Een onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme, excretie (ADME) van [14C]Subasumstat bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Deelnemers hebben histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (lokaal regionaal recidiverende niet vatbaar voor curatieve therapie) of gemetastaseerde solide tumoren zonder standaard therapeutische optie met een bewezen klinisch voordeel, zijn intolerant of hebben ze geweigerd.
2. Deelnemers hebben een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
3. Deelnemers demonstreren een adequate orgaanfunctie.
4. Deelnemers zijn hersteld tot Graad 1 of baseline van alle toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie of de toxiciteit is vastgesteld als sequela.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers kregen een behandeling met radio-isotopen binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Deelnemers kregen radioactief gemerkte stoffen, werden blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis in dit onderzoek, of zullen waarschijnlijk binnen 12 maanden na de eerste dosis in dit onderzoek worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen, zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling boven de aanbevolen veilige niveaus.
3. Deelnemers kregen verlengde veldradiotherapie ≤4 weken voor aanvang van de behandeling.
4. Deelnemers hebben ongecontroleerde hersenmetastasen. Deelnemers met behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming, klinisch stabiel en zonder steroïdenbehandeling gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
5. Deelnemers hadden in de voorgaande 3 jaar een tweede maligniteit, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, gereseceerde colorectale adenomateuze poliepen, borstkanker in situ of andere maligniteit waarvoor de patiënt niet actief is. therapieën tegen kanker.
6. Grote operatie ≤14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en niet volledig hersteld van eventuele complicaties van de operatie.
7. Baseline verlenging van het QT-interval indien gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF).
8. Het ontvangen of continu gebruiken van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers en inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4/5 en sterke P-glycoproteïne (Pgp)-remmers.
9. Heeft actieve niet-infectieuze pneumonitis of interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren.
10. Geschiedenis van allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie.
11. Deelnemers hebben een actieve bacteriële infectie waarvoor systemische therapie nodig is <14 dagen voor aanvang van de behandeling.
12. Deelnemers hebben een actief hiv of een andere relevante aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
13. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
14. Een van de volgende ongecontroleerde hartaandoeningen: congestief hartfalen New York Heart Association Graad III of IV, onstabiele angina, myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie, aanhoudende symptomatische hartritmestoornissen >Graad 2, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen of enige andere ernstige hartaandoening (bijv. pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie). Chronische boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan.