Estudo de interação medicamentosa de fase Ib/2a de uma combinação de 45 mg de dextrometorfano com 105 mg de bupropiona

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade;
• Entenda os procedimentos do estudo e forneça consentimento informado por escrito no idioma inglês.
• Atende aos critérios atuais do DSM-5 para OUD, de gravidade pelo menos moderada, atualmente envolvido no tratamento de MOUD em uma dose diária total de filme sublingual de buprenorfina-naloxona variando de 8mg/2mg a 24mg/6mg ou comprimido sublingual de buprenorfina 5,7mg/1,4mg a 17,1 /4.3 diariamente por pelo menos 2 semanas na triagem. Ou em uma dose estável de buprenorfina injetável de depósito por pelo menos quatro meses, com pelo menos uma semana desde a última injeção de buprenorfina de depósito.
• Ter uma triagem de drogas de urina positiva para buprenorfina durante a triagem e na apresentação para o primeiro dia de laboratório na unidade de pesquisa clínica para documentar o uso de buprenorfina;
• Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (QIDS-SR16) pontuação leve ou superior (>6)
• As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes. Além disso, para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não foram submetidas à esterilização por histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral, ou pelo menos 1 ano após a menopausa), as participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção durante a participação no estudo e continuar seu uso por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, implante hormonal, adesivo/anel/pílula hormonal, preservativos (masculino ou feminino).

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para participação conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado pelo NP do estudo ou pelo médico do estudo;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• ECG basal com condução anormal clinicamente significativa;
• Distúrbio psiquiátrico grave ou grave descontrolado; incluindo hipertensão não controlada, transtorno convulsivo, anorexia nervosa ou bulimia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia;
• Tomando medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, SSRIs, SNRIs, MAOIs), antibiótico linezolida, antiepilépticos ou estimulantes do SNC (anfetamina, metilfenidato) nas duas semanas anteriores ao início da medicação do estudo
• História de reação adversa ou alergia ao dextrometorfano ou bupropiona
• Transtorno grave atual por uso de álcool ou uso atual de benzodiazepínicos ou descontinuação recente (nos últimos 3 meses) de álcool com transtorno grave por uso de álcool ou descontinuação de benzodiazepínicos com transtorno grave por uso de benzodiazepínicos
• Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por uso de substâncias psicoativas que não sejam opioides, cocaína, maconha ou nicotina, ou transtorno leve ou moderado por uso de álcool. O diagnóstico de transtorno de uso leve a moderado de álcool não será considerado excludente.
• Ideação suicida ou homicida atual significativa (respostas "sim" do C-SSRS nas perguntas 4 ou 5) ou uma história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
• Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.