Phase-Ib/2a-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie einer Kombination von 45 mg Dextromethorphan mit 105 mg Bupropion

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
• Verstehen Sie die Studienabläufe und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache ab.
• Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für OUD mit mindestens mäßigem Schweregrad und nehmen Sie derzeit an einer MOUD-Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von Buprenorphin-Naloxon-Sublingualfilmen im Bereich von 8 mg/2 mg bis 24 mg/6 mg oder einer sublingualen Buprenorphin-Tablette von 5,7 mg/1,4 mg bis 17,1 teil /4.3 täglich für mindestens 2 Wochen beim Screening. Oder Sie erhalten mindestens vier Monate lang eine stabile Dosis Depot-Buprenorphin, wobei seit der letzten Depot-Buprenorphin-Injektion mindestens eine Woche vergangen ist.
• Führen Sie während des Screenings und bei der Vorstellung am ersten Labortag in der klinischen Forschungseinheit ein positives Drogentest im Urin auf Buprenorphin durch, um den Gebrauch von Buprenorphin zu dokumentieren.
• Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) Score von leicht oder höher (>6)
• Weibchen dürfen nicht schwanger sein und dürfen nicht stillen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmerinnen bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die sich keiner Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie unterzogen haben oder die mindestens ein Jahr nach der Menopause liegt) zustimmen, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die Anwendung mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, Hormonimplantat, Hormonpflaster/-ring/-pille, Kondome (männlich oder weiblich).

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die Teilnahme, ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung durch Studien-NP oder Studienarzt;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Ausgangs-EKG mit klinisch signifikanter abnormaler Erregungsleitung;
• Unkontrollierte schwere psychiatrische oder schwere medizinische Störung; einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Anfallsleiden, Anorexia nervosa oder Bulimie, bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung oder Schizophrenie;
• Einnahme von Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs, MAOIs), Antibiotikum Linezolid, Antiepileptika oder ZNS-Stimulanzien (Amphetamin, Methylphenidat) innerhalb der zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Dextromethorphan oder Bupropion
• Aktuelle schwere Alkoholkonsumstörung oder aktueller Benzodiazepinkonsum oder kürzliches (innerhalb der letzten 3 Monate) Absetzen von Alkohol bei schwerer Alkoholkonsumstörung oder Absetzen von Benzodiazepinen bei schwerer Benzodiazepinkonsumstörung
• Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen außer Opioiden, Kokain, Marihuana oder Nikotin oder einer leichten oder mittelschweren Störung des Alkoholkonsums. Die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörung gilt nicht als Ausschlusskriterium.
• Signifikante aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken (C-SSRS antwortet mit „Ja“ auf Fragen 4 oder 5) oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
• Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würde Einstieg in dieses Studium.