45mgのデキストロメトルファンと105mgのブプロピオンの組み合わせの第Ib/2a相薬物相互作用研究
2026年5月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
オピオイド使用障害に対するブプレノルフィン/ナロキソンの補助治療としてのデキストロメトルファン 45 mg とブプロピオン 105 mg の併用療法 (AUVELITY) の第 Ib/2a 相薬物相互作用研究
このプロジェクトの全体的な目標は、OUDにおける安全性（ブプレノルフィンなどのオピオイド薬との相互作用）および初期の有効性シグナル（負の感情、渇望、およびオピオイド離脱に対する主観的影響）に対する新規化合物の影響に関する初期のヒトデータを収集することです。現在ブプレノルフィンによるMOUD治療を受けている被験者。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、OUDにおける安全性（ブプレノルフィンなどのオピオイド薬との相互作用）および初期の有効性シグナル（負の感情、渇望、およびオピオイド離脱に対する主観的影響）に対する新規化合物の影響に関する初期のヒトデータを収集することです。現在ブプレノルフィンによるMOUD治療を受けている被験者。
このプロトコルで研究される化合物は、45 mg のデキストロメトルファンと 105 mg のブプロピオン (AuvelityTM、以下 Auvelity と呼びます) の事前設定された組み合わせになります。
注目すべきことに、ケタミンなどの他のNMDA受容体拮抗薬も気分を急速に改善し、自殺傾向を軽減することが示されています。
OUD は、トラウマやネガティブな気分症候群の病歴とも関連付けられており、多くの人におけるオピオイドの使用は、最初はネガティブな気分状態を軽減したいという欲求によって動機づけられていました。
最後に、NIDA 表現型分析バッテリーを使用して、私たちのグループは、否定的な感情が、SUD 重症度と関連する一連の神経機能ドメインの一部であることも発見しました。
総合すると、ブプレノルフィンの補助治療として AUVELITY を提供することは、OUD の重要な根底にあるメカニズムを標的にし、OUD 治療結果を改善する手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および女性被験者。
- 研究手順を理解し、英語で書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
- 現在のDSM-5のOUD基準を満たしており、少なくとも中程度の重症度で、現在ブプレノルフィン-ナロキソン舌下フィルムによる1日総用量8mg/2mgから24mg/6mg、またはブプレノルフィン舌下錠剤5.7mg/1.4mgから17.1mgでMOUD治療を行っている。 /4.3 スクリーニング時に少なくとも2週間毎日。 または、最後のデポブプレノルフィン注射から少なくとも 1 週間経過した、安定した用量のデポ注射用ブプレノルフィンを少なくとも 4 か月間投与します。
- スクリーニング中、およびブプレノルフィンの使用を記録するために臨床研究ユニットの最初の検査日に提出する際に、ブプレノルフィンの尿薬物スクリーニングが陽性であること。
- うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（QIDS-SR16）スコアが軽度以上（>6）
- 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術による不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも1年が経過している）の場合、参加者は研究参加中に許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。治験薬の最後の投与後、少なくとも 30 日間使用を継続すること（例、禁欲、子宮内器具、ホルモンインプラント、ホルモンパッチ/リング/ピル、コンドーム（男性または女性））。
除外基準:
- 研究NPまたは研究医師が実施した病歴および身体検査によって決定された参加の禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な異常伝導を伴うベースライン ECG。
- コントロールされていない重篤な精神障害または重大な医学的障害。制御不能な高血圧、発作性障害、神経性食欲不振または過食症、双極性障害、統合失調感情障害、または統合失調症を含む。
- -治験薬の開始前の2週間以内に抗うつ薬（三環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、MAOI）、抗生物質リネゾリド、抗てんかん薬、またはCNS刺激薬（アンフェタミン、メチルフェニデート）を服用している
- デキストロメトルファンまたはブプロピオンに対する副作用またはアレルギーの病歴
- 現在の重度のアルコール使用障害または現在のベンゾジアゼピン使用、または最近（過去3か月以内）重度のアルコール使用障害を伴うアルコールの中止、または重度のベンゾジアゼピン使用障害を伴うベンゾジアゼピンの中止
- 現在の DSM-5 による診断では、オピオイド、コカイン、マリファナ、ニコチン以外の精神活性物質使用障害、または軽度または中等度のアルコール使用障害がある。 軽度から中等度のアルコール使用障害の診断は除外とはみなされません。
- 現在の重大な自殺念慮または殺人念慮（質問 4 または 5 に対する C-SSRS の回答が「はい」）、または過去 6 か月以内の自殺企図の履歴。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を対象者に投与するのが不適切となる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究へのエントリー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、上記と同じ期間に試験製品と同一のカプセルを経口投与されます。
|
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、上記と同じ期間に試験製品と同一のカプセルを経口投与されます。
|
|
実験的：オーヴェリティ
デキストロメトルファンとブプロピオンの組み合わせ経口投与（商品名オーベリティ）
|
デキストロメトルファン 45 mg とブプロピオン 105 mg の組み合わせ（商品名 Auvelity）を経口投与します。
オーベリティはまず、1日1回、3日間経口投与されます。
1日1回AUVELITYを3日間服用した後、参加者はFDA承認の処方情報で推奨されているように、AUVELITYを1日2回、さらに4日間服用し始めます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 心拍数で測定
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
心拍数 (HR)
|
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
|
安全性 - 血圧によって測定される
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
血圧
|
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
|
安全性 - パルスオキシメトリーによる測定
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
パルスオキシメーター
|
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
|
安全性 - 呼吸数で測定
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
呼吸数
|
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
|
安全性 - 有害事象によって評価される
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問開始から終了まで最大約 8 時間。ベースラインから研究参加終了まで
|
有害事象
|
各 PK 研究訪問中、訪問開始から終了まで最大約 8 時間。ベースラインから研究参加終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブプレノルフィンPK
時間枠：各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
ブプレノルフィンおよびその代謝産物ノルブプレノルフィンの血漿濃度-時間プロファイル
|
各 PK 研究訪問中、訪問の開始から終了まで、最大約 8 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick G Moeller、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了