Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/2a legemiddelinteraksjonsstudie av en kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg bupropion

28. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase Ib/2a legemiddelinteraksjonsstudie av en kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg bupropion (AUVELITY) som tilleggsbehandling for buprenorfin/naloxon for opioidbruksforstyrrelser

Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle inn første menneskelige data om effekten av nye forbindelser på sikkerhet (interaksjoner med et opioidlegemiddel, f.eks. buprenorfin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, sug og opioidabstinens) ved OUD forsøkspersoner som for tiden er i MOUD-behandling med buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle inn første menneskelige data om effekten av nye forbindelser på sikkerhet (interaksjoner med et opioidlegemiddel, f.eks. buprenorfin) og tidlige effektsignaler (subjektive effekter på negativ påvirkning, sug og opioidabstinens) ved OUD forsøkspersoner som for tiden er i MOUD-behandling med buprenorfin. Forbindelsen som skal studeres i denne protokollen vil være en forhåndskonfigurert kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg Bupropion (AuvelityTM, heretter referert til som Auvelity). Spesielt har andre NMDA-reseptorantagonister som ketamin også vist seg å raskt forbedre humøret og redusere suicidalitet. OUD har også vært knyttet til historier om traumer og syndromer med negativt humør, der opioidbruk hos mange individer opprinnelig var motivert av et ønske om å lindre en negativ humørtilstand. Til slutt, ved å bruke NIDA-fenotypingsbatteriet, har gruppen vår også funnet ut at negativ emosjonalitet er en del av en konstellasjon av nevrofunksjonelle domener som er assosiert med alvorlighetsgrad av SUD. Til sammen kan det å gi AUVELITY som en tilleggsbehandling til buprenorfin være en måte å målrette mot avgjørende underliggende mekanismer for OUD og forbedre OUD-behandlingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 - 65 år;
  • Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  • Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for OUD, av minst moderat alvorlighetsgrad, for øyeblikket engasjert i MOUD-behandling med en total daglig dose av buprenorfin-naloxon sublingual film fra 8mg/2mg til 24mg/6mg eller buprenorfin sublingual tablett 5,7mg/1,4mg til 171. /4.3 daglig i minst 2 uker ved screening. Eller på en stabil dose depot injiserbart buprenorfin i minst fire måneder, med minst en uke siden siste depot buprenorfininjeksjon.
  • Ha en positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin under screening og ved presentasjon for første laboratoriedag på klinisk forskningsenhet for å dokumentere buprenorfinbruk;
  • Rask oversikt over depressiv symptomatologi (16-elementer) (QIDS-SR16) score på mild eller høyere (>6)
  • Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende. I tillegg, for kvinner med fertil alder (dvs. ikke har gjennomgått sterilisering via hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi, eller minst 1 år post-menopausal), må deltakerne samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen og å fortsette bruken i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, hormonimplantat, hormonplaster/ring/pille, kondomer (mann eller kvinne).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for deltakelse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført av studie NP eller studielege;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Baseline EKG med klinisk signifikant unormal overledning;
  • Ukontrollert alvorlig psykiatrisk eller alvorlig medisinsk lidelse; inkludert ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimi, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni;
  • Tar antidepressiva (trisykliske antidepressiva, SSRI, SNRI, MAO-hemmere), antibiotika linezolid, antiepileptika eller sentralstimulerende midler (amfetamin, metylfenidat) i løpet av de to ukene før oppstart av studiemedisinering
  • Anamnese med bivirkning eller allergi mot dekstrometorfan eller bupropion
  • Nåværende alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller nåværende benzodiazepinbruk eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) seponering av alkohol med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller seponering av benzodiazepiner med alvorlig benzodiazepinbruksforstyrrelse
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen psykoaktiv stoffforstyrrelse enn opioider, kokain, marihuana eller nikotin, eller mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende.
  • Betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (C-SSRS "ja" svar på spørsmål 4 eller 5) eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil motta identiske kapsler som testproduktet i samme tidsperiode som nevnt ovenfor, administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil motta identiske kapsler som testproduktet i samme tidsperiode som nevnt ovenfor, administrert oralt.
Eksperimentell: Auvelity
Oralt administrert kombinasjon av dekstrometorfan med Bupropion (varenavn Auvelity)
Legemiddel: Auvelity
Oralt administrert kombinasjon av 45 mg dekstrometorfan med 105 mg Bupropion (varenavn Auvelity). Auvelity vil initialt bli administrert oralt én gang daglig i tre dager. Etter 3 dager på AUVELITY én gang daglig, vil deltakerne begynne å ta AUVELITY to ganger daglig i 4 ekstra dager som anbefalt i den FDA-godkjente forskrivningsinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Tidsramme: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfin PK
Tidsramme: Under hvert PK-studiebesøk fra besøksstart til slutt, opptil ca. 8 timer
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av buprenorfin og dets metabolitt norbuprenorfin
Under hvert PK-studiebesøk fra besøksstart til slutt, opptil ca. 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere