Estudio de interacción farmacológica de fase Ib/2a de una combinación de 45 mg de dextrometorfano con 105 mg de bupropión

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad;
• Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
• Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para OUD, de gravedad al menos moderada, actualmente en tratamiento con MOUD en una dosis diaria total de película sublingual de buprenorfina-naloxona que varía de 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o comprimido sublingual de buprenorfina de 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 /4.3 diariamente durante al menos 2 semanas en la selección. O con una dosis estable de buprenorfina inyectable de depósito durante al menos cuatro meses, con al menos una semana desde la última inyección de buprenorfina de depósito.
• Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para buprenorfina durante la evaluación y al presentarse al primer día de laboratorio en la unidad de investigación clínica para documentar el uso de buprenorfina;
• Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 ítems) (QIDS-SR16) puntuación de leve o mayor (>6)
• Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes. Además, para las mujeres en edad fértil (es decir, que no se han sometido a esterilización mediante histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral, o al menos 1 año posmenopáusicas), las participantes deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción durante la participación en el estudio y continuar su uso durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, implante hormonal, parche/anillo/píldora hormonal, condones (masculinos o femeninos).

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la participación determinadas por el historial médico y el examen físico realizados por el NP del estudio o el médico del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• ECG basal con conducción anormal clínicamente significativa;
• trastorno psiquiátrico grave o médico importante no controlado; incluyendo hipertensión no controlada, trastorno convulsivo, anorexia nerviosa o bulimia, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia;
• Tomar medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN, IMAO), antibiótico linezolid, antiepilépticos o estimulantes del SNC (anfetamina, metilfenidato) dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Antecedentes de reacción adversa o alergia al dextrometorfano o al bupropión
• Trastorno grave actual por consumo de alcohol o uso actual de benzodiazepinas o interrupción reciente (en los últimos 3 meses) de alcohol con trastorno grave por consumo de alcohol o interrupción de benzodiazepinas con trastorno grave por consumo de benzodiazepinas
• Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier trastorno por consumo de sustancias psicoactivas que no sean opioides, cocaína, marihuana o nicotina, o trastorno por consumo de alcohol leve o moderado. El diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado no se considerará excluyente.
• Ideación suicida u homicida actual significativa (respuestas "sí" de la C-SSRS en las preguntas 4 o 5) o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
• Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para entrada en este estudio.