hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling, pågående symptomatisk hjertearytmier > grad 2, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser eller andre alvorlige hjertesykdommer (f.eks. perikardial effusjon eller restriktiv kardiomyopati). Kronisk atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [14c] Subasumstat
Deltakerne fikk en enkelt dose [14C] Subasumstat 90 milligram (Mg), intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i del A av studien.
Legemiddel: [14C] Subasumstat
[14C] Subasumstat IV infusjon.
Andre navn:
  • TAK-981
Eksperimentell: Del B: Subasumstat
Deltakerne fikk Subasumstat 90 mg, IV -infusjon på dagene 1, 4, 8 og 11 av en 21 dagers syklus i 3 sykluser etter del A, etterfulgt av ukentlig vedlikeholdsdosering i del B av studien opp til maksimal behandlingsvarighet på 1 år.
Legemiddel: Subasumstat
Subasumstat IV infusjon.
Andre navn:
  • TAK-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ prosentandel av uringjenvinning
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
Kumulativ prosentandel av [14C] -radioaktivitet utskilt i urin opp til det siste prøvetakingsintervallet.
Opptil 14 dager etter dose
Kumulativ prosentandel av fekal utvinning
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
Kumulativ prosentandel av [14C] -radioaktivitet utskillet i avføring opp til det siste prøvetakingsintervallet.
Opptil 14 dager etter dose
Kumulativ prosentandel av kombinert utvinning
Tidsramme: Opptil 14 dager etter dose
Kumulativ prosentandel av [14C] -radioaktivitet utskillet i urin, og avføres opp til det siste prøvetakingsintervallet.
Opptil 14 dager etter dose
Prosentandel av utvunnet total radioaktivitet (TRA) i urin
Tidsramme: Etter dose Dag 1: 0-6 timer (HR), 6-12 timer, dag 2: 12-24 timer, dag 3: 24-48 timer, dag 4: 48-72, dag 5: 72-96 HR, dag 6: 96-120 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 14-168 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 14-168 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 192-120 HR, dag 7: 120-14 HR, dag 8: 192-120 HR, dag 7: 12010 år: 11: 216-240 HR, dag 12: 240-264 HR
Prosentandel av gjenvunnet TRA i urin for hvert intervall over hele innsamlingsperioden ble rapportert.
Etter dose Dag 1: 0-6 timer (HR), 6-12 timer, dag 2: 12-24 timer, dag 3: 24-48 timer, dag 4: 48-72, dag 5: 72-96 HR, dag 6: 96-120 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 14-168 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 14-168 HR, dag 7: 120-144 HR, dag 8: 192-120 HR, dag 7: 120-14 HR, dag 8: 192-120 HR, dag 7: 12010 år: 11: 216-240 HR, dag 12: 240-264 HR
Prosentandel av utvunnet total radioaktivitet (TRA) i avføring
Tidsramme: Post-dose Dag 1: 0-6 timer HR, 6-12 HR, Dag 2: 12-24 HR, Dag 3: 24-48 HR, Dag 4: 48-72 HR, Dag 5: 72-96 HR, Dag 6: 96-120 HR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HRR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HR. 11: 216-240 timer
Prosentandel av gjenvunnet TRA i avføring for hvert intervall over hele innsamlingsperioden ble rapportert.
Post-dose Dag 1: 0-6 timer HR, 6-12 HR, Dag 2: 12-24 HR, Dag 3: 24-48 HR, Dag 4: 48-72 HR, Dag 5: 72-96 HR, Dag 6: 96-120 HR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HRR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HR, DAG 7: 120-144 HR, DAG 8: 14-168 HR. 11: 216-240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for subasumstat og TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Tmax: Tid for første forekomst av Cmax for subasumstat og TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Auclast: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for subasumstat og TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Terminal disposisjonsfase halveringstid (T1/2Z) for subasumstat og TRA i plasma og fullblod som tillatt i data
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Klaring (CL) for subasumstat og TRA i plasma og fullblod som tillatt av data
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS) for SubaSumStat og TRA i plasma og fullblod som tillatt med data
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
AUC∞: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig for subasumstat og TRA i plasma og fullblod som tillatt ved data
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer, dag 7: 144 timer; Dag 8: 168 HR; Dag 9: 192 HR ,; DAG 10: 216 HR; Dag 11: 240 timer; Dag 12: 264 HR; Dag 13: 288 HR; Dag 14: 312 HR
Kumulativ mengde uendret subasumstat skilles ut i urinen (aeurin)
Tidsramme: Pre-dose og etter dose ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 opp til dag 14
Kumulativ mengde uendret subasumstat ble bestemt som prosent (%) av dosen av subasumstat.
Pre-dose og etter dose ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 opp til dag 14
Nyreklaring (CLR) for Subasumstat i urin
Tidsramme: Pre-dose og etter dose ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 opp til dag 14
Pre-dose og etter dose ved 0-6 timer (HR) og 6-12 timer på dag 1, 12-24 timer på dag 2, 24-48 timer på dag 3, 48-72 timer på dag 4, 72-96 timer på dag 5 opp til dag 14
Antall deltakere med en eller flere behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en AE som skjedde etter administrering av den første dosen av ethvert studiemedisin og gjennom 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studiemedisin.
Opptil omtrent 8 måneder
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Opptil omtrent 8 måneder
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
Unormale laboratorieverdier er de utenfor normalt område som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 8 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
Laboratoriefunn vil omfatte serumkjemi, hematologi og urinalyse. Unormale laboratorieverdier er de utenfor normalt område som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 8 måneder
Relativ prosentandel av sirkulasjonsmetabolitter i plasma
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Relativ prosentvis utskillelse av metabolitter i urin
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
Relativ prosentandel av utskillelsesmetabolitter i avføring
Tidsramme: Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer
M1, M9 og M10 rapporterte som kategorier var navnene på metabolittene.
Pre-dose og post-dose Dag 1: 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer; Dag 2: 24 timer, dag 3: 48 timer; Dag 4:72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer og dag 8: 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på [14C] Subasumstat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere