Фаза Ib/2a Исследование лекарственного взаимодействия комбинации 45 мг декстрометорфана с 105 мг бупропиона

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
• Изучите процедуры исследования и предоставьте письменное информированное согласие на английском языке.
• Соответствуют текущим критериям DSM-5 для OUD, по крайней мере, средней степени тяжести, в настоящее время участвуют в лечении MOUD при сублингвальной суточной дозе бупренорфина-налоксона в пленке от 8 мг/2 мг до 24 мг/6 мг или сублингвальной таблетке бупренорфина от 5,7 мг/1,4 мг до 17,1 /4.3 ежедневно в течение не менее 2 недель при скрининге. Или на стабильной дозе инъекционного бупренорфина депо в течение не менее четырех месяцев, по крайней мере, в течение одной недели после последней инъекции бупренорфина депо.
• Иметь положительный результат скрининга мочи на наличие бупренорфина во время скрининга и при представлении в первый лабораторный день в отделении клинических исследований для документирования использования бупренорфина;
• Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (16 пунктов) (QIDS-SR16), балл легкой степени или выше (> 6)
• Самки должны быть небеременными и некормящими. Кроме того, для женщин с детородным потенциалом (т. е. не подвергшихся стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или по крайней мере через 1 год после менопаузы) участники должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции во время участия в исследовании и продолжать его использование в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (например, воздержание, внутриматочное средство, гормональный имплантат, гормональный пластырь/кольцо/таблетка, презервативы (мужские или женские).

Критерий исключения:

• Противопоказания для участия, определенные анамнезом и физическим осмотром, проведенным исследователем NP или врачом-исследователем;
• Беременные или кормящие женщины;
• Исходная ЭКГ с клинически значимой аномальной проводимостью;
• Неконтролируемое серьезное психическое или серьезное заболевание; включая неконтролируемую гипертензию, судорожное расстройство, нервную анорексию или булимию, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или шизофрению;
• Прием антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, СИОЗС, СИОЗСН, ИМАО), антибиотика линезолида, противоэпилептических средств или стимуляторов ЦНС (амфетамин, метилфенидат) в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата.
• История побочных реакций или аллергии на декстрометорфан или бупропион
• Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или текущее употребление бензодиазепинов, или недавнее (в течение последних 3 месяцев) прекращение употребления алкоголя при тяжелом расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, или прекращение приема бензодиазепинов при тяжелом расстройстве, связанном с употреблением бензодиазепинов
• Текущий диагноз DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, кокаина, марихуаны или никотина, или легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Диагноз легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, не будет считаться исключением.
• Значительные текущие мысли о самоубийстве или убийстве (C-SSRS «да» отвечает на вопросы 4 или 5) или попытка самоубийства в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для вход в это исследование.