Studie absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování (ADME) [14C]subasumstatu u dospělých s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mají histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé (lokálně regionálně recidivující, které nelze kurativní terapii) nebo metastatické solidní nádory bez standardní terapeutické možnosti s prokázaným klinickým přínosem, netolerují nebo je odmítli.
2. Účastníci mají výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Účastníci prokazují adekvátní funkci orgánů.
4. Účastníci se zotavili na stupeň 1 nebo výchozí úroveň ze všech toxicit spojených s předchozí terapií nebo mají toxicitu stanovenou jako následek.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účastníci dostali léčbu radioizotopy během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
2. Účastníci dostávali radioaktivně značené látky, byli vystaveni zdrojům záření do 12 měsíců od první dávky v této studii, nebo je pravděpodobné, že budou vystaveni záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od první dávky v této studii, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozice nad doporučené bezpečné úrovně.
3. Účastníci absolvovali rozšířenou terénní radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením léčby.
4. Účastníci mají nekontrolované metastázy v mozku. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou povoleni za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, bez důkazu progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením, klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
5. Účastníci měli během předchozích 3 let druhou malignitu, kromě léčených bazocelulárních nebo lokalizovaných spinocelulárních karcinomů kůže, rakoviny prostaty, cervikálního karcinomu in situ, resekovaných kolorektálních adenomatózních polypů, karcinomu prsu in situ nebo jiné malignity, pro kterou pacient není aktivní protirakovinné terapie.
6. Velký chirurgický zákrok ≤ 14 dní od první dávky studovaného léku a bez úplného zotavení z jakýchkoli komplikací po operaci.
7. Základní prodloužení QT intervalu při korekci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
8. Přijímání nebo vyžaduje trvalé užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory a induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 a silnými inhibitory P-glykoproteinu (Pgp).
9. Má aktivní neinfekční pneumonitidu nebo intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje steroidy.
10. Historie alogenní transplantace tkáně nebo pevného orgánu.
11. Účastníci mají aktivní bakteriální infekci vyžadující systémovou léčbu <14 dní před zahájením léčby.
12. Účastníci mají aktivní HIV nebo jakoukoli jinou relevantní vrozenou nebo získanou imunodeficienci.
13. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
14. Jakékoli z následujících nekontrolovaných srdečních onemocnění: městnavé srdeční selhání New York Heart Association stupeň III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné léčbě, pokračující symptomatické srdeční arytmie >2. stupně, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody nebo jakýkoli jiný závažný srdeční stav (např. perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie). Chronická fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.