Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib/2a Läkemedelsinteraktionsstudie av en kombination av 45 mg dextrometorfan med 105 mg bupropion

28 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas Ib/2a Läkemedelsinteraktionsstudie av en kombination av 45 mg dextrometorfan med 105 mg bupropion (AUVELITY) som tilläggsbehandling för buprenorfin/naloxon för opioidanvändningsstörning

Det övergripande målet för detta projekt är att samla in första mänskliga data om effekterna av nya föreningar på säkerhet (interaktioner med ett opioidläkemedel, t.ex. buprenorfin) och tidiga effektsignaler (subjektiva effekter på negativ påverkan, begär och opioidabstinens) vid OUD försökspersoner för närvarande i MOUD-behandling med buprenorfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta projekt är att samla in första mänskliga data om effekterna av nya föreningar på säkerhet (interaktioner med ett opioidläkemedel, t.ex. buprenorfin) och tidiga effektsignaler (subjektiva effekter på negativ påverkan, begär och opioidabstinens) vid OUD försökspersoner för närvarande i MOUD-behandling med buprenorfin. Den förening som ska studeras i detta protokoll kommer att vara en förkonfigurerad kombination av 45 mg dextrometorfan med 105 mg Bupropion (AuvelityTM, nedan kallad Auvelity). I synnerhet har andra NMDA-receptorantagonister som ketamin också visat sig snabbt förbättra humöret och minska suicidalitet. OUD har också kopplats till historier om trauma och syndrom av negativt humör, där opioidanvändning hos många individer ursprungligen motiverades av en önskan att lindra ett negativt humör. Slutligen, med hjälp av NIDA Fenotyping Battery, har vår grupp också funnit att negativ emotionalitet är en del av en konstellation av neurofunktionella domäner som är associerade med SUD-allvarlighet. Tillsammans kan tillhandahålla AUVELITY som en tilläggsbehandling till buprenorfin vara en väg att rikta in sig på avgörande underliggande mekanismer för OUD och förbättra OUD-behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 - 65 år;
  • Förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
  • Uppfyll nuvarande DSM-5-kriterier för OUD, av minst måttlig svårighetsgrad, som för närvarande är engagerad i MOUD-behandling med en total daglig dos av buprenorfin-naloxon sublingual film som sträcker sig från 8mg/2mg till 24mg/6mg eller buprenorfinsublingual tablett 5,7mg/1,4mg till 171. /4.3 dagligen i minst 2 veckor vid screening. Eller på en stabil dos av depåinjicerbart buprenorfin i minst fyra månader, med minst en vecka sedan senaste depåbuprenorfininjektion.
  • Ha en positiv urinläkemedelsscreening för buprenorfin under screening och vid uppvisning för första laboratoriedagen på den kliniska forskningsenheten för att dokumentera buprenorfinanvändning;
  • Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (QIDS-SR16) poäng av mild eller högre (>6)
  • Honor måste vara icke-dräktiga och inte ammande. Dessutom, för kvinnor med fertil ålder (dvs. inte har genomgått sterilisering via hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi, eller minst 1 år efter klimakteriet), måste deltagarna samtycka till att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiedeltagandet och att fortsätta använda det i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (t.ex. abstinens, intrauterin enhet, hormonimplantat, hormonplåster/ring/piller, kondomer (man eller kvinna).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för deltagande som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd av studie NP eller studieläkare;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Baslinje-EKG med kliniskt signifikant onormal överledning;
  • Okontrollerad allvarlig psykiatrisk eller allvarlig medicinsk störning; inklusive okontrollerad hypertoni, anfallsstörning, anorexia nervosa eller bulimi, bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning eller schizofreni;
  • Att ta antidepressiva läkemedel (tricykliska antidepressiva, SSRI, SNRI, MAO-hämmare), antibiotikum linezolid, antiepileptika eller CNS-stimulerande medel (amfetamin, metylfenidat) inom de två veckorna innan studiemedicinering påbörjas
  • Historik med biverkningar eller allergi mot dextrometorfan eller bupropion
  • Pågående allvarlig alkoholmissbruksstörning eller pågående bensodiazepinanvändning eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) avbrytande av alkohol med allvarlig alkoholmissbruksstörning eller utsättning av bensodiazepiner med svår bensodiazepinmissbruk
  • Aktuell DSM-5-diagnos av någon annan psykoaktiv substansmissbruksstörning än opioider, kokain, marijuana eller nikotin, eller mild eller måttlig alkoholmissbruk. Diagnos av mild till måttlig användningsstörning för alkohol kommer inte att betraktas som uteslutande.
  • Betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar (C-SSRS "ja" svar på frågor 4 eller 5) eller en historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få identiska kapslar som testprodukten vid samma tidsperioder som anges ovan, administrerade oralt.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få identiska kapslar som testprodukten vid samma tidsperioder som anges ovan, administrerade oralt.
Experimentell: Auvelity
Oralt administrerad kombination av dextrometorfan med Bupropion (varunamn Auvelity)
Läkemedel: Auvelity
Oralt administrerad kombination av 45 mg dextrometorfan med 105 mg Bupropion (varunamn Auvelity). Auvelity kommer initialt att administreras oralt en gång dagligen i tre dagar. Efter 3 dagar på AUVELITY en gång dagligen, kommer deltagarna att börja ta AUVELITY två gånger dagligen i ytterligare 4 dagar enligt rekommendationen i den FDA-godkända förskrivningsinformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Tidsram: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Tidsram: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Tidsram: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Tidsram: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Tidsram: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfin PK
Tidsram: Under varje PK-studiebesök från besöksstart till slut, upp till cirka 8 timmar
Plasmakoncentration-tidsprofiler för buprenorfin och dess metabolit norbuprenorfin
Under varje PK-studiebesök från besöksstart till slut, upp till cirka 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera