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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 [14C]수바숨스타트의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 연구

2025년 9월 12일 업데이트: Takeda

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [14C]Subasumstat의 질량 균형, 약동학 및 대사를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 주요 목표는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인의 인체가 수바숨스타트를 1시간 동안 단일 주입한 후 수바숨스타트를 흡수, 분배, 대사 및 배설하는 방법을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 참가자는 C14 방사성 표지된 수바숨스타트의 단일 주입을 받습니다. 파트 B에서 참가자는 최대 1년 동안 Subasumstat 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 [14C]subasumstat라고 합니다. 수바숨스타트는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 사람들의 질량 균형 및 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 약 10명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 [14C]subasumstat의 단일 용량을 받도록 등록됩니다.

- [14C]수바숨스타트 90mg

참가자는 파트 A의 1일에 1시간 정맥내(IV) 주입으로 [14C]수바숨스타트 90mg의 단일 용량을 투여받습니다. 모든 참가자는 투여 후 최대 14일 동안 모니터링됩니다. 그런 다음 참가자는 최대 치료 기간 1일까지 3주기 동안 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 방사성 표지되지 않은 수바숨스타트 90mg, IV 주입을 받기 위해 연구의 파트 B에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 년도.

이 다중 센터 시험은 헝가리에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 파트 A의 경우 12개월, 파트 B의 경우 24개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, 헝가리, 1077
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarorszag

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(치료 요법이 적용되지 않는 국부적으로 국소 재발성) 또는 입증된 임상적 이점이 있는 표준 치료 옵션이 없는 전이성 고형 종양이 있거나 내약성이 없거나 이를 거부했습니다.
  2. 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 0 또는 1의 수행 상태를 갖습니다.
  3. 참가자는 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  4. 참가자는 이전 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되었거나 독성이 후유증으로 확립되었습니다.

주요 제외 기준:

  1. 참가자들은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 5 반감기 이내에 방사성 동위원소로 치료를 받았습니다.
  2. 참가자는 방사성 표지 물질을 받았거나, 이 연구에서 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나, 이 연구에서 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 총 총 권장 안전 수준을 초과하는 노출.
  3. 참가자들은 치료 시작 4주 전에 확장 방사선 치료를 받았습니다.
  4. 참가자는 제어되지 않는 뇌 전이가 있습니다. 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고, 임상적으로 안정적이며, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  5. 참가자는 치료받은 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 절제된 대장 선종 폴립, 유방암 상피내암 또는 환자가 활성 상태가 아닌 기타 악성종양을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성종양을 앓았습니다. 항암 요법.
  6. 주요 수술은 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 14일 이하이며 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  7. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정할 때 QT 간격의 기준선 연장.
  8. 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 및 강력한 P-당단백(Pgp) 억제제의 강하거나 중등도의 억제제 및 유도제로 알려진 약물을 받고 있거나 계속 사용해야 합니다.
  9. 활동성 비감염성 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환이 있는 경우.
  10. 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력.
  11. 참가자는 치료 시작 14일 미만 전에 전신 요법이 필요한 활동성 세균 감염이 있습니다.
  12. 참가자는 활동성 HIV 또는 기타 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
  13. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  14. 다음 중 통제되지 않는 심장 질환: 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade III 또는 IV, 불안정 협심증, 심근경색증, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 진행 중인 증후성 심부정맥 >2등급, 폐색전증 또는 증상이 있는 뇌혈관 사건 또는 기타 심각한 심장 상태(예: 심낭 삼출액 또는 제한성 심근병증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 심방세동은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : [14c] subasumstat
참가자는 연구의 A 부분에서 1 일째에 [14C] 서브 옴스 트 90 밀리그램 (MG), 정맥 내 (IV) 주입의 단일 용량을 받았다.
의약품: [14C] 수바숨스타트
[14C] 수바숨스타트 IV 주입.
다른 이름들:
  • 탁-981
실험적: 파트 B : subasumstat
참가자는 파트 A 후 3주기 동안 21 일 사이클의 1, 4, 8 및 11 일에 Subasumstat 90 mg, IV 주입을 받았으며, 그 후 연구의 파트 B에서 매주 유지 보수 투약을 1 년의 최대 치료 기간까지 받았다.
의약품: 수바숨스타트
수바숨스타트 IV 주입.
다른 이름들:
  • 탁-981

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 회복의 누적 비율
기간: 복용 후 최대 14 일
[14c]-방사성의 누적 백분율은 마지막 샘플링 간격까지 소변에서 배설되었습니다.
복용 후 최대 14 일
대변 ​​회복의 누적 비율
기간: 복용 후 최대 14 일
[14C]-방사성의 누적 백분율은 마지막 샘플링 간격까지 배설물로 배설되었습니다.
복용 후 최대 14 일
결합 된 회복의 누적 비율
기간: 복용 후 최대 14 일
[14C]-방사성의 누적 백분율은 소변에서 배설되었으며, 최후의 샘플링 간격까지 배설물.
복용 후 최대 14 일
소변에서 회수 된 총 방사능 (TRA)의 백분율
기간: 복용 후 1 : 0-6 시간 (hr), 6-12 시간, 날 2 : 12-24 시간, 일 3 : 24-48 시간, 4 : 48-72, 일 5 : 72-96 시간, 6 : 96-120 시간, 7 : 120-144 hr, 8 : 144-168 hr, Day 11 : 10 : 192-116 HR 216-240 시간, 12 일 : 240-264 시간
전체 수집 기간 동안 각 간격에 대해 소변에서 회수 된 TRA의 백분율이보고되었다.
복용 후 1 : 0-6 시간 (hr), 6-12 시간, 날 2 : 12-24 시간, 일 3 : 24-48 시간, 4 : 48-72, 일 5 : 72-96 시간, 6 : 96-120 시간, 7 : 120-144 hr, 8 : 144-168 hr, Day 11 : 10 : 192-116 HR 216-240 시간, 12 일 : 240-264 시간
대변에서 회수 된 총 방사능 (TRA)의 백분율
기간: 복용 후 1 : 0-6 시간, 6-12 시간, 2 일 2 : 12-24 시간, 3 일 : 24-48 시간, 4 : 48-72 시간, 일 5 : 72-96 시간, 6 : 96-120 시간, 7 : 120-144 hr, 8 : 144-168 HR, 9 : 168-192 HR, 10 : 192-116 HR, 216-240 시간
전체 수집 기간 동안 각 간격에 대해 대변에서 회수 된 TRA의 백분율이보고되었다.
복용 후 1 : 0-6 시간, 6-12 시간, 2 일 2 : 12-24 시간, 3 일 : 24-48 시간, 4 : 48-72 시간, 일 5 : 72-96 시간, 6 : 96-120 시간, 7 : 120-144 hr, 8 : 144-168 HR, 9 : 168-192 HR, 10 : 192-116 HR, 216-240 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax : 혈장 및 전혈에서 Subasumstat 및 TRA에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
Tmax: 혈장 및 전혈에서 Subasumstat 및 TRA에 대한 Cmax가 처음 발생한 시간
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
Auclast : 혈장 및 전혈에서 Subasumstat 및 TRA에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
말기 배치 단계 반감기 반감기 (T1/2z)는 혈장 상태에서 및 전혈에서 Subasumstat 및 TRA에 대한 전혈 및 전혈에 대한 반감기 (T1/2Z)
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
데이터에 의해 허용되는 혈장 및 전혈에서 Subasumstat 및 TRA의 클리어런스 (CL)
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
데이터에 의해 허용되는 Subasumstat 및 혈장 및 전혈의 정상 상태 (VSS) 분포의 양
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
Auc∞ : 혈장 상태에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 혈장 상태에서 및 데이터에 의해 허용되는 전혈에 대한 Subasumstat에 대한 무한대 및 전혈에 대한 무한대.
기간: 예비 복용량 및 복용 후 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
예비 복용량 및 복용 후 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간, 7 : 144 시간; 8 일 : 168 시간; 9 일 : 192 시간,; 10 : 216 시간; 11 일 : 240 시간; 12 일 : 264 시간; 13 일 : 288 시간; 14 일 : 312 시간
소변으로 배설 된 변하지 않은 subasumstat의 누적 양 (Aeurine)
기간: 0-6 시간 (hr) 및 6-12 시간에 예비 복용량 및 후두, 2 일째, 12-24 시간, 3 일째, 24-48 시간, 4 일, 48-72 시간, 4 일, 72-96 시간 5 일까지 14 일까지 14 일 14 일까지
변하지 않은 subasumstat의 누적 양은 subasumstat의 용량의 백분율 (%)으로 결정되었다.
0-6 시간 (hr) 및 6-12 시간에 예비 복용량 및 후두, 2 일째, 12-24 시간, 3 일째, 24-48 시간, 4 일, 48-72 시간, 4 일, 72-96 시간 5 일까지 14 일까지 14 일 14 일까지
소변 내 Subasumstat에 대한 신장 청소율(CLR)
기간: 0-6 시간 (hr) 및 6-12 시간에 예비 복용량 및 후두, 2 일째, 12-24 시간, 3 일째, 24-48 시간, 4 일, 48-72 시간, 4 일, 72-96 시간 5 일까지 14 일까지 14 일 14 일까지
0-6 시간 (hr) 및 6-12 시간에 예비 복용량 및 후두, 2 일째, 12-24 시간, 3 일째, 24-48 시간, 4 일, 48-72 시간, 4 일, 72-96 시간 5 일까지 14 일까지 14 일 14 일까지
하나 이상의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 8 개월
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 AE로 정의되었습니다.
최대 약 8 개월
하나 이상의 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 8 개월
AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE는 모든 복용량의 복용량이 사망으로 사망하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생하거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건이라는 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 약 8 개월
비정상적인 심전도 소견이있는 참가자 수
기간: 최대 약 8 개월
비정상적인 실험실 값은 조사자가 평가 한 정상 범위 이외의 값입니다.
최대 약 8 개월
비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 8 개월
실험실 결과에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다. 비정상적인 실험실 값은 조사자가 평가 한 정상 범위 이외의 값입니다.
최대 약 8 개월
혈장 내 순환 대사산물의 상대적 백분율
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간
소변 내 배설 대사산물의 상대 백분율
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간
대변에서 배설 대사 산물의 상대 비율
기간: 예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간
M1, M9 및 M10은 범주가 대사 산물의 이름이라고보고했습니다.
예비 복용량 및 사후 복용 1 일 : 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간; 2 일 : 24 시간, 3 일 : 48 시간; 날 4:72 시간; 5 일 : 96 시간; 6 일 : 120 시간 및 8 : 168 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-981-1004
  • 2023-503449-79-00 (씨티스: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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