Vaihe Ib/2a Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus 45 mg:n dekstrometorfaanin ja 105 mg:n bupropionin yhdistelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
• Ymmärrä opiskelumenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus englannin kielellä.
• Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit OUD:lle, vähintään kohtalaisen vaikeusaste, ja tällä hetkellä hoidetaan MOUD-hoitoa buprenorfiini-naloksoni-sublingvaalikalvon kokonaisvuorokausiannoksella 8 mg/2 mg/24 mg/6 mg tai buprenorfiinia kielenalaiseen tablettiin 5,7 mg/1,4 mg/17,1 /4.3 päivittäin vähintään 2 viikon ajan seulonnassa. Tai vakaalla annoksella depot-injektoitavaa buprenorfiinia vähintään neljän kuukauden ajan, ja vähintään yksi viikko edellisestä depot-buprenorfiiniinjektiosta.
• Tehdä positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin varalta seulonnan aikana ja ensimmäisen laboratoriopäivän aikana kliinisen tutkimuksen yksikössä dokumentoimaan buprenorfiinin käyttö;
• Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 kohtaa) (QIDS-SR16) pisteet lievä tai suurempi (>6)
• Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä. Lisäksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli joille ei ole tehty sterilointia kohdunpoiston, kahdenvälisen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolisen munanpoiston tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen), osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja jatkaa sen käyttöä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (esim. raittius, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti, hormonilaastari/rengas/pilleri, kondomit (miesten tai naisten).

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aiheet osallistumiselle sairaushistorian ja tutkimuksen NP:n tai tutkimuslääkärin suorittaman fyysisen kokeen perusteella;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• EKG:n perustason kliinisesti merkitsevä epänormaali johtuminen;
• Hallitsematon vakava psyykkinen tai vakava lääketieteellinen häiriö; mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, kohtaushäiriö, anorexia nervosa tai bulimia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia;
• masennuslääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, SNRI:t, MAOI:t), linetsolidin, epilepsialääkkeiden tai keskushermoston stimulanttien (amfetamiini, metyylifenidaatti) ottaminen kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
• Aiempi haittavaikutus tai allergia dekstrometorfaanille tai bupropionille
• Nykyinen vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholin käytön lopettaminen vakavan alkoholinkäyttöhäiriön yhteydessä tai bentsodiatsepiinien käytön lopettaminen vakavan bentsodiatsepiinien käytön häiriön yhteydessä
• Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien, kokaiinin, marihuanan tai nikotiinin käyttöhäiriöistä tai lievästä tai kohtalaisesta alkoholinkäyttöhäiriöstä. Alkoholin lievän tai kohtalaisen käyttöhäiriön diagnoosia ei pidetä poissulkevana.
• Merkittävä itsemurha- tai murha-ajatus (C-SSRS "kyllä"-vastaukset kysymyksiin 4 tai 5) tai itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.