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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976646
Estudio de interacción farmacológica de fase Ib/2a de una combinación de 45 mg de dextrometorfano con 105 mg de bupropión
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de interacción farmacológica de fase Ib/2a de una combinación de 45 mg de dextrometorfano con 105 mg de bupropión (AUVELITY) como tratamiento adyuvante para buprenorfina/naloxona para el trastorno por consumo de opiáceos
El objetivo general de este proyecto es recopilar datos humanos iniciales sobre los efectos de compuestos novedosos en la seguridad (interacciones con un fármaco opioide, por ejemplo, buprenorfina) y señales tempranas de eficacia (efectos subjetivos sobre el afecto negativo, ansia y abstinencia de opioides) en OUD sujetos actualmente en tratamiento MOUD con buprenorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es recopilar datos humanos iniciales sobre los efectos de compuestos novedosos en la seguridad (interacciones con un fármaco opioide, por ejemplo, buprenorfina) y señales tempranas de eficacia (efectos subjetivos sobre el afecto negativo, ansia y abstinencia de opioides) en OUD sujetos actualmente en tratamiento MOUD con buprenorfina.
El compuesto que se estudiará en este protocolo será una combinación preconfigurada de 45 mg de dextrometorfano con 105 mg de bupropión (AuvelityTM, en lo sucesivo denominado Auvelity).
En particular, también se ha demostrado que otros antagonistas de los receptores de NMDA, como la ketamina, mejoran rápidamente el estado de ánimo y reducen las tendencias suicidas.
OUD también se ha relacionado con historias de trauma y síndromes de estado de ánimo negativo, donde el uso de opioides en muchas personas fue inicialmente motivado por el deseo de aliviar un estado de ánimo negativo.
Por último, utilizando la batería de fenotipado NIDA, nuestro grupo también descubrió que la emocionalidad negativa es parte de una constelación de dominios neurofuncionales que están asociados con la gravedad del SUD.
En conjunto, proporcionar AUVELITY como tratamiento complementario a la buprenorfina podría ser una vía para atacar los mecanismos subyacentes cruciales de la OUD y mejorar los resultados del tratamiento de la OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Pignatello
- Número de teléfono: 804-828-3686
- Correo electrónico: Tfitz@vcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kameron Simmons
- Número de teléfono: 804-827-3784
- Correo electrónico: simmonsk5@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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Contacto:
- Tiffany Pignatello, NP
- Número de teléfono: 804-828-3686
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad;
- Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para OUD, de gravedad al menos moderada, actualmente en tratamiento con MOUD en una dosis diaria total de película sublingual de buprenorfina-naloxona que varía de 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg o comprimido sublingual de buprenorfina de 5,7 mg/1,4 mg a 17,1 /4.3 diariamente durante al menos 2 semanas en la selección. O con una dosis estable de buprenorfina inyectable de depósito durante al menos cuatro meses, con al menos una semana desde la última inyección de buprenorfina de depósito.
- Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para buprenorfina durante la evaluación y al presentarse al primer día de laboratorio en la unidad de investigación clínica para documentar el uso de buprenorfina;
- Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 ítems) (QIDS-SR16) puntuación de leve o mayor (>6)
- Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes. Además, para las mujeres en edad fértil (es decir, que no se han sometido a esterilización mediante histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral, o al menos 1 año posmenopáusicas), las participantes deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción durante la participación en el estudio y continuar su uso durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, implante hormonal, parche/anillo/píldora hormonal, condones (masculinos o femeninos).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la participación determinadas por el historial médico y el examen físico realizados por el NP del estudio o el médico del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- ECG basal con conducción anormal clínicamente significativa;
- trastorno psiquiátrico grave o médico importante no controlado; incluyendo hipertensión no controlada, trastorno convulsivo, anorexia nerviosa o bulimia, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia;
- Tomar medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN, IMAO), antibiótico linezolid, antiepilépticos o estimulantes del SNC (anfetamina, metilfenidato) dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio
- Antecedentes de reacción adversa o alergia al dextrometorfano o al bupropión
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o uso actual de benzodiazepinas o interrupción reciente (en los últimos 3 meses) de alcohol con trastorno grave por consumo de alcohol o interrupción de benzodiazepinas con trastorno grave por consumo de benzodiazepinas
- Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier trastorno por consumo de sustancias psicoactivas que no sean opioides, cocaína, marihuana o nicotina, o trastorno por consumo de alcohol leve o moderado. El diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado no se considerará excluyente.
- Ideación suicida u homicida actual significativa (respuestas "sí" de la C-SSRS en las preguntas 4 o 5) o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos que se asignan aleatoriamente al placebo recibirán cápsulas idénticas al producto de prueba en los mismos períodos de tiempo indicados anteriormente, administradas por vía oral.
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Los sujetos que se asignan aleatoriamente al placebo recibirán cápsulas idénticas al producto de prueba en los mismos períodos de tiempo indicados anteriormente, administradas por vía oral.
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Experimental: Auvelidad
Combinación administrada por vía oral de dextrometorfano con bupropión (nombre comercial Auvelity)
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Combinación administrada por vía oral de 45 mg de dextrometorfano con 105 mg de bupropión (nombre comercial Auvelity).
Auvelity se administrará inicialmente por vía oral una vez al día durante tres días.
Después de 3 días con AUVELITY una vez al día, los participantes comenzarán a tomar AUVELITY dos veces al día durante 4 días adicionales según lo recomendado en la información de prescripción aprobada por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: medida por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Frecuencia cardíaca (FC)
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Seguridad: medida por la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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presión arterial
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Seguridad: medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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oximetría de pulso
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Seguridad: medida por la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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la frecuencia respiratoria
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Seguridad: medida por Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas; y desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio
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eventos adversos
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas; y desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK de buprenorfina
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Perfiles de concentración plasmática-tiempo de buprenorfina y su metabolito norbuprenorfina
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Durante cada visita del estudio PK desde el principio hasta el final de la visita, hasta aproximadamente 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20027635
- 5UG1DA050207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .