Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib/2a Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat 45 mg dextrometorfán és 105 mg bupropion kombinációjával

2026. július 28. frissítette: Virginia Commonwealth University

Fázis Ib/2a Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat 45 mg dextrometorfán és 105 mg bupropion kombinációjával (AUVELITY) a buprenorfin/naloxon kiegészítő kezelésében az opioidhasználati rendellenességek kezelésére

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy kezdeti humán adatokat gyűjtsön az új vegyületek biztonságosságra gyakorolt ​​hatásairól (kölcsönhatások opioid gyógyszerekkel, például buprenorfinnal) és a korai hatékonysági jelekről (szubjektív hatások a negatív hatásra, vágyra és opioid megvonásra) az OUD-ban. a jelenleg buprenorfinnal végzett MOUD-kezelés alatt álló alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy kezdeti humán adatokat gyűjtsön az új vegyületek biztonságosságra gyakorolt ​​hatásairól (kölcsönhatások opioid gyógyszerekkel, például buprenorfinnal) és a korai hatékonysági jelekről (szubjektív hatások a negatív hatásra, vágyra és opioid megvonásra) az OUD-ban. a jelenleg buprenorfinnal végzett MOUD-kezelés alatt álló alanyok. Az ebben a protokollban vizsgálandó vegyület 45 mg dextrometorfán és 105 mg bupropion előre konfigurált kombinációja (AuvelityTM, a továbbiakban Auvelity). Nevezetesen, más NMDA-receptor antagonistákról, például a ketaminról is kimutatták, hogy gyorsan javítják a hangulatot és csökkentik az öngyilkosságot. Az OUD-t a traumák és a negatív hangulati szindrómák történetével is összefüggésbe hozták, ahol az opioidhasználatot sok egyénnél kezdetben a negatív hangulati állapot enyhítésének vágya motiválta. Végül, a NIDA fenotipizáló akkumulátort használva csoportunk azt is megállapította, hogy a negatív érzelmek olyan neurofunkcionális tartományok konstellációjának részét képezik, amelyek a SUD súlyosságához kapcsolódnak. Összességében az AUVELITY, mint a buprenorfin kiegészítő kezelésének biztosítása lehetőséget jelenthet az OUD kulcsfontosságú mögöttes mechanizmusainak megcélzására és az OUD-kezelés eredményeinek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők;
  • Ismerje meg a tanulmányi eljárásokat, és adjon írásos beleegyező nyilatkozatot angol nyelven.
  • Megfelel az OUD jelenlegi DSM-5 kritériumainak, legalább közepes súlyosságú, jelenleg MOUD-kezelésben vesznek részt buprenorfin-naloxon szublingvális film teljes napi dózisa 8 mg/2mg és 24mg/6 mg között, vagy buprenorfin nyelvalatti tabletta 5,7 mg/1,4 mg és 17,1 között. /4.3 naponta legalább 2 hétig szűréskor. Vagy legalább négy hónapig stabil adagban beadható buprenorfin injekcióban, legalább egy héttel az utolsó depó buprenorfin injekció óta.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie buprenorfinra a szűrés során és az első laboratóriumi napon a klinikai kutatóegységen a buprenorfinhasználat dokumentálására;
  • A depressziós tünetek gyors leltárja (16 tétel) (QIDS-SR16) enyhe vagy annál magasabb pontszám (>6)
  • A nőstényeknek nem vemhesnek és nem szoptatónak kell lenniük. Ezenkívül a fogamzóképes nők esetében (azaz nem estek át méheltávolítással, kétoldali petevezeték-lekötéssel vagy bilaterális peteeltávolítással, vagy legalább 1 évvel a menopauza után) a résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig folytatni a használatát (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, hormonimplantátum, hormontapasz/gyűrű/tabletta, óvszer (férfi vagy női).

Kizárási kritériumok:

  • A részvételi ellenjavallatok a kórtörténet és a vizsgálati NP vagy a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Kiindulási EKG klinikailag jelentős abnormális vezetési rendellenességgel;
  • Nem kontrollált súlyos pszichiátriai vagy súlyos egészségügyi rendellenesség; beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, görcsrohamos rendellenességet, anorexia nervosa-t vagy bulimia-t, bipoláris rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet vagy skizofréniát;
  • Antidepresszáns gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k, SNRI-k, MAOI-k), linezolid antibiotikum, antiepileptikumok vagy központi idegrendszeri stimulánsok (amfetamin, metilfenidát) szedése a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti két héten belül
  • A dextrometorfánra vagy bupropionra vonatkozó mellékhatás vagy allergia anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség vagy jelenlegi benzodiazepin-használat vagy a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) az alkoholfogyasztás abbahagyása súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség esetén vagy a benzodiazepinek abbahagyása súlyos benzodiazepin-használati rendellenesség esetén
  • Az opioidokon, kokainon, marihuánán vagy nikotinon kívüli pszichoaktív szerhasználati rendellenességek jelenlegi DSM-5-diagnózisa, illetve enyhe vagy mérsékelt alkoholfogyasztási zavar. Az enyhe vagy közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa nem tekinthető kizáró okoknak.
  • Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (C-SSRS „igen” válasz a 4. vagy 5. kérdésre), vagy az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlet.
  • Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt belépés ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Azok az alanyok, akiket placebóra véletlenszerűen besoroltak, a teszttermékkel azonos kapszulákat kapnak a fent megjelölt időpontokban, orálisan beadva.
Drog: Placebo
Azok az alanyok, akiket placebóra véletlenszerűen besoroltak, a teszttermékkel azonos kapszulákat kapnak a fent megjelölt időpontokban, orálisan beadva.
Kísérleti: Auvelitás
Dextrometorfán és bupropion szájon át alkalmazott kombinációja (Auvelity kereskedelmi név)
Drog: Auvelitás
45 mg dextrometorfán és 105 mg bupropion (Auvelity kereskedelmi név) orálisan beadott kombinációja. Az Auvelity-t kezdetben szájon át naponta egyszer adják be három napon keresztül. A napi egyszeri AUVELITY 3 napos kezelését követően a résztvevők elkezdik az AUVELITY-t naponta kétszer szedni további 4 napig, az FDA által jóváhagyott felírási tájékoztatóban foglaltak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Időkeret: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Időkeret: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Időkeret: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Időkeret: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Időkeret: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buprenorfin PK
Időkeret: Minden egyes farmakokinetikai vizsgálat során a látogatás elejétől a végéig, körülbelül 8 óráig
A buprenorfin és metabolitja, a norbuprenorfin plazmakoncentráció-idő profilja
Minden egyes farmakokinetikai vizsgálat során a látogatás elejétől a végéig, körülbelül 8 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel