Vaihe Ib/2a Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus 45 mg:n dekstrometorfaanin ja 105 mg:n bupropionin yhdistelmästä
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Vaihe Ib/2a Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus 45 mg:n dekstrometorfaanin ja 105 mg:n bupropionin yhdistelmästä (AUVELITY) buprenorfiinin/naloksonin lisähoitona opioidien käyttöhäiriössä
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kerätä ihmisillä saatua alustavaa tietoa uusien yhdisteiden vaikutuksista turvallisuuteen (vuorovaikutukset opioidilääkkeen, esim. buprenorfiinin kanssa) ja varhaisia tehon signaaleja (subjektiiviset vaikutukset negatiiviseen vaikutukseen, himoon ja opioidivieroitusoireisiin) OUD:ssa. koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä MOUD-hoitoa buprenorfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kerätä ihmisillä saatua alustavaa tietoa uusien yhdisteiden vaikutuksista turvallisuuteen (vuorovaikutukset opioidilääkkeen, esim. buprenorfiinin kanssa) ja varhaisia tehon signaaleja (subjektiiviset vaikutukset negatiiviseen vaikutukseen, himoon ja opioidivieroitusoireisiin) OUD:ssa. koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä MOUD-hoitoa buprenorfiinilla.
Tässä protokollassa tutkittava yhdiste on esikonfiguroitu yhdistelmä, jossa on 45 mg dekstrometorfaania ja 105 mg bupropionia (AuvelityTM, jäljempänä Auvelity).
Erityisesti muiden NMDA-reseptoriantagonistien, kuten ketamiinin, on myös osoitettu parantavan nopeasti mielialaa ja vähentävän itsemurhaa.
OUD on myös yhdistetty traumahistoriaan ja negatiivisen mielialan oireyhtymiin, joissa opioidien käytön motiivina monilla henkilöillä oli alun perin halu lievittää negatiivista mielialatilaa.
Lopuksi, käyttämällä NIDA Phenotyping Battery -akkua, ryhmämme on myös havainnut negatiivisen emotionaalisuuden olevan osa SUD-vakavuuteen liittyvien neurofunktionaalisten alueiden yhdistelmää.
Kaiken kaikkiaan AUVELITY:n tarjoaminen lisähoitona buprenorfiinille voisi olla keino kohdistaa OUD:n keskeisiin taustamekanismeihin ja parantaa OUD-hoidon tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Ymmärrä opiskelumenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus englannin kielellä.
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit OUD:lle, vähintään kohtalaisen vaikeusaste, ja tällä hetkellä hoidetaan MOUD-hoitoa buprenorfiini-naloksoni-sublingvaalikalvon kokonaisvuorokausiannoksella 8 mg/2 mg/24 mg/6 mg tai buprenorfiinia kielenalaiseen tablettiin 5,7 mg/1,4 mg/17,1 /4.3 päivittäin vähintään 2 viikon ajan seulonnassa. Tai vakaalla annoksella depot-injektoitavaa buprenorfiinia vähintään neljän kuukauden ajan, ja vähintään yksi viikko edellisestä depot-buprenorfiiniinjektiosta.
- Tehdä positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin varalta seulonnan aikana ja ensimmäisen laboratoriopäivän aikana kliinisen tutkimuksen yksikössä dokumentoimaan buprenorfiinin käyttö;
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 kohtaa) (QIDS-SR16) pisteet lievä tai suurempi (>6)
- Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä. Lisäksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli joille ei ole tehty sterilointia kohdunpoiston, kahdenvälisen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolisen munanpoiston tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen), osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja jatkaa sen käyttöä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (esim. raittius, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti, hormonilaastari/rengas/pilleri, kondomit (miesten tai naisten).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet osallistumiselle sairaushistorian ja tutkimuksen NP:n tai tutkimuslääkärin suorittaman fyysisen kokeen perusteella;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- EKG:n perustason kliinisesti merkitsevä epänormaali johtuminen;
- Hallitsematon vakava psyykkinen tai vakava lääketieteellinen häiriö; mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, kohtaushäiriö, anorexia nervosa tai bulimia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia;
- masennuslääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, SNRI:t, MAOI:t), linetsolidin, epilepsialääkkeiden tai keskushermoston stimulanttien (amfetamiini, metyylifenidaatti) ottaminen kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Aiempi haittavaikutus tai allergia dekstrometorfaanille tai bupropionille
- Nykyinen vakava alkoholinkäyttöhäiriö tai nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholin käytön lopettaminen vakavan alkoholinkäyttöhäiriön yhteydessä tai bentsodiatsepiinien käytön lopettaminen vakavan bentsodiatsepiinien käytön häiriön yhteydessä
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien, kokaiinin, marihuanan tai nikotiinin käyttöhäiriöistä tai lievästä tai kohtalaisesta alkoholinkäyttöhäiriöstä. Alkoholin lievän tai kohtalaisen käyttöhäiriön diagnoosia ei pidetä poissulkevana.
- Merkittävä itsemurha- tai murha-ajatus (C-SSRS "kyllä"-vastaukset kysymyksiin 4 tai 5) tai itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat identtisiä kapseleita testituotteen kanssa edellä mainittuina ajanjaksoina suun kautta annettuna.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat identtisiä kapseleita testituotteen kanssa edellä mainittuina ajanjaksoina suun kautta annettuna.
|
|
Kokeellinen: Auveliteetti
Suun kautta annettava dekstrometorfaanin ja bupropionin yhdistelmä (tuotenimi Auvelity)
|
Suun kautta annettava yhdistelmä, jossa on 45 mg dekstrometorfaania ja 105 mg bupropionia (kauppanimi Auvelity).
Auvelityä annetaan aluksi suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Kun osallistujat ovat käyttäneet AUVELITYä kerran päivässä 3 päivää, he alkavat ottaa AUVELITYä kahdesti päivässä neljän lisäpäivän ajan FDA:n hyväksymien lääkemääräystietojen suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Aikaikkuna: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data.
It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels.
The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm).
A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness.
A poor score is falling above the 60-100bpm range.
|
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
|
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Aikaikkuna: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number.
It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats.
Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number.
It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats.
A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg.
It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects.
Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading.
A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
|
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
|
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Aikaikkuna: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials.
The normal range is 95%-100%.
Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
|
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
|
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Aikaikkuna: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm).
Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
|
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
|
|
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Week 2 follow-up
|
Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm. . |
Baseline to Week 2 follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiini PK
Aikaikkuna: Jokaisen PK-tutkimuskäynnin aikana käynnin alusta loppuun, enintään noin 8 tuntia
|
Buprenorfiinin ja sen metaboliitin norbuprenorfiinin pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa
|
Jokaisen PK-tutkimuskäynnin aikana käynnin alusta loppuun, enintään noin 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20027635
- 5UG1DA050207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .