Eine Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie (ADME) von [14C]Subasumstat bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer haben histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene (lokal rezidivierende, einer kurativen Therapie nicht zugängliche) oder metastasierte solide Tumoren ohne Standardtherapieoption mit nachgewiesenem klinischem Nutzen, sind unverträglich oder haben diese abgelehnt.
2. Die Teilnehmer haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Die Teilnehmer weisen eine ausreichende Organfunktion auf.
4. Die Teilnehmer haben sich von allen mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten bis zum Grad 1 oder dem Ausgangswert erholt oder haben die Toxizität als Folgeerscheinung festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit Radioisotopen.
2. Die Teilnehmer erhielten radioaktiv markierte Substanzen, waren innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis in dieser Studie Strahlungsquellen ausgesetzt oder werden wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis in dieser Studie Strahlenbelastung oder Radioisotopen ausgesetzt sein, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtzahl erhöhen würde Exposition über die empfohlenen sicheren Grenzwerte hinaus.
3. Die Teilnehmer erhielten ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine erweiterte Feldbestrahlung.
4. Die Teilnehmer haben unkontrollierte Hirnmetastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie radiologisch stabil sind, seit mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Progression durch wiederholte Bildgebung aufweisen, klinisch stabil sind und für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung erforderlich ist.
5. Die Teilnehmer hatten innerhalb der letzten drei Jahre eine zweite bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von behandelten Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, resezierten kolorektalen adenomatösen Polypen, Brustkrebs in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, für die die Patientin keine aktive Therapie durchgeführt hat Krebstherapien.
6. Größere Operation ≤ 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und keine vollständige Genesung von etwaigen Komplikationen durch die Operation.
7. Grundlinienverlängerung des QT-Intervalls bei Korrektur mit der Formel von Fridericia (QTcF).
8. Die Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen starke oder mäßige Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 und starken P-Glykoprotein (Pgp)-Inhibitoren sind, oder erfordert deren fortgesetzte Einnahme.
9. Hat eine aktive nichtinfektiöse Pneumonitis oder eine interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte.
10. Vorgeschichte einer allogenen Gewebe- oder Organtransplantation.
11. Die Teilnehmer haben eine aktive bakterielle Infektion, die <14 Tage vor Behandlungsbeginn eine systemische Therapie erfordert.
12. Die Teilnehmer haben eine aktive HIV-Infektion oder eine andere relevante angeborene oder erworbene Immunschwäche.
13. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
14. Eine der folgenden unkontrollierten Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie, anhaltende symptomatische Herzrhythmusstörungen > Grad 2, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse oder jede andere schwerwiegende Herzerkrankung (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie). Chronisches Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist zulässig.