Studie fáze Ib/2a lékových interakcí u kombinace 45 mg dextromethorfanu se 105 mg bupropionu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 - 65 let;
• Pochopte postupy studie a poskytněte písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce.
• Splnit současná kritéria DSM-5 pro OUD, alespoň střední závažnosti, v současné době zapojená do léčby MOUD s celkovou denní dávkou buprenorfin-naloxon sublingválním filmem v rozmezí od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg nebo sublingvální tabletou buprenorfinu 5,7 mg/1,4 mg až 17,1 /4.3 denně po dobu nejméně 2 týdnů při screeningu. Nebo na stabilní dávce depotního injekčního buprenorfinu po dobu alespoň čtyř měsíců, s alespoň jedním týdnem od poslední depotní injekce buprenorfinu.
• Mít pozitivní screening na přítomnost buprenorfinu v moči během screeningu a po dostavení se na první laboratorní den na oddělení klinického výzkumu za účelem zdokumentování užívání buprenorfinu;
• Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (16 položek) (QIDS-SR16) skóre mírné nebo vyšší (>6)
• Samice musí být nebřezí a nekojící. U žen ve fertilním věku (tj. které nepodstoupily sterilizaci prostřednictvím hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí účastníci souhlasit s tím, že budou během účasti ve studii používat přijatelnou formu antikoncepce a pokračovat v užívání po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (např. abstinence, nitroděložní tělísko, hormonální implantát, hormonální náplast/kroužek/pilulka, kondomy (mužské nebo ženské).

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace účasti podle anamnézy a fyzického vyšetření provedeného studijním NP nebo studijním lékařem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Základní EKG s klinicky významným abnormálním vedením;
• Nekontrolovaná vážná psychiatrická nebo závažná zdravotní porucha; včetně nekontrolované hypertenze, záchvatové poruchy, mentální anorexie nebo bulimie, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie;
• Užívání antidepresiv (tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI, IMAO), antibiotika linezolid, antiepileptika nebo stimulanty CNS (amfetamin, methylfenidát) během dvou týdnů před zahájením studijní léčby
• Nežádoucí reakce nebo alergie na dextromethorfan nebo bupropion v anamnéze
• Současná závažná porucha užívání alkoholu nebo současné užívání benzodiazepinů nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) vysazení alkoholu se závažnou poruchou užívání alkoholu nebo vysazení benzodiazepinů s těžkou poruchou užívání benzodiazepinů
• Současná diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy související s užíváním psychoaktivních látek jiných než opioidy, kokain, marihuana nebo nikotin nebo mírná nebo středně těžká porucha způsobená užíváním alkoholu. Diagnóza mírné až středně těžké poruchy užívání alkoholu nebude považována za vylučující.
• Významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (C-SSRS odpovídá „ano“ na otázky 4 nebo 5) nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
• Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.