Uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione (ADME) di [14C]Subasumstat negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criteri chiave di inclusione:

1. I partecipanti hanno tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati (ricorrenti localmente regionali non suscettibili di terapia curativa) o tumori solidi metastatici senza alcuna opzione terapeutica standard con un comprovato beneficio clinico, sono intolleranti o li hanno rifiutati.
2. I partecipanti hanno uno stato delle prestazioni pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
3. I partecipanti dimostrano un'adeguata funzionalità degli organi.
4. - I partecipanti hanno recuperato al grado 1 o al basale da tutta la tossicità associata alla terapia precedente o hanno stabilito la tossicità come sequela.

Criteri chiave di esclusione:

1. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con radioisotopi entro 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
2. I partecipanti hanno ricevuto sostanze radiomarcate, sono stati esposti a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima dose in questo studio, o è probabile che ricevano esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla prima dose in questo studio in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe il loro totale esposizione oltre i livelli di sicurezza raccomandati.
3. I partecipanti hanno ricevuto radioterapia a campo esteso ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
4. I partecipanti hanno metastasi cerebrali incontrollate. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono ammessi a condizione che siano radiologicamente stabili, senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
5. - I partecipanti hanno avuto un secondo tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi basocellulari trattati o della pelle squamosa localizzata, carcinoma della prostata, carcinoma cervicale in situ, polipi adenomatosi del colon-retto resecati, carcinoma mammario in situ o altri tumori maligni per i quali il paziente non è attivo terapie antitumorali.
6. Intervento chirurgico maggiore ≤14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e non si è ripreso completamente da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
7. Prolungamento basale dell'intervallo QT quando corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
8. Ricevere o richiedere l'uso continuato di farmaci che sono noti per essere forti o moderati inibitori e induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 e forti inibitori della glicoproteina P (Pgp).
9. Ha una polmonite non infettiva attiva o una malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi.
10. Storia di tessuto allogenico o trapianto di organi solidi.
11. I partecipanti hanno un'infezione batterica attiva che richiede una terapia sistemica <14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
12. I partecipanti hanno un HIV attivo o qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita rilevante.
13. Epatite B attiva o infezione da epatite C.
14. Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache non controllate: insufficienza cardiaca congestizia Grado III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, ipertensione non controllata nonostante un'appropriata terapia medica, aritmie cardiache sintomatiche in corso > Grado 2, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici o qualsiasi altra condizione cardiaca grave (ad es. versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva). È consentita la fibrillazione atriale cronica in terapia anticoagulante stabile.