45 毫克右美沙芬与 105 毫克安非他酮组合的 Ib/2a 期药物相互作用研究
2026年7月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
45 毫克右美沙芬与 105 毫克安非他酮 (AUVELITY) 组合作为丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍的辅助治疗的 Ib/2a 期药物相互作用研究
该项目的总体目标是收集关于新型化合物对 OUD 安全性（与阿片类药物，例如丁丙诺啡的相互作用）和早期疗效信号（对负面情绪、渴望和阿片类药物戒断的主观影响）影响的初步人体数据目前正在接受丁丙诺啡 MOUD 治疗的受试者。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是收集关于新型化合物对 OUD 安全性（与阿片类药物，例如丁丙诺啡的相互作用）和早期疗效信号（对负面情绪、渴望和阿片类药物戒断的主观影响）影响的初步人体数据目前正在接受丁丙诺啡 MOUD 治疗的受试者。
本方案中要研究的化合物是 45 毫克右美沙芬与 105 毫克安非他酮（AuvelityTM，以下简称 Auvelity）的预配置组合。
值得注意的是，其他 NMDA 受体拮抗剂（例如氯胺酮）也被证明可以快速改善情绪并减少自杀倾向。
OUD 还与创伤史和负面情绪综合症有关，许多人使用阿片类药物最初是出于缓解负面情绪状态的愿望。
最后，使用 NIDA 表型分析系统，我们的小组还发现负面情绪是与 SUD 严重程度相关的一系列神经功能域的一部分。
总而言之，提供 AUVELITY 作为丁丙诺啡的辅助治疗可能是针对 OUD 关键潜在机制和改善 OUD 治疗结果的一种途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性和女性受试者；
- 了解研究程序并以英语提供书面知情同意书。
- 符合现行 DSM-5 OUD 标准，至少为中度严重程度，目前正在接受 MOUD 治疗，每日总剂量为丁丙诺啡-纳洛酮舌下片剂，剂量范围为 8mg/2mg 至 24mg/6mg，或丁丙诺啡舌下片剂 5.7mg/1.4mg 至 17.1 /4.3 筛选时每天至少 2 周。 或者使用稳定剂量的长效注射丁丙诺啡至少四个月，距离上次注射长效丁丙诺啡至少一周。
- 在筛查期间和在临床研究单位的第一个实验室日进行丁丙诺啡尿液药物筛查，结果呈阳性，以记录丁丙诺啡的使用情况；
- 抑郁症状快速清单（16 项）(QIDS-SR16) 评分为轻度或更高 (>6)
- 女性必须未怀孕且未哺乳。 此外，对于具有生育能力的女性（即未通过子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术进行绝育，或绝经后至少一年），参与者必须同意在研究参与期间使用可接受的避孕方式，并且在最后一次服用研究药物后继续使用至少 30 天（例如，禁欲、宫内节育器、激素植入物、激素贴片/环/丸、避孕套（男用或女用）。
排除标准：
- 由研究 NP 或研究医生进行的病史和体检确定的参与禁忌症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 基线心电图有临床意义的异常传导；
- 未受控制的严重精神或重大疾病；包括不受控制的高血压、癫痫症、神经性厌食症或贪食症、双相情感障碍、分裂情感性障碍或精神分裂症；
- 在开始研究药物治疗前两周内服用抗抑郁药物（三环类抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、MAOIs）、抗生素利奈唑胺、抗癫痫药或中枢神经系统兴奋剂（安非他明、哌醋甲酯）
- 对右美沙芬或安非他酮有不良反应或过敏史
- 当前患有严重酒精使用障碍或当前使用苯二氮卓类药物或最近（过去 3 个月内）因严重酒精使用障碍而停止饮酒或因严重苯二氮卓类药物使用障碍而停止使用苯二氮卓类药物
- 当前 DSM-5 诊断为阿片类药物、可卡因、大麻或尼古丁以外的任何精神活性物质使用障碍，或轻度或中度酒精使用障碍。 轻度至中度酒精使用障碍的诊断不会被视为排除性的。
- 当前有明显的自杀或杀人意念（C-SSRS 对问题 4 或 5 回答“是”）或过去 6 个月内有自杀企图的历史。
- 任何其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，将使受试者不适合参加进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的受试者将在上述相同时间段口服与测试产品相同的胶囊。
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随机接受安慰剂的受试者将在上述相同时间段口服与测试产品相同的胶囊。
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实验性的：奥维利蒂
右美沙芬与安非他酮的口服组合（商品名 Auvelity）
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口服 45 mg 右美沙芬与 105 mg 安非他酮（商品名 Auvelity）的组合。
Auvelity 最初将每天口服一次，持续三天。
每天一次 AUVELITY 服用 3 天后，参与者将按照 FDA 批准的处方信息中的建议开始每天两次服用 AUVELITY，再服用 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
大体时间：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data.
It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels.
The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm).
A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness.
A poor score is falling above the 60-100bpm range.
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Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
大体时间：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Systolic blood pressure is the first (top/upper) number.
It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats.
Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number.
It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats.
A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg.
It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects.
Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading.
A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
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Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
大体时间：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials.
The normal range is 95%-100%.
Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
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Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
大体时间：Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm).
Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
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Baseline and Day 8 (PK testing visits)
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Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
大体时间：Baseline to Week 2 follow-up
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Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm. . |
Baseline to Week 2 follow-up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丁丙诺啡药代动力学
大体时间：每次 PK 研究访视期间，从访视开始到结束，最长约 8 小时
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丁丙诺啡及其代谢物去甲丁丙诺啡的血浆浓度-时间曲线
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每次 PK 研究访视期间，从访视开始到结束，最长约 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick G Moeller、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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