Исследование абсорбции, распределения, метаболизма, выделения (ADME) [14C]субасумстата у взрослых с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

1. Участники имеют гистологически или цитологически подтвержденные распространенные (местно-регионарно рецидивирующие, не поддающиеся лечебной терапии) или метастатические солидные опухоли без стандартного терапевтического варианта с доказанной клинической пользой, не переносят или отказались от них.
2. Участники имеют статус производительности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
3. Участники демонстрируют адекватную функцию органа.
4. Участники выздоровели до 1-й степени или исходного уровня от всей токсичности, связанной с предыдущей терапией, или токсичность была установлена ​​как последствие.

Ключевые критерии исключения:

1. Участники получали лечение радиоизотопами в течение 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата.
2. Участники получали вещества с радиоактивной меткой, подвергались воздействию источников радиации в течение 12 месяцев после первой дозы в этом исследовании или, вероятно, подверглись радиационному облучению или радиоизотопам в течение 12 месяцев после первой дозы в этом исследовании, так что участие в этом исследовании увеличило бы их общее количество. воздействия сверх рекомендованных безопасных уровней.
3. Участники получали расширенную полевую лучевую терапию за ≤4 недели до начала лечения.
4. У участников неконтролируемые метастазы в головной мозг. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг допускаются при условии, что они радиологически стабильны, без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
5. У участников было второе злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, резецированных колоректальных аденоматозных полипов, рака молочной железы in situ или других злокачественных новообразований, по поводу которых пациент не находится в активной терапии. противораковые терапии.
6. Обширная операция ≤14 дней с момента введения первой дозы исследуемого препарата и полное отсутствие каких-либо осложнений после операции.
7. Исходное удлинение интервала QT при коррекции по формуле Фридериции (QTcF).
8. Прием или необходимость постоянного приема лекарственных средств, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами и индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4/5 и сильными ингибиторами P-гликопротеина (Pgp).
9. Имеет активный неинфекционный пневмонит или интерстициальное заболевание легких, требующее применения стероидов.
10. История пересадки аллогенной ткани или паренхиматозного органа.
11. Участники имеют активную бактериальную инфекцию, требующую системной терапии менее чем за 14 дней до начала лечения.
12. Участники имеют активный ВИЧ или любой другой соответствующий врожденный или приобретенный иммунодефицит.
13. Инфицирование активным гепатитом В или гепатитом С.
14. Любое из следующих неконтролируемых заболеваний сердца: застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию, продолжающиеся симптоматические сердечные аритмии >2 степени, легочная эмболия или симптоматические цереброваскулярные события или любое другое серьезное заболевание сердца (например, перикардиальный выпот или рестриктивная кардиомиопатия). Допускается хроническая фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии.