Faza Ib/2a Badanie interakcji lek-lek w połączeniu 45 mg dekstrometorfanu z 105 mg bupropionu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
• Zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
• Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dla OUD, o co najmniej umiarkowanym nasileniu, obecnie zaangażowani w leczenie MOUD przy całkowitej dziennej dawce buprenorfiny-naloksonu w lamelce podjęzykowej w zakresie od 8 mg/2 mg do 24 mg/6 mg lub tabletki podjęzykowej buprenorfiny od 5,7 mg/1,4 mg do 17,1 /4.3 codziennie przez co najmniej 2 tygodnie podczas badania przesiewowego. Lub na stabilnej dawce buprenorfiny depot do wstrzykiwań przez co najmniej cztery miesiące, z co najmniej jednym tygodniem od ostatniego wstrzyknięcia buprenorfiny depot.
• mieć dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu się na pierwszy dzień laboratoryjny w jednostce badań klinicznych w celu udokumentowania stosowania buprenorfiny;
• Skala Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 pozycji) (QIDS-SR16) punktacja łagodna lub większa (>6)
• Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią. Dodatkowo, w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę (tj. nie poddanych sterylizacji poprzez histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub co najmniej 1 rok po menopauzie), uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, implant hormonalny, hormonalny plaster/pierścień/tabletka, prezerwatywy (męskie lub żeńskie).

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do udziału określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez NP badania lub lekarza prowadzącego badanie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące;
• Wyjściowe EKG z klinicznie istotnym nieprawidłowym przewodnictwem;
• Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub poważne zaburzenie medyczne; w tym niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenie napadowe, jadłowstręt psychiczny lub bulimia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenia;
• Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, SNRI, IMAO), antybiotyków linezolidowych, leków przeciwpadaczkowych lub środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (amfetamina, metylofenidat) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
• Historia działań niepożądanych lub alergii na dekstrometorfan lub bupropion
• Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub obecne stosowanie benzodiazepin lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) odstawienie alkoholu z ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu lub odstawienie benzodiazepin z ciężkim zaburzeniem związanym z używaniem benzodiazepin
• Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kokaina, marihuana lub nikotyna lub łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Rozpoznanie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu nie będzie uważane za wykluczające.
• Znaczące aktualne myśli samobójcze lub samobójcze (odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytania 4 lub 5) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie.